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농촌 가나에서 다양한 일정과 용량으로 인간 로타바이러스 백신 평가

2015년 5월 13일 업데이트: PATH

농촌 가나에서 다양한 일정, 용량 및 연령에 따른 인간 로타바이러스 백신(Rotarix™)의 면역원성

이 연구의 목적은 아프리카의 저자원 고부담 국가에서 인간 로타바이러스 백신을 대체 투여 일정으로 투여하면 백신에 대한 면역 반응이 향상되는지 여부를 확인하는 것입니다. 연구된 대체 투여 일정에는 약간 더 나이가 들었을 때 2회 접종 일정을 제공하고 백신의 추가 용량을 제공하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

456

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, 가나
        • Navrongo Health Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 42일에서 55일 사이.
  • 연구 등록 당시의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 만성 또는 심각한 의학적 상태가 없는 건강한 영아.
  • 각 과목의 학부모/보호자는 연구 절차를 이해하고 따를 수 있으며 부모/보호자의 허락을 받아 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 아이가 이전에 장중첩증이나 복부 수술을 받은 적이 있는 경우.
  • 출생 이후 또는 연구 기간 동안 예상되는 모든 면역억제제 또는 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 사용.
  • 현재 다른 개입 시험에 등록하거나 연구 기간 동안 시험용 약물 또는 백신을 사용합니다.
  • 이 정보가 있는 경우 출생 체중이 2000g 미만이거나 임신 기간이 36주 미만입니다.
  • 보고하는 모든 피험자는 연구가 완료되기 전에 연구 지역을 떠날 계획입니다(즉, 재배치, 이주 등).
  • 같은 단지에 살고 있는 다른 아동이 이미 시험에 등록되어 있습니다(즉, 한 단지당 한 명의 참가자만 등록할 수 있음).
  • 로타바이러스 백신이 Navrongo의 일상적인 EPI 시스템에 도입된 후: 컴파운드의 또 다른 어린이는 16주 미만입니다.
  • 아동은 본 연구 외에 로타바이러스 백신을 접종받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 생후 6주 및 10주차의 로타바이러스 백신
참가자에게는 생후 6주 및 10주에 인간 로타바이러스 백신(HRV)이 제공됩니다.
로타바이러스 백신은 연구 부문 할당에 따라 생후 6주 및 10주, 10주 및 14주 또는 6주, 10주 및 14주에 다른 일상적인 예방접종 확대 프로그램(EPI) 백신 접종과 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 로타릭스
실험적: 생후 10주 및 14주에 로타바이러스 백신
참가자에게는 생후 10주 및 14주에 인간 로타바이러스 백신(HRV)이 제공됩니다.
로타바이러스 백신은 연구 부문 할당에 따라 생후 6주 및 10주, 10주 및 14주 또는 6주, 10주 및 14주에 다른 일상적인 예방접종 확대 프로그램(EPI) 백신 접종과 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 로타릭스
실험적: 6, 10, 14주에 로타바이러스 백신
참가자에게는 생후 6주, 10주 및 14주에 인간 로타바이러스 백신(HRV)이 제공됩니다.
로타바이러스 백신은 연구 부문 할당에 따라 생후 6주 및 10주, 10주 및 14주 또는 6주, 10주 및 14주에 다른 일상적인 예방접종 확대 프로그램(EPI) 백신 접종과 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 로타릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역글로불린 A(IgA) 혈청전환: 6주 및 10주 대 6주, 10주 및 14주 예방접종 일정
기간: 백신 접종 후 4주(모든 그룹) 및 백신 접종 후 8주(6주 및 10주 그룹)
항로타바이러스 IgA 혈청전환은 효소 면역분석법(EIA)으로 측정했을 때 항로타바이러스 IgA 사전 백신접종에 대해 혈청음성이 있는 영아에서 백신접종 후 농도 ≥20 U/mL에서 항로타바이러스 IgA 항체 검출로 정의됩니다.
백신 접종 후 4주(모든 그룹) 및 백신 접종 후 8주(6주 및 10주 그룹)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgA 혈청전환: 6주 및 10주 대 10주 및 14주 백신 접종 일정
기간: 백신 접종 후 4주(모든 그룹) 및 백신 접종 후 8주(6주 및 10주 그룹)
항로타바이러스 IgA 혈청전환은 EIA에 의해 측정된 백신접종 전 항로타바이러스 IgA에 대해 혈청음성이 있는 영아에서 백신접종 후 농도 ≥20 U/mL에서 항로타바이러스 IgA 항체 검출로 정의됩니다.
백신 접종 후 4주(모든 그룹) 및 백신 접종 후 8주(6주 및 10주 그룹)
IgA 기하 평균 역가(GMT): 6주 및 10주 대 6주, 10주 및 14주 백신 접종 일정
기간: 백신 접종 후 4주(모든 그룹) 및 백신 접종 후 8주(6주 및 10주 그룹)
EIA에서 측정한 IgA GMT는 6주에서 10주 사이에 로타릭스를 투여받은 참가자와 6, 10, 14주에 로타릭스를 투여받은 참가자 사이에서 백신 접종 후 비교됩니다. 백신 접종 후 반응이 생후 14주 및 18주에 측정된 그룹 1 참가자의 경우, 이 두 방문 사이의 가장 높은 반응이 비교를 위한 최종 반응으로 사용되었습니다.
백신 접종 후 4주(모든 그룹) 및 백신 접종 후 8주(6주 및 10주 그룹)
IgA GMT: 6주 및 10주 대 10주 및 14주 백신 접종 일정
기간: 백신 접종 후 4주(모든 그룹) 및 백신 접종 후 8주(6주 및 10주 그룹)
EIA가 측정한 IgA GMT는 6주령과 10주령에 로타릭스를 투여받은 참가자와 10주령과 14주령에 로타릭스를 투여받은 참가자 간에 백신 접종 후 비교됩니다. 백신 접종 후 반응이 생후 14주 및 18주에 측정된 그룹 1 참가자의 경우, 이 두 방문 사이의 가장 높은 반응이 비교를 위한 최종 반응으로 사용되었습니다.
백신 접종 후 4주(모든 그룹) 및 백신 접종 후 8주(6주 및 10주 그룹)
베이스라인 면역글로불린 G(IgG) 수준: 백신 접종 후 IgA 혈청전환에 미치는 영향
기간: 기준선, 백신 접종 후 4주(모든 그룹) 및 백신 접종 후 8주(6주 및 10주 그룹)
EIA에 의해 항로타바이러스 IgA 사전 백신접종에 대해 혈청음성이 있는 영아에서 위에 정의된 백신접종 후 IgA 혈청전환을 입증하는 참가자의 수와 비율을 EIA에 의해 예방접종 전후에 비교합니다. 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된 높은 로타바이러스 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준과 비교하여 백신접종 전(즉, 그룹 1 및 3에서 6주 및 그룹 2에서 10주). 낮은 및 높은 IgG 범주는 IgG 항체 수준 분포에 따라 결정됩니다.
기준선, 백신 접종 후 4주(모든 그룹) 및 백신 접종 후 8주(6주 및 10주 그룹)
대변에서 백신형 로타바이러스 배출
기간: 각 연구 백신 접종 후 4일 및 7일
각 Rotarix 백신 접종 후 4일(±1일) 및 7일(±1일)에 대변에서 배출되는 백신 유형 로타바이러스는 로타바이러스 항원에 대한 EIA를 사용하여 확인하고 각 연구 백신 접종 직전에 얻은 기준 수준과 비교합니다. 각 Rotarix 백신 접종 후 어느 한 시점(제조업체의 사양에 따름)에 대변 배출이 감지되면 이는 백신 접종의 증거로 간주됩니다.
각 연구 백신 접종 후 4일 및 7일
SAE 평가
기간: 공부기간 내내; 그룹 1: 등록부터 약 8주간의 연구 참여까지, 그룹 2 및 3: 등록부터 약 12주간의 연구 참여까지
연구 중 언제든지 발생하는 심각한 유해 사례(SAE)는 연구 직원이 관찰하고/하거나 부모가 언제든지 보고한 대로 측정됩니다. SAE는 독립적인 연구 모니터에 의해 백신 접종과 관련된 것으로 간주되거나 그렇지 않은 것으로 처리 그룹에 따라 하위 범주화됩니다.
공부기간 내내; 그룹 1: 등록부터 약 8주간의 연구 참여까지, 그룹 2 및 3: 등록부터 약 12주간의 연구 참여까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인간 로타바이러스 백신에 대한 임상 시험

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