患者層別化に関する糖尿病研究 (DIRECT): GLP-1R アゴニスト (DIRECTGLP)
2018年4月9日 更新者：Ewan Pearson、University of Dundee
この研究の目的は、GLP-1R アゴニストで治療された患者のコホートを収集し、これらの薬剤に対する血糖反応の表現型、遺伝的およびゲノム バイオマーカーを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
GLP-1R アゴニストによる治療を受けた患者のコホートを開発し、ベースライン時と 6 か月後のフォローアップ時に表現型を解析し、GLP-1R アゴニストに対する血糖反応の臨床、画像、その他のバイオマーカー予測因子を決定します。 仮説は、これらのバイオマーカーの 1 つまたは組み合わせが、GLP-1R アゴニストに対する血糖反応に関連しているというものです。 したがって、主要な結果は、6 か月間の GLP-1R A 治療後の HbA1c の減少です。
これは、エクセナチドまたはリラグルチドのいずれかで6か月間治療を受ける800人の患者を対象としたコホート研究で、英国の4つのセンターで実施された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
411
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Angus
-
Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- Oxford Hospitals NHS Trust
-
-
Teeside
-
Newcastle、Teeside、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GLP-1Rアゴニストの投与を開始することが臨床決定された2型糖尿病患者
また：
- 経口血糖降下薬の任意の組み合わせについて
- インスリン投与中 (+/- 経口血糖降下薬)
- HbA1c ≥7.5% (58mmol/mol) および HbA1c < 12% (108mmol/mol)
- 白人のヨーロッパ人
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
除外基準:
- 1型糖尿病
- HbA1c <7.5% (58 mmol/mol)
- HbA1c ≥ 12% (108 mmol/mol)
- 妊娠中または授乳中
- 研究者が判断したその他の重大な除外理由
- 同意できない
- -治験期間中および治験開始前30日以内にCTIMPに参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから6か月間のHbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
|
主要結果は、HbA1c の変化 (ベースラインと 6 か月間の測定値間の絶対差) (mmol/mol) です。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ewan Pearson、University of Dundee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月11日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。