Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIABETES ONDERZOEK NAAR PATIËNTENSTRATIFICATIE (DIRECT): GLP-1R-agonisten (DIRECTGLP)

9 april 2018 bijgewerkt door: Ewan Pearson, University of Dundee
Het doel van deze studie is om een ​​cohort van patiënten te verzamelen die zijn behandeld met GLP-1R-agonisten en om fenotypische, genetische en genomische biomarkers van glykemische respons op deze middelen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een cohort ontwikkelen van patiënten behandeld met GLP-1R-agonisten die gefenotypeerd zijn bij aanvang en na 6 maanden follow-up om klinische, beeldvormende en andere biomarkervoorspellers van glykemische respons op GLP-1R-agonisten te bepalen. De hypothese is dat één of een combinatie van deze biomarkers geassocieerd is met de glykemische respons op GLP-1R-agonisten. De primaire uitkomstmaat is daarom HbA1c-verlaging na 6 maanden GLP-1R A-behandeling.

Dit is een cohortstudie van 800 patiënten die gedurende 6 maanden werden behandeld met exenatide of liraglutide, en uitgevoerd in 4 Britse centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

411

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Oxford Hospitals NHS Trust
    • Teeside
      • Newcastle, Teeside, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2 bij wie een klinische beslissing is genomen om te beginnen met een GLP-1R-agonist

  • Of:

    1. Op elke combinatie van orale antidiabetica
    2. Over insuline (+/- orale antidiabetica)
  • HbA1c ≥7,5% (58 mmol/mol) en HbA1c < 12% (108 mmol/mol)
  • Blanke Europeaan
  • Leeftijd ≥ 18 en < 80

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • HbA1c <7,5% (58 mmol/mol)
  • HbA1c ≥ 12% (108 mmol/mol)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke andere belangrijke medische reden voor uitsluiting zoals bepaald door de onderzoeker
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Deelnemen aan een CTIMP tijdens de studieperiode en binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is de verandering in HbA1c (absoluut verschil tussen de uitgangswaarde en de 6-maandmeting) in mmol/mol
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Medewerkers

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewan Pearson, University of Dundee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011DIRECT01 (GLP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren