Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán rotavírus elleni vakcina értékelése változó ütemezésben és dózisokban Ghána vidékén

2015. május 13. frissítette: PATH

A humán rotavírus vakcina (Rotarix™) immunogenitása változó ütemezésben, dózisban és életkorban Ghána vidékén

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a humán rotavírus elleni vakcina alternatív adagolási ütemterv szerinti beadása fokozza-e az oltásra adott immunválaszt egy alacsony erőforrásokkal rendelkező, nagy teherrel terhelt afrikai országban. A vizsgált alternatív adagolási rendek közé tartozik a 2 adagos vakcina beadása valamivel idősebb korban, és egy további adag vakcina beadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

456

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ghána
    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghána
        • Navrongo Health Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 42 és 55 napos kor között a beiratkozáskor.
  • Egészséges, krónikus vagy súlyos egészségügyi állapottól mentes csecsemő, amelyet az anamnézis és a tanulmányi beiratkozáskor végzett fizikális vizsgálat határoz meg.
  • Az egyes alanyok szülei/gondviselői képesek megérteni és követni a vizsgálati eljárásokat, és szülői/gondviselői engedély megadásával beleegyezhetnek a vizsgálatban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a gyermek korábban intussuscepción vagy hasi műtéten esett át.
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer vagy immunglobulin és/vagy vérkészítmény alkalmazása születése óta vagy a vizsgálati időszakban várhatóan.
  • Aktuális beiratkozás bármely más beavatkozási kísérletbe vagy bármely vizsgált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati időszak alatt.
  • 2000 grammnál kisebb születési súly vagy 36 hétnél fiatalabb terhesség, ha ez az információ rendelkezésre áll.
  • Bármely alany, aki bejelenti, azt tervezi, hogy elhagyja a vizsgált területet a vizsgálat befejezése előtt (azaz áthelyezés, migráció stb.).
  • Egy másik gyermek, aki ugyanabban a telephelyen él, már be van írva a vizsgálatba (azaz egy telephelyen csak egy résztvevő vehet részt).
  • Miután a rotavírus vakcinát bevezették a rutin EPI rendszerbe Navrongoban: A vegyületben egy másik gyermek 16 hetesnél fiatalabb.
  • A gyermek a vizsgálaton kívül kapott rotavírus vakcinát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rotavírus vakcina 6 és 10 hetes korban
A résztvevők 6 és 10 hetes korukban kapnak humán rotavírus elleni vakcinát (HRV).
Biológiai: Humán Rotavírus vakcina
A rotavírus vakcinát más rutin kiterjesztett immunizálási program (EPI) oltásokkal együtt adják be 6 és 10 hetes korban, 10 és 14 hetes korban vagy 6, 10 és 14 hetes korban, a vizsgálati kar beosztásától függően.
Más nevek:
  • Rotarix
KÍSÉRLETI: Rotavírus elleni vakcina 10 és 14 hetes korban
A résztvevők 10 és 14 hetes korukban kapnak humán rotavírus elleni vakcinát (HRV).
Biológiai: Humán Rotavírus vakcina
A rotavírus vakcinát más rutin kiterjesztett immunizálási program (EPI) oltásokkal együtt adják be 6 és 10 hetes korban, 10 és 14 hetes korban vagy 6, 10 és 14 hetes korban, a vizsgálati kar beosztásától függően.
Más nevek:
  • Rotarix
KÍSÉRLETI: Rotavírus elleni vakcina 6, 10 és 14 hetes korban
A résztvevők 6, 10 és 14 hetes korukban kapnak humán rotavírus vakcinát (HRV).
Biológiai: Humán Rotavírus vakcina
A rotavírus vakcinát más rutin kiterjesztett immunizálási program (EPI) oltásokkal együtt adják be 6 és 10 hetes korban, 10 és 14 hetes korban vagy 6, 10 és 14 hetes korban, a vizsgálati kar beosztásától függően.
Más nevek:
  • Rotarix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunglobulin A (IgA) szerokonverzió: 6 és 10 hetes vs. 6, 10 és 14 hetes vakcinázási ütemterv
Időkeret: 4 héttel az oltás után (minden csoport) és 8 héttel az oltás után (6 és 10 hetes csoport)
Az anti-rotavírus IgA szerokonverzió az anti-rotavírus IgA antitestek kimutatása ≥20 U/ml koncentrációban az oltást követően olyan csecsemőkben, akik szeronegatívak az anti-rotavírus IgA elővakcinációra, az enzimimmunoassay (EIA) mérése szerint.
4 héttel az oltás után (minden csoport) és 8 héttel az oltás után (6 és 10 hetes csoport)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IgA szerokonverzió: 6 és 10 hetes vs. 10 és 14 hetes vakcinázási ütemterv
Időkeret: 4 héttel az oltás után (minden csoport) és 8 héttel az oltás után (6 és 10 hetes csoport)
Az anti-rotavírus IgA szerokonverzió az anti-rotavírus IgA antitestek kimutatása ≥20 U/ml koncentrációban az oltást követően olyan csecsemőkben, akik szeronegatívak az anti-rotavírus IgA elővakcinációra, az EIA mérése szerint.
4 héttel az oltás után (minden csoport) és 8 héttel az oltás után (6 és 10 hetes csoport)
IgA geometriai átlagtiterek (GMT): 6 és 10 hetes vs. 6, 10 és 14 hetes vakcinázási ütemterv
Időkeret: 4 héttel az oltás után (minden csoport) és 8 héttel az oltás után (6 és 10 hetes csoport)
Az EIA által mért IgA GMT-értékeket az oltás utáni oltás után hasonlítják össze a Rotarix-ot 6 és 10 hetes korukban, valamint a 6, 10 és 14 hetes korukban Rotarix-ot kapó résztvevők között. Az 1. csoportba tartozó résztvevők esetében, ahol az oltás utáni választ 14 és 18 hetes korukban is mérték, a két látogatás közötti legmagasabb választ használtuk végső válaszként az összehasonlításhoz.
4 héttel az oltás után (minden csoport) és 8 héttel az oltás után (6 és 10 hetes csoport)
IgA GMT: 6 és 10 hetes vs. 10 és 14 hetes oltási ütemterv
Időkeret: 4 héttel az oltás után (minden csoport) és 8 héttel az oltás után (6 és 10 hetes csoport)
Az EIA-val mért IgA GMT-értékeket az oltás utáni oltás után összehasonlítják a Rotarix-ot 6 és 10 hetes korukban, valamint a 10 és 14 hetes korukban Rotarix-ot kapó résztvevők között. Az 1. csoportba tartozó résztvevők esetében, ahol az oltás utáni választ 14 és 18 hetes korukban is mérték, a két látogatás közötti legmagasabb választ használtuk végső válaszként az összehasonlításhoz.
4 héttel az oltás után (minden csoport) és 8 héttel az oltás után (6 és 10 hetes csoport)
Kiindulási immunglobulin G (IgG) szintek: Hatás az IgA szerokonverzióra vakcinázás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az oltás után (minden csoport) és 8 héttel az oltás után (6 és 10 hetes csoport)
Azon résztvevők számát és százalékos arányát, akik a fent meghatározottak szerint IgA szerokonverziót mutattak be az oltás után olyan csecsemőknél, akik szeronegatívak az anti-rotavírus IgA elővakcinációra az EIA vizsgálattal) az EIA vakcinázás előtti és utáni vizsgálata során, összehasonlítják az egyes csoportok azon résztvevői között, akiknél alacsony volt. az oltás előtti magas rotavírus immunglobulin G (IgG) antitest-szintekhez képest (azaz 6. héten az 1. és 3. csoportban és 10. héten a 2. csoportban) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve. Az alacsony és magas IgG kategóriákat az IgG antitestszint eloszlása ​​alapján határozzák meg.
Kiindulási állapot, 4 héttel az oltás után (minden csoport) és 8 héttel az oltás után (6 és 10 hetes csoport)
Vakcina típusú rotavírus ürítés a székletben
Időkeret: Minden egyes vizsgálati vakcinázást követő 4. és 7. nap
Az egyes Rotarix vakcinázást követő 4. (±1 nap) és 7. napon (±1 nap) a székletben előforduló vakcina-típusú rotavírus-ürítést a rotavírus-antigénekre vonatkozó EIA-val azonosítják, és összehasonlítják az egyes vizsgálati vakcinázások előtt kapott kiindulási szintekkel. Ha minden egyes Rotarix oltást követően székletürítést észlelnek bármelyik időpontban (a gyártó előírásai szerint), ez az oltás beadása bizonyítékának minősül.
Minden egyes vizsgálati vakcinázást követő 4. és 7. nap
SAE értékelés
Időkeret: A tanulmányi időszak teljes időtartama alatt; 1. csoport: a beiratkozástól körülbelül 8 hetes tanulmányi részvételig, 2. és 3. csoport: a beiratkozástól körülbelül 12 hetes tanulmányi részvételig
A vizsgálat során bármikor fellépő súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a vizsgálati személyzet megfigyelése és/vagy a szülő bármikor bejelenti. A SAE-ket a kezelési csoport szerint alkategóriákba sorolja, aszerint, hogy egy független vizsgálati monitor szerint összefüggenek-e a vakcinázással vagy sem.
A tanulmányi időszak teljes időtartama alatt; 1. csoport: a beiratkozástól körülbelül 8 hetes tanulmányi részvételig, 2. és 3. csoport: a beiratkozástól körülbelül 12 hetes tanulmányi részvételig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Navrongo Health Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotavírus Gastroenteritis

Klinikai vizsgálatok a Humán Rotavírus vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel