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Bewertung des Human-Rotavirus-Impfstoffs mit unterschiedlichen Zeitplänen und Dosen im ländlichen Ghana

13. Mai 2015 aktualisiert von: PATH

Immunogenität des humanen Rotavirus-Impfstoffs (Rotarix™) bei unterschiedlichen Zeitplänen, Dosen und Altersgruppen im ländlichen Ghana

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung des Human-Rotavirus-Impfstoffs mit alternativen Dosierungsplänen die Immunantwort auf den Impfstoff in einem Land mit geringen Ressourcen und hoher Belastung in Afrika verstärkt. Alternative Dosierungsschemata, die untersucht wurden, umfassen die Verabreichung des 2-Dosen-Impfschemas in einem etwas höheren Alter und die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis des Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 42 und 55 Tagen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Gesunder Säugling ohne chronische oder schwerwiegende Erkrankungen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung festgestellt.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Probanden sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen und stimmen zu, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn das Kind zuvor eine Invagination oder eine Bauchoperation hatte.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Immunglobulin- und/oder Blutproduktverwendung seit der Geburt oder voraussichtlich während des Studienzeitraums.
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs während des gesamten Studienzeitraums.
  • Geburtsgewicht unter 2000 Gramm oder Trächtigkeit < 36 Wochen, sofern diese Informationen vorliegen.
  • Jeder Proband, der berichtet, plant, das Studiengebiet vor Abschluss der Studie zu verlassen (d. h. Umzug, Migration usw.).
  • Ein anderes Kind, das in derselben Anlage lebt, ist bereits in die Studie aufgenommen (d. h. es kann nur ein Teilnehmer pro Anlage aufgenommen werden).
  • Nachdem der Rotavirus-Impfstoff in das routinemäßige EPI-System in Navrongo eingeführt wurde: Ein weiteres Kind in der Anlage ist jünger als 16 Wochen.
  • Das Kind hat außerhalb dieser Studie einen Rotavirus-Impfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rotavirus-Impfung im Alter von 6 und 10 Wochen
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 6 und 10 Wochen den Human-Rotavirus-Impfstoff (HRV).
Biologisch: Humaner Rotavirus-Impfstoff
Der Rotavirus-Impfstoff wird im Alter von 6 und 10 Wochen, im Alter von 10 und 14 Wochen oder im Alter von 6, 10 und 14 Wochen je nach Zuweisung des Studienarms gleichzeitig mit anderen routinemäßigen Impfungen im Rahmen des Expanded Programme on Immunization (EPI) verabreicht.
Andere Namen:
  • Rotarix
EXPERIMENTAL: Rotavirus-Impfung im Alter von 10 und 14 Wochen
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 10 und 14 Wochen den Human-Rotavirus-Impfstoff (HRV).
Biologisch: Humaner Rotavirus-Impfstoff
Der Rotavirus-Impfstoff wird im Alter von 6 und 10 Wochen, im Alter von 10 und 14 Wochen oder im Alter von 6, 10 und 14 Wochen je nach Zuweisung des Studienarms gleichzeitig mit anderen routinemäßigen Impfungen im Rahmen des Expanded Programme on Immunization (EPI) verabreicht.
Andere Namen:
  • Rotarix
EXPERIMENTAL: Rotavirus-Impfung im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 6, 10 und 14 Wochen den humanen Rotavirus-Impfstoff (HRV).
Biologisch: Humaner Rotavirus-Impfstoff
Der Rotavirus-Impfstoff wird im Alter von 6 und 10 Wochen, im Alter von 10 und 14 Wochen oder im Alter von 6, 10 und 14 Wochen je nach Zuweisung des Studienarms gleichzeitig mit anderen routinemäßigen Impfungen im Rahmen des Expanded Programme on Immunization (EPI) verabreicht.
Andere Namen:
  • Rotarix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulin A (IgA)-Serokonversion: 6- und 10-wöchige vs. 6-, 10- und 14-wöchige Impfpläne
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung (alle Gruppen) und 8 Wochen nach der Impfung (6- und 10-wöchige Gruppe)
Anti-Rotavirus-IgA-Serokonversion wird definiert als der Nachweis von Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern in einer Konzentration von ≥ 20 U/ml nach der Impfung bei Säuglingen, die vor der Impfung seronegativ für Anti-Rotavirus-IgA sind, gemessen mit einem Enzymimmunoassay (EIA).
4 Wochen nach der Impfung (alle Gruppen) und 8 Wochen nach der Impfung (6- und 10-wöchige Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgA-Serokonversion: 6- und 10-wöchige vs. 10- und 14-wöchige Impfpläne
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung (alle Gruppen) und 8 Wochen nach der Impfung (6- und 10-wöchige Gruppe)
Anti-Rotavirus-IgA-Serokonversion wird definiert als der Nachweis von Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern in einer Konzentration von ≥ 20 U/ml nach der Impfung bei Säuglingen, die vor der Impfung seronegativ für Anti-Rotavirus-IgA sind, gemessen durch EIA.
4 Wochen nach der Impfung (alle Gruppen) und 8 Wochen nach der Impfung (6- und 10-wöchige Gruppe)
Geometrische mittlere IgA-Titer (GMTs): 6- und 10-wöchige vs. 6-, 10- und 14-wöchige Impfpläne
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung (alle Gruppen) und 8 Wochen nach der Impfung (6- und 10-wöchige Gruppe)
Die durch EIA gemessenen IgA-GMTs werden nach der Impfung zwischen Teilnehmern, die Rotarix im Alter von 6 und 10 Wochen erhalten, und denjenigen verglichen, die Rotarix im Alter von 6, 10 und 14 Wochen erhalten. Bei Teilnehmern in Gruppe 1, bei denen das Ansprechen nach der Impfung sowohl im Alter von 14 als auch 18 Wochen gemessen wurde, wurde das höchste Ansprechen zwischen diesen beiden Besuchen als endgültiges Ansprechen zum Vergleich verwendet.
4 Wochen nach der Impfung (alle Gruppen) und 8 Wochen nach der Impfung (6- und 10-wöchige Gruppe)
IgA-GMTs: 6- und 10-wöchiger vs. 10- und 14-wöchiger Impfplan
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung (alle Gruppen) und 8 Wochen nach der Impfung (6- und 10-wöchige Gruppe)
Die durch EIA gemessenen IgA-GMTs werden nach der Impfung zwischen Teilnehmern, die Rotarix im Alter von 6 und 10 Wochen erhalten, und denjenigen verglichen, die Rotarix im Alter von 10 und 14 Wochen erhalten. Bei Teilnehmern in Gruppe 1, bei denen das Ansprechen nach der Impfung sowohl im Alter von 14 als auch 18 Wochen gemessen wurde, wurde das höchste Ansprechen zwischen diesen beiden Besuchen als endgültiges Ansprechen zum Vergleich verwendet.
4 Wochen nach der Impfung (alle Gruppen) und 8 Wochen nach der Impfung (6- und 10-wöchige Gruppe)
Baseline-Immunglobulin G (IgG)-Spiegel: Auswirkungen auf die IgA-Serokonversion nach der Impfung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Impfung (alle Gruppen) und 8 Wochen nach der Impfung (6- und 10-wöchige Gruppe)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IgA-Serokonversion nach der Impfung zeigen, wie oben definiert, bei Säuglingen, die für Anti-Rotavirus-IgA vor der Impfung seronegativ sind (unter Verwendung des EIA-Tests) durch EIA vor und nach der Impfung, werden zwischen den Teilnehmern in jeder Gruppe verglichen, die niedrig waren im Vergleich zu hohen Konzentrationen von Rotavirus-Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern vor der Impfung (d. h. nach 6 Wochen in den Gruppen 1 und 3 und nach 10 Wochen in Gruppe 2), gemessen durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Niedrige und hohe IgG-Kategorien werden basierend auf der Verteilung des IgG-Antikörperspiegels bestimmt.
Baseline, 4 Wochen nach der Impfung (alle Gruppen) und 8 Wochen nach der Impfung (6- und 10-wöchige Gruppe)
Impftyp-Rotavirus-Ausscheidung im Stuhl
Zeitfenster: Tage 4 und 7 nach jeder Studienimpfung
Die Ausscheidung von Rotavirus vom Impfstofftyp im Stuhl 4 (±1 Tag) und 7 Tage (±1 Tag) nach jeder Rotarix-Impfung wird unter Verwendung von EIA für Rotavirus-Antigene identifiziert und mit den unmittelbar vor jeder Studienimpfung erhaltenen Ausgangswerten verglichen. Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt (gemäß Herstellerangaben) nach jeder Rotarix-Impfung eine Ausscheidung im Stuhl festgestellt wird, gilt dies als Beweis für die Einnahme des Impfstoffs.
Tage 4 und 7 nach jeder Studienimpfung
SAE-Bewertung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit; Gruppe 1: von der Einschreibung bis ca. 8 Wochen Studienteilnahme, Gruppen 2 & 3: von der Einschreibung bis ca. 12 Wochen Studienteilnahme
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftreten, werden so gemessen, wie sie vom Studienpersonal beobachtet und/oder von den Eltern jederzeit gemeldet werden. SUE werden je nach Behandlungsgruppe in Unterkategorien eingeteilt, die von einem unabhängigen Studienmonitor als mit der Impfung zusammenhängend oder nicht in Zusammenhang stehend eingestuft werden.
Während der gesamten Studienzeit; Gruppe 1: von der Einschreibung bis ca. 8 Wochen Studienteilnahme, Gruppen 2 & 3: von der Einschreibung bis ca. 12 Wochen Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Navrongo Health Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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