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Valutazione del vaccino contro il rotavirus umano a orari e dosi variabili nel Ghana rurale

13 maggio 2015 aggiornato da: PATH

Immunogenicità del vaccino contro il rotavirus umano (Rotarix™) a orari, dosi ed età variabili nel Ghana rurale

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione del vaccino contro il rotavirus umano con programmi di dosaggio alternativi migliorerà la risposta immunitaria al vaccino in un paese africano con poche risorse e ad alto carico. I programmi di dosaggio alternativi studiati includono la somministrazione del programma di vaccino a 2 dosi a un'età leggermente più avanzata e la somministrazione di una dose aggiuntiva del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 42 e 55 giorni al momento dell'iscrizione.
  • Neonato sano privo di condizioni mediche croniche o gravi come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico al momento dell'iscrizione allo studio.
  • I genitori/tutori di ciascun soggetto sono in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio e accettano di partecipare allo studio fornendo il permesso dei genitori/tutori.

Criteri di esclusione:

  • Se il bambino ha avuto in precedenza un'intussuscezione o un intervento chirurgico addominale.
  • Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore o uso di immunoglobuline e/o emoderivati ​​sin dalla nascita o previsto durante il periodo di studio.
  • Iscrizione attuale a qualsiasi altro studio di intervento o uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale durante il periodo di studio.
  • Peso alla nascita inferiore a 2000 grammi o gestazione < 36 settimane, se queste informazioni sono disponibili.
  • Qualsiasi soggetto che segnala prevede di lasciare l'area di studio prima del completamento dello studio (ad es. Trasferimento, migrazione, ecc.).
  • Un altro bambino che vive nello stesso complesso è già iscritto alla sperimentazione (ovvero può essere iscritto un solo partecipante per complesso).
  • Dopo che il vaccino contro il rotavirus è stato introdotto nel sistema EPI di routine a Navrongo: un altro bambino nel complesso ha meno di 16 settimane di età.
  • Il bambino ha ricevuto il vaccino contro il rotavirus al di fuori di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino contro il rotavirus all'età di 6 e 10 settimane
Ai partecipanti viene fornito il vaccino contro il rotavirus umano (HRV) a 6 e 10 settimane di età.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus umano
Il vaccino contro il rotavirus verrà somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni di routine del programma espanso di immunizzazione (EPI) a 6 e 10 settimane di età, 10 e 14 settimane di età o 6, 10 e 14 settimane di età, a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio.
Altri nomi:
  • Rotarix
SPERIMENTALE: Vaccino contro il rotavirus all'età di 10 e 14 settimane
Ai partecipanti viene fornito il vaccino contro il rotavirus umano (HRV) a 10 e 14 settimane di età.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus umano
Il vaccino contro il rotavirus verrà somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni di routine del programma espanso di immunizzazione (EPI) a 6 e 10 settimane di età, 10 e 14 settimane di età o 6, 10 e 14 settimane di età, a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio.
Altri nomi:
  • Rotarix
SPERIMENTALE: Vaccino contro il rotavirus all'età di 6,10 e 14 settimane
Ai partecipanti viene fornito il vaccino contro il rotavirus umano (HRV) a 6, 10 e 14 settimane di età.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus umano
Il vaccino contro il rotavirus verrà somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni di routine del programma espanso di immunizzazione (EPI) a 6 e 10 settimane di età, 10 e 14 settimane di età o 6, 10 e 14 settimane di età, a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio.
Altri nomi:
  • Rotarix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione dell'immunoglobulina A (IgA): programmi di vaccinazione di 6 e 10 settimane rispetto a programmi di vaccinazione di 6, 10 e 14 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
La sieroconversione IgA anti-rotavirus sarà definita come il rilevamento di anticorpi IgA anti-rotavirus a una concentrazione ≥20 U/mL post-vaccinazione in neonati sieronegativi per la pre-vaccinazione IgA anti-rotavirus misurata mediante saggio immunoenzimatico (EIA).
4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione IgA: programmi di vaccinazione a 6 e 10 settimane rispetto a 10 e 14 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
La sieroconversione IgA anti-rotavirus sarà definita come il rilevamento di anticorpi IgA anti-rotavirus a una concentrazione ≥20 U/mL dopo la vaccinazione in neonati sieronegativi per IgA anti-rotavirus prima della vaccinazione misurata mediante EIA.
4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
Titoli medi geometrici di IgA (GMT): programmi di vaccinazione a 6 e 10 settimane rispetto a programmi di vaccinazione a 6, 10 e 14 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
I GMT di IgA misurati mediante EIA verranno confrontati dopo la vaccinazione tra i partecipanti che ricevono Rotarix a 6 e 10 settimane di età e quelli che ricevono Rotarix a 6, 10 e 14 settimane di età. Per i partecipanti al Gruppo 1, dove la risposta post-vaccinazione è stata misurata sia a 14 che a 18 settimane di età, la risposta più alta tra queste due visite è stata utilizzata come risposta finale per il confronto.
4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
IgA GMT: programma di vaccinazione di 6 e 10 settimane rispetto a 10 e 14 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
I GMT di IgA misurati mediante EIA verranno confrontati dopo la vaccinazione tra i partecipanti che ricevono Rotarix a 6 e 10 settimane di età e quelli che ricevono Rotarix a 10 e 14 settimane di età. Per i partecipanti al Gruppo 1, dove la risposta post-vaccinazione è stata misurata sia a 14 che a 18 settimane di età, la risposta più alta tra queste due visite è stata utilizzata come risposta finale per il confronto.
4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
Livelli basali di immunoglobulina G (IgG): impatto sulla sieroconversione delle IgA dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
Il numero e la percentuale di partecipanti che dimostrano sieroconversione IgA post-vaccinazione come definito sopra nei neonati sieronegativi per la pre-vaccinazione anti-rotavirus IgA utilizzando il test EIA) mediante EIA pre- e post-vaccinazione saranno confrontati tra i partecipanti di ciascun gruppo che avevano un basso rispetto ai livelli elevati di anticorpi anti rotavirus immunoglobulina G (IgG) prima della vaccinazione (vale a dire, a 6 settimane nei gruppi 1 e 3 e a 10 settimane nel gruppo 2) misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le categorie di IgG basse e alte saranno determinate in base alla distribuzione del livello di anticorpi IgG.
Basale, 4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
Rotavirus di tipo vaccino che si diffonde nelle feci
Lasso di tempo: I giorni 4 e 7 dopo ogni vaccinazione dello studio
Lo spargimento di rotavirus di tipo vaccino nelle feci a 4 (±1 giorno) e 7 giorni (±1 giorno) dopo ogni vaccinazione con Rotarix sarà identificato utilizzando EIA per gli antigeni del rotavirus e confrontato con i livelli basali ottenuti appena prima di ogni vaccinazione in studio. Se lo spargimento nelle feci viene rilevato in entrambi i momenti (secondo le specifiche del produttore) dopo ogni vaccinazione Rotarix, questa sarà considerata una prova dell'assunzione del vaccino.
I giorni 4 e 7 dopo ogni vaccinazione dello studio
Valutazione SAE
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio; Gruppo 1: dall'iscrizione fino a circa 8 settimane di partecipazione allo studio, Gruppi 2 e 3: dall'iscrizione fino a circa 12 settimane di partecipazione allo studio
Gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio saranno misurati come osservati dal personale dello studio e/o riportati dai genitori in qualsiasi momento. Gli SAE saranno sottocategorizzati in base al gruppo di trattamento come quelli ritenuti correlati alla vaccinazione o meno da un monitor di studio indipendente.
Durante tutto il periodo di studio; Gruppo 1: dall'iscrizione fino a circa 8 settimane di partecipazione allo studio, Gruppi 2 e 3: dall'iscrizione fino a circa 12 settimane di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Navrongo Health Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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