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Avaliação da vacina contra o rotavírus humano em esquemas e doses variáveis ​​na zona rural de Gana

13 de maio de 2015 atualizado por: PATH

Imunogenicidade da vacina contra rotavírus humano (Rotarix™) em esquemas, doses e idades variáveis ​​na zona rural de Gana

O objetivo deste estudo é determinar se a administração da Vacina do Rotavírus Humano em esquemas de dosagem alternativos aumentará a resposta imune à vacina em um país africano com poucos recursos e alta carga. Os esquemas posológicos alternativos estudados incluem administrar o esquema vacinal de 2 doses em uma idade um pouco mais avançada e administrar uma dose adicional da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

456

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Gana
        • Navrongo Health Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 42 e 55 dias de idade no momento da inscrição.
  • Bebê saudável livre de condição médica crônica ou grave, conforme determinado pela história e exame físico no momento da inscrição no estudo.
  • Os pais/responsáveis ​​de cada indivíduo são capazes de entender e seguir os procedimentos do estudo e concordam em participar do estudo, fornecendo a permissão dos pais/responsáveis.

Critério de exclusão:

  • Se a criança já teve intussuscepção ou cirurgia abdominal.
  • Uso de qualquer medicamento imunossupressor ou imunoglobulina e/ou uso de hemoderivados desde o nascimento ou antecipado durante o período do estudo.
  • Inscrição atual em qualquer outro estudo de intervenção ou uso de qualquer medicamento ou vacina experimental durante o período do estudo.
  • Peso ao nascer inferior a 2.000 gramas ou gestação < 36 semanas, se esta informação estiver disponível.
  • Qualquer sujeito que relata planeja deixar a área de estudo antes da conclusão do estudo (ou seja, realocação, migração, etc.).
  • Outra criança que mora no mesmo complexo já está inscrita no estudo (ou seja, apenas um participante pode ser inscrito por complexo).
  • Depois que a vacina contra o rotavírus é introduzida no sistema PAV de rotina em Navrongo: Outra criança no complexo tem menos de 16 semanas de idade.
  • A criança recebeu vacina contra rotavírus fora deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina contra rotavírus aos 6 e 10 semanas de idade
Os participantes recebem a vacina contra o rotavírus humano (HRV) às 6 e 10 semanas de idade.
Biológico: Vacina Rotavírus Humano
A vacina contra o rotavírus será administrada concomitantemente com outras vacinações de rotina do Programa Expandido de Imunização (PAI) às 6 e 10 semanas de idade, 10 e 14 semanas de idade ou 6, 10 e 14 semanas de idade, dependendo da atribuição do braço do estudo.
Outros nomes:
  • Rotarix
EXPERIMENTAL: Vacina contra rotavírus aos 10 e 14 semanas de idade
Os participantes recebem a vacina contra o rotavírus humano (HRV) com 10 e 14 semanas de idade.
Biológico: Vacina Rotavírus Humano
A vacina contra o rotavírus será administrada concomitantemente com outras vacinações de rotina do Programa Expandido de Imunização (PAI) às 6 e 10 semanas de idade, 10 e 14 semanas de idade ou 6, 10 e 14 semanas de idade, dependendo da atribuição do braço do estudo.
Outros nomes:
  • Rotarix
EXPERIMENTAL: Vacina contra rotavírus aos 6,10 e 14 semanas de idade
Os participantes recebem a vacina contra o rotavírus humano (HRV) às 6, 10 e 14 semanas de idade.
Biológico: Vacina Rotavírus Humano
A vacina contra o rotavírus será administrada concomitantemente com outras vacinações de rotina do Programa Expandido de Imunização (PAI) às 6 e 10 semanas de idade, 10 e 14 semanas de idade ou 6, 10 e 14 semanas de idade, dependendo da atribuição do braço do estudo.
Outros nomes:
  • Rotarix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seroconversão de imunoglobulina A (IgA): 6 e 10 semanas vs. esquemas de vacinação de 6, 10 e 14 semanas
Prazo: 4 semanas pós-vacinação (todos os grupos) e 8 semanas pós-vacinação (grupo 6 e 10 semanas)
A soroconversão IgA anti-rotavírus será definida como a detecção de anticorpos IgA anti-rotavírus em uma concentração ≥20 U/mL pós-vacinação em lactentes soronegativos para IgA anti-rotavírus pré-vacinação conforme medido por Imunoensaio Enzimático (EIA).
4 semanas pós-vacinação (todos os grupos) e 8 semanas pós-vacinação (grupo 6 e 10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seroconversão de IgA: esquemas de vacinação de 6 e 10 semanas vs. 10 e 14 semanas
Prazo: 4 semanas pós-vacinação (todos os grupos) e 8 semanas pós-vacinação (grupo 6 e 10 semanas)
A soroconversão IgA anti-rotavírus será definida como a detecção de anticorpos IgA anti-rotavírus em uma concentração ≥20 U/mL pós-vacinação em lactentes soronegativos para IgA anti-rotavírus pré-vacinação conforme medido por EIA.
4 semanas pós-vacinação (todos os grupos) e 8 semanas pós-vacinação (grupo 6 e 10 semanas)
Títulos médios geométricos de IgA (GMTs): 6 e 10 semanas vs. esquemas de vacinação de 6, 10 e 14 semanas
Prazo: 4 semanas pós-vacinação (todos os grupos) e 8 semanas pós-vacinação (grupo 6 e 10 semanas)
Os GMTs IgA medidos por EIA serão comparados após a vacinação entre os participantes que receberam Rotarix com 6 e 10 semanas de idade e aqueles que receberam Rotarix com 6, 10 e 14 semanas de idade. Para os participantes do Grupo 1, onde a resposta pós-vacinação foi medida com 14 e 18 semanas de idade, a resposta mais alta entre essas duas visitas foi usada como resposta final para comparação.
4 semanas pós-vacinação (todos os grupos) e 8 semanas pós-vacinação (grupo 6 e 10 semanas)
IgA GMTs: 6 e 10 semanas vs. 10 e 14 semanas esquema de vacinação
Prazo: 4 semanas pós-vacinação (todos os grupos) e 8 semanas pós-vacinação (grupo 6 e 10 semanas)
Os GMTs IgA medidos por EIA serão comparados após a vacinação entre os participantes que receberam Rotarix com 6 e 10 semanas de idade e os que receberam Rotarix com 10 e 14 semanas de idade. Para os participantes do Grupo 1, onde a resposta pós-vacinação foi medida com 14 e 18 semanas de idade, a resposta mais alta entre essas duas visitas foi usada como resposta final para comparação.
4 semanas pós-vacinação (todos os grupos) e 8 semanas pós-vacinação (grupo 6 e 10 semanas)
Níveis basais de imunoglobulina G (IgG): impacto na soroconversão de IgA pós-vacinação
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-vacinação (todos os grupos) e 8 semanas pós-vacinação (grupo 6 e 10 semanas)
O número e a porcentagem de participantes demonstrando soroconversão de IgA pós-vacinação conforme definido acima em lactentes soronegativos para pré-vacinação IgA anti-rotavírus usando o ensaio EIA) por EIA pré e pós-vacinação serão comparados entre os participantes em cada grupo que tiveram baixo em comparação com altos níveis de anticorpo de imunoglobulina G (IgG) de rotavírus pré-vacinação (ou seja, em 6 semanas nos Grupos 1 e 3 e em 10 semanas no Grupo 2) conforme medido por Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). As categorias de IgG baixa e alta serão determinadas com base na distribuição do nível de anticorpos IgG.
Linha de base, 4 semanas pós-vacinação (todos os grupos) e 8 semanas pós-vacinação (grupo 6 e 10 semanas)
Excreção de rotavírus tipo vacina nas fezes
Prazo: Dias 4 e 7 após cada vacinação do estudo
A excreção de rotavírus do tipo vacinal nas fezes aos 4 (±1 dia) e 7 dias (±1 dia) após cada vacinação com Rotarix será identificada usando EIA para antígenos de rotavírus e comparada com os níveis basais obtidos imediatamente antes de cada vacinação do estudo. Se for detectada eliminação nas fezes em qualquer momento (de acordo com as especificações do fabricante) após cada vacinação com Rotarix, isso será considerado evidência de aplicação da vacina.
Dias 4 e 7 após cada vacinação do estudo
Avaliação SAE
Prazo: Durante todo o período de estudo; Grupo 1: desde a inscrição até aproximadamente 8 semanas de participação no estudo, Grupos 2 e 3: desde a inscrição até aproximadamente 12 semanas de participação no estudo
Eventos adversos graves (SAEs) que ocorrerem a qualquer momento durante o estudo serão medidos conforme observados pela equipe do estudo e/ou relatados pelos pais a qualquer momento. Os SAEs serão subcategorizados de acordo com o grupo de tratamento como aqueles considerados relacionados à vacinação ou não por um monitor de estudo independente.
Durante todo o período de estudo; Grupo 1: desde a inscrição até aproximadamente 8 semanas de participação no estudo, Grupos 2 e 3: desde a inscrição até aproximadamente 12 semanas de participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PATH

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Navrongo Health Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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