Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av humant rotavirusvaccin vid varierande scheman och doser på landsbygden i Ghana

13 maj 2015 uppdaterad av: PATH

Immunogenicitet hos humant rotavirusvaccin (Rotarix™) vid varierande scheman, doser och åldrar på landsbygden i Ghana

Syftet med denna studie är att avgöra om vaccinet mot humant rotavirus på alternativa doseringsscheman kommer att förstärka immunsvaret mot vaccinet i ett land med låga resurser och hög börda i Afrika. Alternativa doseringsscheman som studerats inkluderar att ge 2-dosvaccinschemat vid en något högre ålder och ge en extra dos av vaccinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

456

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ghana
    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 42 och 55 dagars ålder vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Friskt spädbarn fritt från kroniskt eller allvarligt medicinskt tillstånd enligt anamnes och fysisk undersökning vid tidpunkten för studieregistreringen.
  • Föräldrar/vårdnadshavare för varje ämne kan förstå och följa studieprocedurer och samtycker till att delta i studien genom att ge föräldrars/vårdnadshavares tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Om barnet tidigare har genomgått intussusception eller bukoperation.
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel eller immunglobulin och/eller blodprodukter sedan födseln eller förväntat under studieperioden.
  • Aktuell registrering i någon annan interventionsprövning eller användning av något prövningsläkemedel eller vaccin under studieperioden.
  • Födelsevikt mindre än 2000 gram eller graviditet < 36 veckor, om denna information finns tillgänglig.
  • Alla försökspersoner som rapporterar planerar att lämna studieområdet innan studien är klar (dvs omlokalisering, migration, etc.).
  • Ett annat barn som bor i samma förening är redan inskrivet i försöket (dvs. endast en deltagare kan registreras per förening).
  • Efter att rotavirusvaccinet introducerats i det rutinmässiga EPI-systemet i Navrongo: Ett annat barn i substansen är mindre än 16 veckor gammalt.
  • Barnet har fått rotavirusvaccin utanför denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rotavirusvaccin vid 6 och 10 veckors ålder
Deltagarna får humant rotavirusvaccin (HRV) vid 6 och 10 veckors ålder.
Biologisk: Humant rotavirusvaccin
Rotavirusvaccin kommer att administreras samtidigt med andra rutinmässiga vaccinationer med Expanded Program on Immunization (EPI) vid 6 & 10 veckors ålder, 10 & 14 veckors ålder eller 6, 10 & 14 veckors ålder, beroende på studiearmens tilldelning.
Andra namn:
  • Rotarix
EXPERIMENTELL: Rotavirusvaccin vid 10 och 14 veckors ålder
Deltagarna får humant rotavirusvaccin (HRV) vid 10 och 14 veckors ålder.
Biologisk: Humant rotavirusvaccin
Rotavirusvaccin kommer att administreras samtidigt med andra rutinmässiga vaccinationer med Expanded Program on Immunization (EPI) vid 6 & 10 veckors ålder, 10 & 14 veckors ålder eller 6, 10 & 14 veckors ålder, beroende på studiearmens tilldelning.
Andra namn:
  • Rotarix
EXPERIMENTELL: Rotavirusvaccin vid 6,10 och 14 veckors ålder
Deltagarna får humant rotavirusvaccin (HRV) vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Biologisk: Humant rotavirusvaccin
Rotavirusvaccin kommer att administreras samtidigt med andra rutinmässiga vaccinationer med Expanded Program on Immunization (EPI) vid 6 & 10 veckors ålder, 10 & 14 veckors ålder eller 6, 10 & 14 veckors ålder, beroende på studiearmens tilldelning.
Andra namn:
  • Rotarix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunglobulin A (IgA) serokonversion: 6 & 10 veckors vaccination mot 6, 10 och 14 veckors vaccinationsschema
Tidsram: 4 veckor efter vaccination (alla grupper) och 8 veckor efter vaccination (6 & 10 veckors grupp)
Anti-rotavirus IgA-serokonversion kommer att definieras som detektion av anti-rotavirus IgA-antikroppar vid en koncentration ≥20 U/ml efter vaccination hos spädbarn som är seronegativa för anti-rotavirus IgA före vaccination, mätt med enzymimmunanalys (EIA).
4 veckor efter vaccination (alla grupper) och 8 veckor efter vaccination (6 & 10 veckors grupp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IgA-serokonvertering: 6 & 10 veckors vaccinationsscheman mot 10 & 14 veckors vaccination
Tidsram: 4 veckor efter vaccination (alla grupper) och 8 veckor efter vaccination (6 & 10 veckors grupp)
Anti-rotavirus IgA-serokonversion kommer att definieras som detektion av anti-rotavirus IgA-antikroppar vid en koncentration ≥20 U/ml efter vaccination hos spädbarn som är seronegativa för anti-rotavirus IgA före vaccination, mätt med EIA.
4 veckor efter vaccination (alla grupper) och 8 veckor efter vaccination (6 & 10 veckors grupp)
IgA Geometric Mean Titers (GMT): 6 & 10 veckor vs. 6, 10 och 14 veckors vaccinationsschema
Tidsram: 4 veckor efter vaccination (alla grupper) och 8 veckor efter vaccination (6 & 10 veckors grupp)
IgA GMT mätt med EIA kommer att jämföras efter vaccination mellan deltagare som får Rotarix vid 6 och 10 veckors ålder och de som får Rotarix vid 6, 10 och 14 veckors ålder. För deltagare i grupp 1, där respons efter vaccination mättes vid både 14 och 18 veckors ålder, användes det högsta svaret mellan dessa två besök som slutsvar för jämförelse.
4 veckor efter vaccination (alla grupper) och 8 veckor efter vaccination (6 & 10 veckors grupp)
IgA GMT: 6 & 10 veckor vs. 10 & 14 veckors vaccinationsschema
Tidsram: 4 veckor efter vaccination (alla grupper) och 8 veckor efter vaccination (6 & 10 veckors grupp)
IgA GMT mätt med EIA kommer att jämföras efter vaccination mellan deltagare som får Rotarix vid 6 och 10 veckors ålder och de som får Rotarix vid 10 och 14 veckors ålder. För deltagare i grupp 1, där respons efter vaccination mättes vid både 14 och 18 veckors ålder, användes det högsta svaret mellan dessa två besök som slutsvar för jämförelse.
4 veckor efter vaccination (alla grupper) och 8 veckor efter vaccination (6 & 10 veckors grupp)
Baslinjenivåer av immunoglobulin G (IgG): Inverkan på IgA-serokonversion efter vaccination
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter vaccination (alla grupper) och 8 veckor efter vaccination (6 & 10 veckors grupp)
Antalet och andelen deltagare som uppvisar IgA-serokonversion efter vaccination enligt definitionen ovan hos spädbarn som är seronegativa för anti-rotavirus IgA pre-vaccination med hjälp av EIA-analysen) genom EIA före och efter vaccination kommer att jämföras mellan deltagare i varje grupp som hade låg jämfört med höga rotavirusimmunoglobulin G (IgG) antikroppsnivåer före vaccination (d.v.s. vid 6 veckor i grupp 1 och 3 och vid 10 veckor i grupp 2) mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Låga och höga IgG-kategorier kommer att bestämmas baserat på IgG-antikroppsnivåfördelningen.
Baslinje, 4 veckor efter vaccination (alla grupper) och 8 veckor efter vaccination (6 & 10 veckors grupp)
Utsöndring av rotavirus av vaccintyp i avföring
Tidsram: Dag 4 och 7 efter varje studievaccination
Utsöndring av rotavirus av vaccintyp i avföringen 4 (±1 dag) och 7 dagar (±1 dag) efter varje Rotarix-vaccination kommer att identifieras med hjälp av EIA för rotavirusantigener och jämföras med baslinjenivåer som erhållits precis före varje studievaccination. Om avföring i avföring upptäcks vid någon av tidpunkterna (enligt tillverkarens specifikationer) efter varje Rotarix-vaccination, kommer detta att betraktas som bevis på vaccintagning.
Dag 4 och 7 efter varje studievaccination
SAE-bedömning
Tidsram: Under hela studietiden; Grupp 1: från inskrivning till cirka 8 veckors studiedeltagande, Grupp 2 & 3: från inskrivning till cirka 12 veckors studiedeltagande
Allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar när som helst under studien kommer att mätas som observerade av studiepersonalen och/eller rapporterade av föräldern när som helst. SAE kommer att underkategoriseras enligt behandlingsgrupp som de som anses relaterade till vaccination eller inte av en oberoende studieövervakare.
Under hela studietiden; Grupp 1: från inskrivning till cirka 8 veckors studiedeltagande, Grupp 2 & 3: från inskrivning till cirka 12 veckors studiedeltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Navrongo Health Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirus gastroenterit

Kliniska prövningar på Humant rotavirusvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera