加纳农村不同时间和剂量的人轮状病毒疫苗评估
2015年5月13日 更新者：PATH
人类轮状病毒疫苗 (Rotarix™) 在加纳农村不同接种时间、剂量和年龄的免疫原性
本研究的目的是确定按照交替给药方案接种人轮状病毒疫苗是否会增强非洲资源匮乏、负担沉重的国家对该疫苗的免疫反应。
研究的替代给药方案包括在年龄稍大的时候接种 2 剂疫苗，并再接种一剂疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
456
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Upper East Region
-
Navrongo、Upper East Region、加纳
- Navrongo Health Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注册时年龄在 42 至 55 天之间。
- 根据研究入学时的病史和体格检查确定没有慢性或严重疾病的健康婴儿。
- 每个受试者的父母/监护人都能够理解和遵守研究程序，并在提供父母/监护人许可的情况下同意参与研究。
排除标准：
- 如果孩子以前有过肠套叠或腹部手术。
- 自出生以来或预期在研究期间使用任何免疫抑制药物或免疫球蛋白和/或血液制品。
- 在整个研究期间正在参加任何其他干预试验或使用任何研究药物或疫苗。
- 出生体重小于 2000 克或妊娠小于 36 周（如果有此信息）。
- 报告计划在研究完成前离开研究区域的任何受试者（即搬迁、迁移等）。
- 居住在同一大院的另一名儿童已经参加了试验（即，每个大院只能参加一名参与者）。
- 在纳夫龙戈的常规 EPI 系统中引入轮状病毒疫苗后：该院落中的另一名儿童还不到 16 周大。
- 该儿童在本研究之外接种了轮状病毒疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：6 周和 10 周时接种轮状病毒疫苗
参与者在 6 周和 10 周龄时接种人轮状病毒疫苗 (HRV)。
|
轮状病毒疫苗将在 6 周龄和 10 周龄、10 周龄和 14 周龄或 6、10 和 14 周龄时与其他常规扩大免疫计划 (EPI) 疫苗接种同时接种，具体取决于研究组分配。
其他名称：
|
|
实验性的：10 周和 14 周时接种轮状病毒疫苗
参与者在 10 周和 14 周龄时接种人轮状病毒疫苗 (HRV)。
|
轮状病毒疫苗将在 6 周龄和 10 周龄、10 周龄和 14 周龄或 6、10 和 14 周龄时与其他常规扩大免疫计划 (EPI) 疫苗接种同时接种，具体取决于研究组分配。
其他名称：
|
|
实验性的：6、10 和 14 周时接种轮状病毒疫苗
参与者在 6、10 和 14 周大时接种人轮状病毒疫苗 (HRV)。
|
轮状病毒疫苗将在 6 周龄和 10 周龄、10 周龄和 14 周龄或 6、10 和 14 周龄时与其他常规扩大免疫计划 (EPI) 疫苗接种同时接种，具体取决于研究组分配。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫球蛋白 A (IgA) 血清转化：6 周和 10 周与 6、10 和 14 周疫苗接种时间表
大体时间：接种疫苗后 4 周（所有组）和接种疫苗后 8 周（6 周和 10 周组）
|
抗轮状病毒 IgA 血清转化定义为在接种疫苗前抗轮状病毒 IgA 血清反应阴性的婴儿中检测到浓度≥20 U/mL 的抗轮状病毒 IgA 抗体，如通过酶免疫测定 (EIA) 测量的。
|
接种疫苗后 4 周（所有组）和接种疫苗后 8 周（6 周和 10 周组）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IgA 血清转化：6 周和 10 周对比 10 周和 14 周疫苗接种时间表
大体时间：接种疫苗后 4 周（所有组）和接种疫苗后 8 周（6 周和 10 周组）
|
抗轮状病毒 IgA 血清转化定义为在接种前抗轮状病毒 IgA 血清反应阴性的婴儿中检测到浓度≥20 U/mL 的抗轮状病毒 IgA 抗体（通过 EIA 测量）。
|
接种疫苗后 4 周（所有组）和接种疫苗后 8 周（6 周和 10 周组）
|
|
IgA 几何平均滴度 (GMT)：6 周和 10 周与 6、10 和 14 周疫苗接种时间表
大体时间：接种疫苗后 4 周（所有组）和接种疫苗后 8 周（6 周和 10 周组）
|
通过 EIA 测量的 IgA GMT 将在 6 周龄和 10 周龄时接受 Rotarix 的参与者与在 6、10 和 14 周龄时接受 Rotarix 的参与者进行疫苗接种后比较。
对于第 1 组的参与者，在 14 周龄和 18 周龄时测量了疫苗接种后的反应，将这两次访问之间的最高反应用作最终比较反应。
|
接种疫苗后 4 周（所有组）和接种疫苗后 8 周（6 周和 10 周组）
|
|
IgA GMT：6 周和 10 周对比 10 周和 14 周疫苗接种时间表
大体时间：接种疫苗后 4 周（所有组）和接种疫苗后 8 周（6 周和 10 周组）
|
通过 EIA 测量的 IgA GMT 将在 6 周龄和 10 周龄接受 Rotarix 的参与者与 10 周龄和 14 周龄接受 Rotarix 的参与者之间进行疫苗接种后比较。
对于第 1 组的参与者，在 14 周龄和 18 周龄时测量了疫苗接种后的反应，将这两次访问之间的最高反应用作最终比较反应。
|
接种疫苗后 4 周（所有组）和接种疫苗后 8 周（6 周和 10 周组）
|
|
基线免疫球蛋白 G (IgG) 水平：对疫苗接种后 IgA 血清转化的影响
大体时间：基线、接种后 4 周（所有组）和接种后 8 周（6 和 10 周组）
|
在接种疫苗前和接种后通过 EIA 对抗轮状病毒 IgA 血清反应呈阴性的婴儿进行上述免疫接种后 IgA 血清转化的人数和百分比将在每组参与者之间进行比较与通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的疫苗接种前高轮状病毒免疫球蛋白 G (IgG) 抗体水平（即第 1 组和第 3 组第 6 周以及第 2 组第 10 周）相比。
将根据 IgG 抗体水平分布确定低 IgG 和高 IgG 类别。
|
基线、接种后 4 周（所有组）和接种后 8 周（6 和 10 周组）
|
|
疫苗型轮状病毒在粪便中脱落
大体时间：每次研究疫苗接种后第 4 天和第 7 天
|
每次 Rotarix 疫苗接种后第 4 天（±1 天）和第 7 天（±1 天）粪便中脱落的疫苗型轮状病毒将使用轮状病毒抗原的 EIA 进行鉴定，并与每次研究疫苗接种前获得的基线水平进行比较。
如果在每次 Rotarix 疫苗接种后的任一时间点（根据制造商的规格）检测到粪便脱落，这将被视为接种疫苗的证据。
|
每次研究疫苗接种后第 4 天和第 7 天
|
|
SAE评估
大体时间：在整个学习期间；第 1 组：从入学到大约 8 周的学习参与，第 2 和 3 组：从入学到大约 12 周的学习参与
|
研究期间任何时候发生的严重不良事件 (SAE) 将由研究人员随时观察和/或由家长报告。
SAE 将根据治疗组细分为独立研究监测员认为与疫苗接种相关或无关的那些。
|
在整个学习期间；第 1 组：从入学到大约 8 周的学习参与，第 2 和 3 组：从入学到大约 12 周的学习参与
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：George Armah, PhD、Noguchi Memorial Institute for Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月9日
首次发布 (估计)
2012年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.