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RECHERCHE SUR LE DIABÈTE SUR LA STRATIFICATION DES PATIENTS (DIRECT) : Agonistes du GLP-1R (DIRECTGLP)

9 avril 2018 mis à jour par: Ewan Pearson, University of Dundee
Le but de cette étude est de collecter une cohorte de patients traités avec des agonistes du GLP-1R et d'évaluer les biomarqueurs phénotypiques, génétiques et génomiques de la réponse glycémique à ces agents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Développer une cohorte de patients traités avec des agonistes du GLP-1 R qui sont phénotypés au départ et à 6 mois de suivi pour déterminer les prédicteurs cliniques, d'imagerie et d'autres biomarqueurs de la réponse glycémique aux agonistes du GLP-1R. L'hypothèse est qu'un, ou une combinaison, de ces biomarqueurs est associé à la réponse glycémique aux agonistes du GLP-1R. Le résultat principal est donc la réduction de l'HbA1c après 6 mois de traitement au GLP-1R A.

Il s'agit d'une étude de cohorte de 800 patients traités soit par l'exénatide soit par le liraglutide pendant 6 mois, et réalisée dans 4 centres britanniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

411

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Angus
      • Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Oxford Hospitals NHS Trust
    • Teeside
      • Newcastle, Teeside, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 pour lesquels une décision clinique a été prise de commencer un agoniste du GLP-1R

  • Soit:

    1. Sur toute association d'hypoglycémiants oraux
    2. Sous insuline (+/- hypoglycémiants oraux)
  • HbA1c ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) et HbA1c < 12 % (108 mmol/mol)
  • Européen blanc
  • Âge ≥ 18 et < 80

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • HbA1c < 7,5 % (58 mmol/mol)
  • HbA1c ≥ 12 % (108 mmol/mol)
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute autre raison médicale importante d'exclusion telle que déterminée par l'investigateur
  • Incapacité à consentir
  • Participer à un CTIMP pendant la période d'étude et dans les 30 jours précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal est la variation de l'HbA1c (différence absolue entre la valeur initiale et la mesure à 6 mois) en mmol/mol
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dundee

Collaborateurs

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewan Pearson, University of Dundee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (Estimation)

11 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011DIRECT01 (GLP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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