Evaluatie van het humaan rotavirusvaccin bij verschillende schema's en doses op het platteland van Ghana
13 mei 2015 bijgewerkt door: PATH
Immunogeniciteit van het humaan rotavirusvaccin (Rotarix™) bij verschillende schema's, doses en leeftijden op het platteland van Ghana
Het doel van deze studie is om te bepalen of het geven van het humaan rotavirusvaccin volgens alternatieve doseringsschema's de immuunrespons op het vaccin zal versterken in een land met weinig hulpbronnen en een hoge last in Afrika.
Alternatieve doseringsschema's die zijn bestudeerd, zijn onder meer het geven van het vaccinatieschema met 2 doses op een iets hogere leeftijd en het geven van een extra dosis van het vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
456
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 maand (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 42 en 55 dagen oud op het moment van inschrijving.
- Gezonde baby vrij van chronische of ernstige medische aandoening zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek op het moment van inschrijving voor de studie.
- Ouders/voogden van elke proefpersoon kunnen de studieprocedures begrijpen en volgen en stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door toestemming van de ouder/voogd te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Als het kind eerder een intussusceptie of een buikoperatie heeft gehad.
- Gebruik van immunosuppressiva of gebruik van immunoglobuline en/of bloedproducten sinds de geboorte of verwacht tijdens de studieperiode.
- Huidige deelname aan een andere interventiestudie of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin gedurende de onderzoeksperiode.
- Geboortegewicht minder dan 2000 gram of dracht < 36 weken, als deze informatie beschikbaar is.
- Elke proefpersoon die rapporteert, is van plan het studiegebied te verlaten voordat het onderzoek is voltooid (d.w.z. verhuizing, migratie, enz.).
- Een ander kind dat op dezelfde compound woont, is al ingeschreven in de studie (d.w.z. er kan slechts één deelnemer per compound worden ingeschreven).
- Nadat het rotavirusvaccin is ingevoerd in het routinematige EPI-systeem in Navrongo: Een ander kind in de compound is minder dan 16 weken oud.
- Het kind heeft buiten dit onderzoek een rotavirusvaccin gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rotavirusvaccin op de leeftijd van 6 en 10 weken
Deelnemers krijgen het Human Rotavirus Vaccine (HRV) op een leeftijd van 6 en 10 weken.
|
Rotavirusvaccin zal gelijktijdig worden toegediend met andere routinematige Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccinaties op een leeftijd van 6 & 10 weken, 10 & 14 weken oud, of 6, 10 & 14 weken oud, afhankelijk van de toewijzing van de onderzoeksarm.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Rotavirusvaccin op de leeftijd van 10 en 14 weken
Deelnemers krijgen het Human Rotavirus Vaccine (HRV) op een leeftijd van 10 en 14 weken.
|
Rotavirusvaccin zal gelijktijdig worden toegediend met andere routinematige Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccinaties op een leeftijd van 6 & 10 weken, 10 & 14 weken oud, of 6, 10 & 14 weken oud, afhankelijk van de toewijzing van de onderzoeksarm.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Rotavirus-vaccin op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Deelnemers krijgen het Human Rotavirus Vaccine (HRV) op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
|
Rotavirusvaccin zal gelijktijdig worden toegediend met andere routinematige Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccinaties op een leeftijd van 6 & 10 weken, 10 & 14 weken oud, of 6, 10 & 14 weken oud, afhankelijk van de toewijzing van de onderzoeksarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunoglobuline A (IgA) seroconversie: vaccinatieschema's van 6 en 10 weken vs. 6, 10 en 14 weken
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie (alle groepen) en 8 weken na vaccinatie (groep van 6 en 10 weken)
|
Anti-rotavirus IgA-seroconversie zal worden gedefinieerd als de detectie van anti-rotavirus IgA-antilichamen in een concentratie ≥20 E/ml na vaccinatie bij zuigelingen die seronegatief zijn voor anti-rotavirus IgA vóór vaccinatie, zoals gemeten met Enzyme Immunoassay (EIA).
|
4 weken na vaccinatie (alle groepen) en 8 weken na vaccinatie (groep van 6 en 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IgA-seroconversie: vaccinatieschema's van 6 en 10 weken versus 10 en 14 weken
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie (alle groepen) en 8 weken na vaccinatie (groep van 6 en 10 weken)
|
Anti-rotavirus IgA-seroconversie zal worden gedefinieerd als de detectie van anti-rotavirus IgA-antilichamen in een concentratie ≥20 E/ml na vaccinatie bij zuigelingen die seronegatief zijn voor anti-rotavirus IgA vóór vaccinatie, zoals gemeten door middel van EIA.
|
4 weken na vaccinatie (alle groepen) en 8 weken na vaccinatie (groep van 6 en 10 weken)
|
|
IgA geometrische gemiddelde titers (GMT's): vaccinatieschema's van 6 en 10 weken versus 6, 10 en 14 weken
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie (alle groepen) en 8 weken na vaccinatie (groep van 6 en 10 weken)
|
IgA GMT's gemeten door EIA zullen na vaccinatie worden vergeleken tussen deelnemers die Rotarix kregen op een leeftijd van 6 en 10 weken en degenen die Rotarix kregen op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
Voor deelnemers in groep 1, waar de post-vaccinatierespons werd gemeten op een leeftijd van zowel 14 als 18 weken, werd de hoogste respons tussen deze twee bezoeken gebruikt als de uiteindelijke respons ter vergelijking.
|
4 weken na vaccinatie (alle groepen) en 8 weken na vaccinatie (groep van 6 en 10 weken)
|
|
IgA GMT's: 6 & 10 weken vs. 10 & 14 weken vaccinatieschema
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie (alle groepen) en 8 weken na vaccinatie (groep van 6 en 10 weken)
|
IgA GMT's gemeten door EIA zullen na vaccinatie worden vergeleken tussen deelnemers die Rotarix kregen op een leeftijd van 6 en 10 weken en degenen die Rotarix kregen op een leeftijd van 10 en 14 weken.
Voor deelnemers in groep 1, waar de post-vaccinatierespons werd gemeten op een leeftijd van zowel 14 als 18 weken, werd de hoogste respons tussen deze twee bezoeken gebruikt als de uiteindelijke respons ter vergelijking.
|
4 weken na vaccinatie (alle groepen) en 8 weken na vaccinatie (groep van 6 en 10 weken)
|
|
Baseline immunoglobuline G (IgG)-niveaus: impact op IgA-seroconversie na vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na vaccinatie (alle groepen) en 8 weken na vaccinatie (groep van 6 en 10 weken)
|
Het aantal en percentage deelnemers dat IgA-seroconversie vertoont na vaccinatie zoals hierboven gedefinieerd bij zuigelingen die seronegatief zijn voor anti-rotavirus IgA vóór vaccinatie met behulp van de EIA-assay) door middel van EIA vóór en na vaccinatie zal worden vergeleken tussen deelnemers in elke groep die een lage in vergelijking met hoge rotavirus immunoglobuline G (IgG) antilichaamniveaus vóór vaccinatie (d.w.z. na 6 weken in Groep 1 en 3 en na 10 weken in Groep 2) zoals gemeten door Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Lage en hoge IgG-categorieën zullen worden bepaald op basis van de IgG-antilichaamniveauverdeling.
|
Basislijn, 4 weken na vaccinatie (alle groepen) en 8 weken na vaccinatie (groep van 6 en 10 weken)
|
|
Vaccin-type rotavirusuitscheiding in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 4 en 7 na elke studievaccinatie
|
Uitscheiding van het rotavirus van het vaccintype in de ontlasting 4 (±1 dag) en 7 dagen (±1 dag) na elke Rotarix-vaccinatie zal worden geïdentificeerd met behulp van EIA voor rotavirusantigenen en vergeleken met basislijnniveaus die vlak voor elke onderzoeksvaccinatie werden verkregen.
Als uitwerpselen in de ontlasting worden gedetecteerd op een van de tijdstippen (volgens de specificaties van de fabrikant) na elke Rotarix-vaccinatie, wordt dit beschouwd als bewijs van vaccinatie.
|
Dag 4 en 7 na elke studievaccinatie
|
|
SAE-beoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode; Groep 1: vanaf inschrijving tot circa 8 weken studiedeelname Groep 2 & 3: vanaf inschrijving tot circa 12 weken studiedeelname
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die op enig moment tijdens het onderzoek optreden, zullen worden gemeten zoals waargenomen door het onderzoekspersoneel en/of gerapporteerd door de ouder op elk moment.
SAE's zullen worden gesubcategoriseerd volgens behandelingsgroep als degenen die al dan niet verband houden met vaccinatie door een onafhankelijke onderzoeksmonitor.
|
Gedurende de studieperiode; Groep 1: vanaf inschrijving tot circa 8 weken studiedeelname Groep 2 & 3: vanaf inschrijving tot circa 12 weken studiedeelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHANA-HRV-01
- OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .