Ocena szczepionki przeciwko ludzkiemu rotawirusowi w różnych harmonogramach i dawkach na obszarach wiejskich w Ghanie
13 maja 2015 zaktualizowane przez: PATH
Immunogenność szczepionki przeciwko ludzkiemu rotawirusowi (Rotarix™) w różnych schematach, dawkach iw różnym wieku na obszarach wiejskich w Ghanie
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie szczepionki przeciwko ludzkiemu rotawirusowi w alternatywnych schematach dawkowania wzmocni odpowiedź immunologiczną na szczepionkę w kraju afrykańskim o niskich zasobach i dużym obciążeniu.
Badane alternatywne schematy dawkowania obejmują podawanie schematu 2-dawkowego szczepionki w nieco starszym wieku i podawanie dodatkowej dawki szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
456
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 miesiąc (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 42 do 55 dni w momencie rejestracji.
- Zdrowe niemowlę wolne od przewlekłych lub poważnych schorzeń określonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego w momencie włączenia do badania.
- Rodzice/opiekunowie każdego uczestnika są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu, udzielając zgody rodzica/opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli dziecko miało wcześniej wgłobienie lub operację jamy brzusznej.
- Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub przewidywane w okresie studiów.
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki przez cały okres badania.
- Masa urodzeniowa poniżej 2000 gramów lub ciąża <36 tygodni, jeśli takie informacje są dostępne.
- Każdy zgłaszający się podmiot planuje opuścić badany obszar przed zakończeniem badania (tj. relokacją, migracją itp.).
- Inne dziecko mieszkające w tym samym ośrodku jest już zapisane do badania (tj. tylko jeden uczestnik może zostać zarejestrowany na ośrodek).
- Po wprowadzeniu szczepionki rotawirusowej do rutynowego systemu EPI w Navrongo: Kolejne dziecko w placówce ma mniej niż 16 tygodni.
- Dziecko otrzymało szczepionkę przeciwko rotawirusowi poza tym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka przeciw rotawirusom w wieku 6 i 10 tygodni
Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciwko ludzkiemu rotawirusowi (HRV) w wieku 6 i 10 tygodni.
|
Szczepionka przeciw rotawirusom będzie podawana jednocześnie z innymi rutynowymi szczepieniami w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) w wieku 6 i 10 tygodni, 10 i 14 tygodni lub 6, 10 i 14 tygodni, w zależności od przydziału do ramienia badania.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka przeciwko rotawirusom w wieku 10 i 14 tygodni
Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciwko ludzkiemu rotawirusowi (HRV) w wieku 10 i 14 tygodni.
|
Szczepionka przeciw rotawirusom będzie podawana jednocześnie z innymi rutynowymi szczepieniami w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) w wieku 6 i 10 tygodni, 10 i 14 tygodni lub 6, 10 i 14 tygodni, w zależności od przydziału do ramienia badania.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka przeciwko rotawirusom w wieku 6,10 i 14 tygodni
Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciwko ludzkiemu rotawirusowi (HRV) w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
|
Szczepionka przeciw rotawirusom będzie podawana jednocześnie z innymi rutynowymi szczepieniami w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) w wieku 6 i 10 tygodni, 10 i 14 tygodni lub 6, 10 i 14 tygodni, w zależności od przydziału do ramienia badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja immunoglobuliny A (IgA): 6 i 10 tydzień vs. 6, 10 i 14 tydzień Harmonogramy szczepień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
|
Serokonwersja IgA przeciwko rotawirusowi będzie zdefiniowana jako wykrycie przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w stężeniu ≥20 U/ml po szczepieniu u niemowląt seronegatywnych w kierunku IgA przeciwko rotawirusowi, które otrzymano przed szczepieniem, jak zmierzono za pomocą testu immunologicznego (EIA).
|
4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja IgA: 6 i 10 tydzień vs. 10 i 14 tydzień harmonogramy szczepień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
|
Serokonwersja IgA przeciwko rotawirusowi będzie zdefiniowana jako wykrycie przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w stężeniu ≥20 U/ml po szczepieniu u niemowląt seronegatywnych w kierunku IgA przeciwko rotawirusowi przed szczepieniem, jak zmierzono metodą EIA.
|
4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
|
|
Średnie geometryczne miana IgA (GMT): 6 i 10 tydzień vs. 6, 10 i 14 tydzień Harmonogramy szczepień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
|
GMT IgA mierzone za pomocą EIA zostaną porównane po szczepieniu między uczestnikami otrzymującymi Rotarix w wieku 6 i 10 tygodni oraz tymi, którzy otrzymali Rotarix w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
W przypadku uczestników z grupy 1, gdzie odpowiedź poszczepienną mierzono zarówno w wieku 14, jak i 18 tygodni, najwyższą odpowiedź między tymi dwiema wizytami wykorzystano jako ostateczną odpowiedź do porównania.
|
4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
|
|
IgA GMT: 6 i 10 tydzień vs. 10 i 14 tydzień Harmonogram szczepień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
|
GMT IgA mierzone metodą EIA zostaną porównane po szczepieniu między uczestnikami otrzymującymi Rotarix w wieku 6 i 10 tygodni oraz tymi, którzy otrzymali Rotarix w wieku 10 i 14 tygodni.
W przypadku uczestników z grupy 1, gdzie odpowiedź poszczepienną mierzono zarówno w wieku 14, jak i 18 tygodni, najwyższą odpowiedź między tymi dwiema wizytami wykorzystano jako ostateczną odpowiedź do porównania.
|
4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
|
|
Wyjściowe poziomy immunoglobuliny G (IgG): Wpływ na serokonwersję IgA Po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
|
Liczba i odsetek uczestników wykazujących serokonwersję IgA po szczepieniu, jak zdefiniowano powyżej, u niemowląt seronegatywnych w kierunku IgA przeciwko rotawirusom przed szczepieniem (testem EIA) na podstawie EIA przed i po szczepieniu zostanie porównana między uczestnikami w każdej grupie, którzy mieli niski poziom w porównaniu z wysokimi poziomami przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) rotawirusa przed szczepieniem (tj. w 6 tygodniu w grupach 1 i 3 oraz w 10 tygodniu w grupie 2), jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Niskie i wysokie kategorie IgG zostaną określone na podstawie rozkładu poziomu przeciwciał IgG.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
|
|
Wydalanie rotawirusa typu szczepionkowego w kale
Ramy czasowe: Dni 4 i 7 po każdym szczepieniu w ramach badania
|
Wydalanie rotawirusa typu szczepionkowego w kale po 4 (±1 dzień) i 7 dniach (±1 dzień) po każdym szczepieniu Rotarix zostanie zidentyfikowane za pomocą EIA dla antygenów rotawirusa i porównane z poziomami wyjściowymi uzyskanymi tuż przed każdym szczepieniem w ramach badania.
Jeżeli po każdym szczepieniu Rotarixem zostanie wykryte wydalanie w kale w dowolnym momencie (zgodnie ze specyfikacjami producenta), zostanie to uznane za dowód przyjęcia szczepionki.
|
Dni 4 i 7 po każdym szczepieniu w ramach badania
|
|
Ocena SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów; Grupa 1: od rejestracji do około 8 tygodni udziału w badaniu, Grupy 2 i 3: od rejestracji do około 12 tygodni udziału w badaniu
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w dowolnym momencie podczas badania będą mierzone zgodnie z obserwacjami personelu badawczego i/lub zgłaszanymi przez rodziców w dowolnym momencie.
SAE zostaną podzielone na podkategorie zgodnie z grupą leczoną, jako te uznane przez niezależnego obserwatora badania za związane ze szczepieniem lub nie.
|
Przez cały okres studiów; Grupa 1: od rejestracji do około 8 tygodni udziału w badaniu, Grupy 2 i 3: od rejestracji do około 12 tygodni udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHANA-HRV-01
- OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .