Evaluación de la vacuna contra el rotavirus humano en diferentes programas y dosis en zonas rurales de Ghana
13 de mayo de 2015 actualizado por: PATH
Inmunogenicidad de la vacuna contra el rotavirus humano (Rotarix™) en diferentes horarios, dosis y edades en zonas rurales de Ghana
El propósito de este estudio es determinar si administrar la vacuna contra el rotavirus humano en horarios de dosificación alternativos mejorará la respuesta inmunitaria a la vacuna en un país africano de bajos recursos y alta carga.
Los programas de dosificación alternativos estudiados incluyen administrar el programa de vacunas de 2 dosis a una edad un poco mayor y administrar una dosis adicional de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
456
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Upper East Region
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Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 42 y 55 días de edad al momento de la inscripción.
- Infante sano libre de condiciones médicas graves o crónicas según lo determinen los antecedentes y el examen físico al momento de la inscripción en el estudio.
- Los padres/tutores de cada sujeto pueden comprender y seguir los procedimientos del estudio y aceptar participar en el estudio al proporcionar el permiso de los padres/tutores.
Criterio de exclusión:
- Si el niño ha tenido intususcepción o cirugía abdominal previamente.
- Uso de cualquier medicamento inmunosupresor o uso de inmunoglobulina y/o hemoderivados desde el nacimiento o anticipado durante el período de estudio.
- Inscripción actual en cualquier otro ensayo de intervención o uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación durante el período de estudio.
- Peso al nacer inferior a 2000 gramos o gestación < 36 semanas, si esta información está disponible.
- Cualquier sujeto que informe planee abandonar el área de estudio antes de la finalización del estudio (es decir, reubicación, migración, etc.).
- Otro niño que vive en el mismo recinto ya está inscrito en el ensayo (es decir, solo se puede inscribir un participante por recinto).
- Después de la introducción de la vacuna contra el rotavirus en el sistema EPI de rutina en Navrongo: Otro niño en el recinto tiene menos de 16 semanas de edad.
- El niño recibió la vacuna contra el rotavirus fuera de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna contra el rotavirus a los 6 y 10 semanas de edad
Los participantes reciben la vacuna contra el rotavirus humano (HRV) a las 6 y 10 semanas de edad.
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La vacuna contra el rotavirus se administrará junto con otras vacunas de rutina del Programa ampliado de inmunización (EPI) a las 6 y 10 semanas de edad, 10 y 14 semanas de edad o 6, 10 y 14 semanas de edad, según la asignación del brazo del estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Vacuna contra el rotavirus a las 10 y 14 semanas de edad
Los participantes reciben la vacuna contra el rotavirus humano (HRV) a las 10 y 14 semanas de edad.
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La vacuna contra el rotavirus se administrará junto con otras vacunas de rutina del Programa ampliado de inmunización (EPI) a las 6 y 10 semanas de edad, 10 y 14 semanas de edad o 6, 10 y 14 semanas de edad, según la asignación del brazo del estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Vacuna contra el rotavirus a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Los participantes reciben la vacuna contra el rotavirus humano (HRV) a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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La vacuna contra el rotavirus se administrará junto con otras vacunas de rutina del Programa ampliado de inmunización (EPI) a las 6 y 10 semanas de edad, 10 y 14 semanas de edad o 6, 10 y 14 semanas de edad, según la asignación del brazo del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión de inmunoglobulina A (IgA): Programas de vacunación de 6 y 10 semanas frente a 6, 10 y 14 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la vacunación (Todos los grupos) y 8 semanas posteriores a la vacunación (Grupo de 6 y 10 semanas)
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La seroconversión de IgA anti-rotavirus se definirá como la detección de anticuerpos IgA anti-rotavirus en una concentración ≥20 U/ml después de la vacunación en lactantes seronegativos para IgA anti-rotavirus antes de la vacunación, según lo medido por inmunoensayo enzimático (EIA).
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4 semanas posteriores a la vacunación (Todos los grupos) y 8 semanas posteriores a la vacunación (Grupo de 6 y 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión de IgA: calendarios de vacunación de 6 y 10 semanas frente a 10 y 14 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la vacunación (Todos los grupos) y 8 semanas posteriores a la vacunación (Grupo de 6 y 10 semanas)
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La seroconversión de IgA anti-rotavirus se definirá como la detección de anticuerpos IgA anti-rotavirus en una concentración ≥20 U/ml después de la vacunación en lactantes seronegativos para IgA anti-rotavirus antes de la vacunación según lo medido por EIA.
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4 semanas posteriores a la vacunación (Todos los grupos) y 8 semanas posteriores a la vacunación (Grupo de 6 y 10 semanas)
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Títulos medios geométricos (GMT) de IgA: Programas de vacunación de 6 y 10 semanas frente a 6, 10 y 14 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la vacunación (Todos los grupos) y 8 semanas posteriores a la vacunación (Grupo de 6 y 10 semanas)
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Los GMT de IgA medidos por EIA se compararán después de la vacunación entre los participantes que recibieron Rotarix a las 6 y 10 semanas de edad y los que recibieron Rotarix a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
Para los participantes del Grupo 1, donde la respuesta posterior a la vacunación se midió a las 14 y 18 semanas de edad, se utilizó la respuesta más alta entre estas dos visitas como respuesta final para la comparación.
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4 semanas posteriores a la vacunación (Todos los grupos) y 8 semanas posteriores a la vacunación (Grupo de 6 y 10 semanas)
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IgA GMT: Programa de vacunación de 6 y 10 semanas frente a 10 y 14 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la vacunación (Todos los grupos) y 8 semanas posteriores a la vacunación (Grupo de 6 y 10 semanas)
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Los GMT de IgA medidos por EIA se compararán después de la vacunación entre los participantes que recibieron Rotarix a las 6 y 10 semanas de edad y los que recibieron Rotarix a las 10 y 14 semanas de edad.
Para los participantes del Grupo 1, donde la respuesta posterior a la vacunación se midió a las 14 y 18 semanas de edad, se utilizó la respuesta más alta entre estas dos visitas como respuesta final para la comparación.
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4 semanas posteriores a la vacunación (Todos los grupos) y 8 semanas posteriores a la vacunación (Grupo de 6 y 10 semanas)
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Niveles basales de inmunoglobulina G (IgG): impacto en la seroconversión de IgA después de la vacunación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la vacunación (Todos los grupos) y 8 semanas después de la vacunación (Grupo de 6 y 10 semanas)
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El número y el porcentaje de participantes que demostraron seroconversión de IgA después de la vacunación como se definió anteriormente en bebés seronegativos para IgA antirrotavirus antes de la vacunación usando el ensayo EIA) por EIA antes y después de la vacunación se comparará entre los participantes en cada grupo que tenían baja en comparación con los niveles altos de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra el rotavirus antes de la vacunación (es decir, a las 6 semanas en los Grupos 1 y 3 y a las 10 semanas en el Grupo 2) según lo medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las categorías de IgG baja y alta se determinarán en función de la distribución del nivel de anticuerpos IgG.
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Línea de base, 4 semanas después de la vacunación (Todos los grupos) y 8 semanas después de la vacunación (Grupo de 6 y 10 semanas)
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Excreción de rotavirus tipo vacuna en heces
Periodo de tiempo: Días 4 y 7 después de cada vacunación del estudio
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La excreción de rotavirus tipo vacuna en las heces a los 4 (±1 día) y 7 días (±1 día) después de cada vacunación con Rotarix se identificará mediante EIA para antígenos de rotavirus y se comparará con los niveles de referencia obtenidos justo antes de cada vacunación del estudio.
Si se detecta excreción en las heces en cualquier momento (según las especificaciones del fabricante) después de cada vacunación con Rotarix, esto se considerará evidencia de la toma de la vacuna.
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Días 4 y 7 después de cada vacunación del estudio
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Evaluación SAE
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio; Grupo 1: desde la inscripción hasta aproximadamente 8 semanas de participación en el estudio, Grupos 2 y 3: desde la inscripción hasta aproximadamente 12 semanas de participación en el estudio
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Los eventos adversos graves (SAEs) que ocurran en cualquier momento durante el estudio se medirán según lo observado por el personal del estudio y/o informado por los padres en cualquier momento.
Los SAE se subcategorizarán de acuerdo con el grupo de tratamiento según los considere relacionados o no con la vacunación por parte de un monitor de estudio independiente.
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A lo largo del período de estudio; Grupo 1: desde la inscripción hasta aproximadamente 8 semanas de participación en el estudio, Grupos 2 y 3: desde la inscripción hasta aproximadamente 12 semanas de participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHANA-HRV-01
- OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
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