Evaluering av den humane rotavirusvaksinen ved varierende tidsplaner og doser i landlige Ghana
13. mai 2015 oppdatert av: PATH
Immunogenisiteten til den humane rotavirusvaksinen (Rotarix™) ved varierende tidsplaner, doser og aldre i landlige Ghana
Hensikten med denne studien er å finne ut om å gi den humane rotavirusvaksine på alternative doseringsplaner vil forbedre immunresponsen til vaksinen i et ressursfattig land i Afrika.
Alternative doseringsplaner som er studert inkluderer å gi 2-dose vaksineplanen i en litt høyere alder og gi en ekstra dose av vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
456
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 42 og 55 dager ved innmeldingstidspunktet.
- Frisk spedbarn uten kronisk eller alvorlig medisinsk tilstand som bestemt av historie og fysisk undersøkelse på tidspunktet for studieregistrering.
- Foreldre/foresatte for hvert fag er i stand til å forstå og følge studieprosedyrer og godtar å delta i studien ved å gi tillatelse fra foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis barnet tidligere har hatt intussusception eller abdominal kirurgi.
- Bruk av immunsuppressive legemidler eller immunglobulin og/eller blodprodukter siden fødselen eller forventet i løpet av studieperioden.
- Nåværende påmelding til andre intervensjonsforsøk eller bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller vaksine gjennom hele studieperioden.
- Fødselsvekt mindre enn 2000 gram eller svangerskap < 36 uker, hvis denne informasjonen er tilgjengelig.
- Ethvert emne som rapporterer planlegger å forlate studieområdet før fullføring av studiet (dvs. flytting, migrasjon osv.).
- Et annet barn som bor i samme anlegg er allerede registrert i prøven (dvs. bare én deltaker kan registreres per anlegg).
- Etter at rotavirusvaksinen er introdusert i det rutinemessige EPI-systemet i Navrongo: Et annet barn i forbindelsen er mindre enn 16 uker gammelt.
- Barnet har mottatt rotavirusvaksine utenfor denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rotavirusvaksine i en alder av 6 og 10 uker
Deltakerne får Human Rotavirus Vaccine (HRV) ved 6 og 10 ukers alder.
|
Rotavirusvaksine vil bli administrert samtidig med andre rutinemessige vaksinasjoner med utvidet immuniseringsprogram (EPI) ved 6 og 10 ukers alder, 10 og 14 ukers alder, eller 6, 10 og 14 ukers alder, avhengig av studiearmens tildeling.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Rotavirusvaksine i en alder av 10 og 14 uker
Deltakerne får Human Rotavirus Vaccine (HRV) ved 10 og 14 ukers alder.
|
Rotavirusvaksine vil bli administrert samtidig med andre rutinemessige vaksinasjoner med utvidet immuniseringsprogram (EPI) ved 6 og 10 ukers alder, 10 og 14 ukers alder, eller 6, 10 og 14 ukers alder, avhengig av studiearmens tildeling.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Rotavirusvaksine ved alder 6, 10 og 14 uker
Deltakerne får Human Rotavirus Vaccine (HRV) ved 6, 10 og 14 ukers alder.
|
Rotavirusvaksine vil bli administrert samtidig med andre rutinemessige vaksinasjoner med utvidet immuniseringsprogram (EPI) ved 6 og 10 ukers alder, 10 og 14 ukers alder, eller 6, 10 og 14 ukers alder, avhengig av studiearmens tildeling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunoglobulin A (IgA) serokonversjon: 6 og 10 uker vs. 6, 10 og 14 ukers vaksinasjonsplaner
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon (alle grupper) og 8 uker etter vaksinasjon (6 og 10 ukers gruppe)
|
Anti-rotavirus IgA-serokonversjon vil bli definert som påvisning av anti-rotavirus IgA-antistoffer ved en konsentrasjon ≥20 U/ml etter vaksinasjon hos spedbarn som er seronegative for anti-rotavirus IgA før vaksinasjon, målt ved Enzyme Immunoassay (EIA).
|
4 uker etter vaksinasjon (alle grupper) og 8 uker etter vaksinasjon (6 og 10 ukers gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgA serokonversjon: 6 og 10 uker vs. 10 og 14 ukers vaksinasjonsplaner
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon (alle grupper) og 8 uker etter vaksinasjon (6 og 10 ukers gruppe)
|
Anti-rotavirus IgA-serokonversjon vil bli definert som påvisning av anti-rotavirus IgA-antistoffer ved en konsentrasjon ≥20 U/mL etter vaksinasjon hos spedbarn som er seronegative for anti-rotavirus IgA prevaksinasjon målt ved EIA.
|
4 uker etter vaksinasjon (alle grupper) og 8 uker etter vaksinasjon (6 og 10 ukers gruppe)
|
|
IgA Geometric Mean Titers (GMTs): 6 og 10 uker vs. 6, 10 og 14 ukers vaksinasjonsplaner
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon (alle grupper) og 8 uker etter vaksinasjon (6 og 10 ukers gruppe)
|
IgA GMT målt ved EIA vil bli sammenlignet etter vaksinasjon mellom deltakere som får Rotarix ved 6 og 10 ukers alder og de som mottar Rotarix ved 6, 10 og 14 ukers alder.
For deltakere i gruppe 1, hvor respons etter vaksinasjon ble målt ved både 14 og 18 ukers alder, ble den høyeste responsen mellom disse to besøkene brukt som siste respons for sammenligning.
|
4 uker etter vaksinasjon (alle grupper) og 8 uker etter vaksinasjon (6 og 10 ukers gruppe)
|
|
IgA GMT: 6 og 10 uker vs. 10 og 14 ukers vaksinasjonsplan
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon (alle grupper) og 8 uker etter vaksinasjon (6 og 10 ukers gruppe)
|
IgA GMT målt ved EIA vil bli sammenlignet etter vaksinasjon mellom deltakere som får Rotarix ved 6 og 10 ukers alder og de som mottar Rotarix ved 10 og 14 ukers alder.
For deltakere i gruppe 1, hvor respons etter vaksinasjon ble målt ved både 14 og 18 ukers alder, ble den høyeste responsen mellom disse to besøkene brukt som siste respons for sammenligning.
|
4 uker etter vaksinasjon (alle grupper) og 8 uker etter vaksinasjon (6 og 10 ukers gruppe)
|
|
Baseline immunoglobulin G (IgG) nivåer: Påvirkning på IgA serokonversjon etter vaksinasjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter vaksinasjon (alle grupper) og 8 uker etter vaksinasjon (6 og 10 ukers gruppe)
|
Antall og prosentandel av deltakere som demonstrerer IgA-serokonversjon etter vaksinasjon som definert ovenfor hos spedbarn som er seronegative for anti-rotavirus IgA-prevaksinasjon ved bruk av EIA-analysen) ved EIA før og etter vaksinering, vil bli sammenlignet mellom deltakere i hver gruppe som hadde lav sammenlignet med høye rotavirus-immunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer før vaksinasjon (dvs. etter 6 uker i gruppe 1 og 3 og etter 10 uker i gruppe 2) som målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Lave og høye IgG-kategorier vil bli bestemt basert på IgG-antistoffnivåfordelingen.
|
Baseline, 4 uker etter vaksinasjon (alle grupper) og 8 uker etter vaksinasjon (6 og 10 ukers gruppe)
|
|
Vaksine-type rotavirus avføring i avføring
Tidsramme: Dag 4 og 7 etter hver studievaksinasjon
|
Utskillelse av rotavirus av vaksinetype i avføringen 4 (±1 dag) og 7 dager (±1 dag) etter hver Rotarix-vaksinasjon vil bli identifisert ved bruk av EIA for rotavirusantigener og sammenlignet med baselinenivåer oppnådd like før hver studievaksinasjon.
Hvis avføring i avføring oppdages på et av tidspunktene (i henhold til produsentens spesifikasjoner) etter hver Rotarix-vaksinasjon, vil dette bli ansett som bevis på vaksinetaking.
|
Dag 4 og 7 etter hver studievaksinasjon
|
|
SAE-vurdering
Tidsramme: Gjennom hele studietiden; Gruppe 1: fra påmelding til ca. 8 uker med studiedeltakelse, gruppe 2 og 3: fra påmelding til ca. 12 uker med studiedeltakelse
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår når som helst i løpet av studien vil bli målt som observert av studiepersonell og/eller rapportert av foreldre til enhver tid.
SAEs vil bli underkategorisert i henhold til behandlingsgruppe som de som anses relatert til vaksinasjon eller ikke av en uavhengig studiemonitor.
|
Gjennom hele studietiden; Gruppe 1: fra påmelding til ca. 8 uker med studiedeltakelse, gruppe 2 og 3: fra påmelding til ca. 12 uker med studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHANA-HRV-01
- OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .