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Diabetes-Forschung zur Patientenstratifizierung (direkt): GLP-1R-Agonisten (DIRECTGLP)

9. April 2018 aktualisiert von: Ewan Pearson, University of Dundee
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Kohorte von mit GLP-1R-Agonisten behandelten Patienten zu sammeln und phänotypische, genetische und genomische Biomarker der glykämischen Reaktion auf diese Wirkstoffe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwicklung einer Kohorte von mit GLP-1R-Agonisten behandelten Patienten, deren Phänotyp zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Follow-up ermittelt wird, um klinische, bildgebende und andere Biomarker-Prädiktoren für die glykämische Reaktion auf GLP-1R-Agonisten zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass einer oder eine Kombination dieser Biomarker mit der glykämischen Reaktion auf GLP-1R-Agonisten verbunden ist. Das primäre Ergebnis ist daher eine HbA1c-Reduktion nach 6 Monaten GLP-1R A-Behandlung.

Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie mit 800 Patienten, die 6 Monate lang entweder mit Exenatid oder Liraglutid behandelt wurden und in 4 Zentren im Vereinigten Königreich durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Oxford Hospitals NHS Trust
    • Teeside
      • Newcastle, Teeside, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen eine klinische Entscheidung für die Behandlung mit einem GLP-1R-Agonisten getroffen wurde

  • Entweder:

    1. Bei jeder Kombination oraler Antidiabetika
    2. Auf Insulin (+/- orale Antidiabetika)
  • HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mol) und HbA1c < 12 % (108 mmol/mol)
  • Weißer Europäer
  • Alter ≥ 18 und < 80

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • HbA1c <7,5 % (58 mmol/mol)
  • HbA1c ≥ 12 % (108 mmol/mol)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder andere wichtige medizinische Grund für den Ausschluss, wie vom Prüfer festgelegt
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Teilnahme an einem CTIMP während des Studienzeitraums und innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des HbA1c (absolute Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Messwert) in mmol/mol
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Mitarbeiter

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewan Pearson, University of Dundee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011DIRECT01 (GLP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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