Évaluation du vaccin antirotavirus humain à des horaires et à des doses variables dans les zones rurales du Ghana
13 mai 2015 mis à jour par: PATH
Immunogénicité du vaccin antirotavirus humain (Rotarix™) à différents horaires, doses et âges dans les zones rurales du Ghana
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration du vaccin antirotavirus humain selon des schémas posologiques alternatifs améliorera la réponse immunitaire au vaccin dans un pays d'Afrique à faibles ressources et à forte charge de morbidité.
Les schémas posologiques alternatifs étudiés comprennent l'administration du schéma vaccinal à 2 doses à un âge légèrement plus avancé et l'administration d'une dose supplémentaire du vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
456
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Upper East Region
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Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 42 et 55 jours d'âge au moment de l'inscription.
- Nourrisson en bonne santé sans problème de santé chronique ou grave, tel que déterminé par les antécédents et l'examen physique au moment de l'inscription à l'étude.
- Les parents/tuteurs de chaque sujet sont capables de comprendre et de suivre les procédures d'étude et acceptent de participer à l'étude en fournissant l'autorisation parentale/tutrice.
Critère d'exclusion:
- Si l'enfant a déjà subi une intussusception ou une chirurgie abdominale.
- Utilisation de tout médicament immunosuppresseur ou utilisation d'immunoglobulines et / ou de produits sanguins depuis la naissance ou prévue pendant la période d'étude.
- Inscription actuelle à tout autre essai d'intervention ou utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental tout au long de la période d'étude.
- Poids de naissance inférieur à 2000 grammes ou gestation < 36 semaines, si cette information est disponible.
- Tout sujet qui déclare avoir l'intention de quitter la zone d'étude avant la fin de l'étude (c.-à-d. déménagement, migration, etc.).
- Un autre enfant vivant dans la même enceinte est déjà inscrit à l'essai (c'est-à-dire qu'un seul participant peut être inscrit par enceinte).
- Après l'introduction du vaccin antirotavirus dans le système PEV de routine à Navrongo : Un autre enfant dans l'enceinte a moins de 16 semaines.
- L'enfant a reçu le vaccin contre le rotavirus en dehors de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin antirotavirus à l'âge de 6 et 10 semaines
Les participants reçoivent le vaccin contre le rotavirus humain (HRV) à l'âge de 6 et 10 semaines.
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Le vaccin antirotavirus sera administré en même temps que d'autres vaccinations de routine du Programme élargi de vaccination (PEV) à l'âge de 6 et 10 semaines, de 10 et 14 semaines ou de 6, 10 et 14 semaines, selon l'affectation du groupe d'étude.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin antirotavirus à l'âge de 10 et 14 semaines
Les participants reçoivent le vaccin contre le rotavirus humain (HRV) à l'âge de 10 et 14 semaines.
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Le vaccin antirotavirus sera administré en même temps que d'autres vaccinations de routine du Programme élargi de vaccination (PEV) à l'âge de 6 et 10 semaines, de 10 et 14 semaines ou de 6, 10 et 14 semaines, selon l'affectation du groupe d'étude.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin antirotavirus à l'âge de 6, 10 et 14 semaines
Les participants reçoivent le vaccin contre le rotavirus humain (HRV) à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
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Le vaccin antirotavirus sera administré en même temps que d'autres vaccinations de routine du Programme élargi de vaccination (PEV) à l'âge de 6 et 10 semaines, de 10 et 14 semaines ou de 6, 10 et 14 semaines, selon l'affectation du groupe d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunoglobuline A (IgA) Séroconversion : calendriers de vaccination de 6 et 10 semaines contre 6, 10 et 14 semaines
Délai: 4 semaines après la vaccination (tous les groupes) et 8 semaines après la vaccination (groupes de 6 et 10 semaines)
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La séroconversion anti-rotavirus IgA sera définie comme la détection d'anticorps anti-rotavirus IgA à une concentration ≥ 20 U/mL post-vaccination chez les nourrissons séronégatifs pour la pré-vaccination anti-rotavirus IgA, telle que mesurée par dosage immunoenzymatique (EIA).
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4 semaines après la vaccination (tous les groupes) et 8 semaines après la vaccination (groupes de 6 et 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroconversion IgA : calendriers de vaccination de 6 et 10 semaines contre 10 et 14 semaines
Délai: 4 semaines après la vaccination (tous les groupes) et 8 semaines après la vaccination (groupes de 6 et 10 semaines)
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La séroconversion anti-rotavirus IgA sera définie comme la détection d'anticorps anti-rotavirus IgA à une concentration ≥ 20 U/mL post-vaccination chez les nourrissons séronégatifs pour les anti-rotavirus IgA pré-vaccination telle que mesurée par EIA.
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4 semaines après la vaccination (tous les groupes) et 8 semaines après la vaccination (groupes de 6 et 10 semaines)
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Titres moyens géométriques d'IgA (MGT) : calendriers de vaccination sur 6 et 10 semaines par rapport à 6, 10 et 14 semaines
Délai: 4 semaines après la vaccination (tous les groupes) et 8 semaines après la vaccination (groupes de 6 et 10 semaines)
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Les MGT IgA mesurés par EIA seront comparés après la vaccination entre les participants recevant Rotarix à l'âge de 6 et 10 semaines et ceux recevant Rotarix à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
Pour les participants du groupe 1, où la réponse post-vaccinale a été mesurée à l'âge de 14 et 18 semaines, la réponse la plus élevée entre ces deux visites a été utilisée comme réponse finale à des fins de comparaison.
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4 semaines après la vaccination (tous les groupes) et 8 semaines après la vaccination (groupes de 6 et 10 semaines)
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IgA MGT : Calendrier de vaccination sur 6 et 10 semaines contre 10 et 14 semaines
Délai: 4 semaines après la vaccination (tous les groupes) et 8 semaines après la vaccination (groupes de 6 et 10 semaines)
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Les MGT IgA mesurés par EIA seront comparés après la vaccination entre les participants recevant Rotarix à l'âge de 6 et 10 semaines et ceux recevant Rotarix à l'âge de 10 et 14 semaines.
Pour les participants du groupe 1, où la réponse post-vaccinale a été mesurée à l'âge de 14 et 18 semaines, la réponse la plus élevée entre ces deux visites a été utilisée comme réponse finale à des fins de comparaison.
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4 semaines après la vaccination (tous les groupes) et 8 semaines après la vaccination (groupes de 6 et 10 semaines)
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Taux d'immunoglobuline G (IgG) de base : impact sur la séroconversion IgA après la vaccination
Délai: Au départ, 4 semaines après la vaccination (tous les groupes) et 8 semaines après la vaccination (groupes de 6 et 10 semaines)
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Le nombre et le pourcentage de participants présentant une séroconversion IgA post-vaccination telle que définie ci-dessus chez les nourrissons séronégatifs pour les IgA anti-rotavirus pré-vaccination en utilisant le test EIA) par EIA pré- et post-vaccination seront comparés entre les participants de chaque groupe qui avaient un faible par rapport aux taux élevés d'anticorps anti-rotavirus immunoglobulines G (IgG) avant la vaccination (c'est-à-dire à 6 semaines dans les groupes 1 et 3 et à 10 semaines dans le groupe 2) tels que mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Les catégories d'IgG faibles et élevées seront déterminées en fonction de la distribution des niveaux d'anticorps IgG.
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Au départ, 4 semaines après la vaccination (tous les groupes) et 8 semaines après la vaccination (groupes de 6 et 10 semaines)
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Excrétion de rotavirus de type vaccin dans les selles
Délai: Jours 4 et 7 après chaque vaccination à l'étude
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L'excrétion de rotavirus de type vaccin dans les selles à 4 (± 1 jour) et 7 jours (± 1 jour) après chaque vaccination Rotarix sera identifiée à l'aide de l'EIA pour les antigènes de rotavirus et comparée aux niveaux de référence obtenus juste avant chaque vaccination à l'étude.
Si l'excrétion dans les selles est détectée à l'un ou l'autre moment (selon les spécifications du fabricant) après chaque vaccination Rotarix, cela sera considéré comme une preuve de prise de vaccin.
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Jours 4 et 7 après chaque vaccination à l'étude
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Évaluation SAE
Délai: Pendant toute la période d'études; Groupe 1 : de l'inscription à environ 8 semaines de participation à l'étude, Groupes 2 et 3 : de l'inscription à environ 12 semaines de participation à l'étude
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Les événements indésirables graves (EIG) survenant à tout moment au cours de l'étude seront mesurés tels qu'observés par le personnel de l'étude et/ou signalés par les parents à tout moment.
Les EIG seront sous-catégorisés selon le groupe de traitement comme ceux jugés liés à la vaccination ou non par un moniteur d'étude indépendant.
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Pendant toute la période d'études; Groupe 1 : de l'inscription à environ 8 semaines de participation à l'étude, Groupes 2 et 3 : de l'inscription à environ 12 semaines de participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHANA-HRV-01
- OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
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