Ihmisen rotavirusrokotteen arviointi vaihtelevilla aikatauluilla ja annoksilla Ghanan maaseudulla
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: PATH
Ihmisen rotavirusrokotteen (Rotarix™) immunogeenisyys vaihtelevilla aikatauluilla, annoksilla ja ikäryhmillä Ghanan maaseudulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tehostaako ihmisen rotavirusrokotteen antaminen vaihtoehtoisella annosteluohjelmalla immuunivastetta rokotteelle Afrikan resursseja vaativassa ja raskaasti kuormitetussa maassa.
Vaihtoehtoisia tutkittuja annostusohjelmia ovat 2-annoksen rokoteohjelma hieman vanhemmalla iällä ja lisäannoksen antaminen rokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
456
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 42-55 päivän ikäinen.
- Terve vauva, jolla ei ole kroonista tai vakavaa sairautta, joka on määritetty historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kunkin aiheen vanhemmat/huoltajat pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen vanhemman/huoltajan luvalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos lapsella on aiemmin ollut vatsanlihasleikkaus tai vatsaleikkaus.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai immunoglobuliinin ja/tai verituotteiden käyttö syntymästä lähtien tai odotettavissa tutkimusjakson aikana.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiokokeeseen tai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai rokotteen käyttö koko tutkimusjakson ajan.
- Syntymäpaino alle 2000 grammaa tai raskausaika < 36 viikkoa, jos nämä tiedot ovat saatavilla.
- Jokainen raportoiva koehenkilö aikoo poistua tutkimusalueelta ennen tutkimuksen päättymistä (eli muutto, muutto jne.).
- Toinen samassa laitoksessa asuva lapsi on jo ilmoittautunut kokeeseen (eli vain yksi osallistuja voi olla ilmoittautumassa paikkaa kohden).
- Sen jälkeen kun rotavirusrokote on otettu käyttöön Navrongon rutiininomaiseen EPI-järjestelmään: Toinen yhdisteessä oleva lapsi on alle 16 viikon ikäinen.
- Lapsi on saanut rotavirusrokotteen tämän tutkimuksen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rotavirusrokote 6 ja 10 viikon iässä
Osallistujille annetaan Human Rotavirus Vaccine (HRV) -rokote 6 ja 10 viikon iässä.
|
Rotavirusrokote annetaan samanaikaisesti muiden rutiininomaisten laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) rokotusten kanssa 6 ja 10 viikon iässä, 10 ja 14 viikon iässä tai 6, 10 ja 14 viikon iässä tutkimusryhmästä riippuen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rotavirusrokote 10 ja 14 viikon iässä
Osallistujat saavat Human Rotavirus Vaccine (HRV) -rokotteen 10 ja 14 viikon iässä.
|
Rotavirusrokote annetaan samanaikaisesti muiden rutiininomaisten laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) rokotusten kanssa 6 ja 10 viikon iässä, 10 ja 14 viikon iässä tai 6, 10 ja 14 viikon iässä tutkimusryhmästä riippuen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rotavirusrokote 6, 10 ja 14 viikon iässä
Osallistujille annetaan Human Rotavirus Vaccine (HRV) -rokote 6, 10 ja 14 viikon iässä.
|
Rotavirusrokote annetaan samanaikaisesti muiden rutiininomaisten laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) rokotusten kanssa 6 ja 10 viikon iässä, 10 ja 14 viikon iässä tai 6, 10 ja 14 viikon iässä tutkimusryhmästä riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliini A (IgA) serokonversio: 6 ja 10 viikon rokotusaikataulut vs. 6, 10 ja 14 viikkoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kaikki ryhmät) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (6 ja 10 viikon ryhmä)
|
Anti-rotaviruksen IgA-serokonversio määritellään anti-rotaviruksen IgA-vasta-aineiden havaitsemiseksi konsentraatiolla ≥ 20 U/ml rokotuksen jälkeen pikkulapsilla, jotka ovat seronegatiivisia anti-rotavirus-IgA-esirokotuksesta mitattuna entsyymi-immunomäärityksellä (EIA).
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kaikki ryhmät) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (6 ja 10 viikon ryhmä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgA-serokonversio: 6 ja 10 viikon vs. 10 ja 14 viikon rokotusaikataulut
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kaikki ryhmät) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (6 ja 10 viikon ryhmä)
|
Anti-rotaviruksen IgA-serokonversio määritellään anti-rotaviruksen IgA-vasta-aineiden havaitsemiseksi pitoisuutena ≥ 20 U/ml rokotuksen jälkeen pikkulapsilla, jotka ovat seronegatiivisia anti-rotavirus-IgA-esirokotteelle EIA:lla mitattuna.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kaikki ryhmät) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (6 ja 10 viikon ryhmä)
|
|
IgA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT): 6 ja 10 viikkoa vs. 6, 10 ja 14 viikon rokotusaikataulut
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kaikki ryhmät) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (6 ja 10 viikon ryhmä)
|
EIA:lla mitattuja IgA-GMT-arvoja verrataan rokotuksen jälkeen Rotarixia 6 ja 10 viikon iässä saaneiden ja Rotarixia 6, 10 ja 14 viikon iässä saaneiden osallistujien välillä.
Ryhmän 1 osallistujille, joissa rokotuksen jälkeinen vaste mitattiin sekä 14 että 18 viikon iässä, näiden kahden käynnin välistä korkeinta vastetta käytettiin viimeisenä vertailuvasteena.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kaikki ryhmät) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (6 ja 10 viikon ryhmä)
|
|
IgA GMT:t: 6 ja 10 viikon vs. 10 ja 14 viikon rokotusaikataulu
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kaikki ryhmät) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (6 ja 10 viikon ryhmä)
|
EIA:lla mitattuja IgA-GMT-arvoja verrataan rokotuksen jälkeen Rotarixia 6 ja 10 viikon iässä saaneiden ja 10 ja 14 viikon iässä Rotarixia saaneiden osallistujien välillä.
Ryhmän 1 osallistujille, joissa rokotuksen jälkeinen vaste mitattiin sekä 14 että 18 viikon iässä, näiden kahden käynnin välistä korkeinta vastetta käytettiin viimeisenä vertailuvasteena.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kaikki ryhmät) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (6 ja 10 viikon ryhmä)
|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) lähtötasot: Vaikutus IgA-serokonversioon rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kaikki ryhmät) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (6 ja 10 viikon ryhmä)
|
Niiden osallistujien lukumäärää ja prosenttiosuutta, jotka osoittavat IgA-serokonversion rokotuksen jälkeen edellä määritellyllä vauvoilla, jotka ovat seronegatiivisia anti-rotavirus-IgA-esirokotteelle EIA-määrityksellä) EIA-rokotuksella ennen ja jälkeen rokotuksen, verrataan kunkin ryhmän osallistujien välillä, joilla oli alhainen verrattuna korkeisiin rotavirus-immunoglobuliini G:n (IgG) vasta-ainetasoihin ennen rokotusta (eli 6 viikon kohdalla ryhmissä 1 ja 3 ja 10 viikon kohdalla ryhmässä 2) mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Matala ja korkea IgG-luokat määritetään IgG-vasta-ainetason jakautumisen perusteella.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kaikki ryhmät) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen (6 ja 10 viikon ryhmä)
|
|
Rokotetyyppinen rotavirus erittyy ulosteessa
Aikaikkuna: Päivät 4 ja 7 kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Rokotetyyppinen rotaviruksen erittyminen ulosteessa 4 (± 1 päivä) ja 7 päivän (± 1 vuorokauden) kuluttua kunkin Rotarix-rokotuksen jälkeen tunnistetaan käyttämällä rotavirusantigeenien EIA:ta ja verrataan juuri ennen kutakin tutkimusrokotusta saatuihin lähtötasoihin.
Jos ulosteiden irtoamista havaitaan jommallakummalla ajankohdalla (valmistajan ohjeiden mukaan) jokaisen Rotarix-rokotuksen jälkeen, tätä pidetään todisteena rokotteen ottamisesta.
|
Päivät 4 ja 7 kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SAE-arviointi
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan; Ryhmä 1: ilmoittautumisesta noin 8 viikon tutkimukseen osallistumiseen, ryhmät 2 ja 3: ilmoittautumisesta noin 12 viikon tutkimukseen osallistumiseen
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE), joita esiintyy milloin tahansa tutkimuksen aikana, mitataan tutkimushenkilöstön havainnoilla ja/tai vanhemman ilmoittamana milloin tahansa.
SAE:t luokitellaan hoitoryhmien mukaan niiden mukaan, jotka riippumaton tutkimusmonitori katsoo rokotuksiin liittyviksi tai ei.
|
Koko opintojakson ajan; Ryhmä 1: ilmoittautumisesta noin 8 viikon tutkimukseen osallistumiseen, ryhmät 2 ja 3: ilmoittautumisesta noin 12 viikon tutkimukseen osallistumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHANA-HRV-01
- OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .