RICERCA DIABETE SULLA STRATIFICAZIONE DEI PAZIENTI (DIRECT): GLP-1R Agonists (DIRECTGLP)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sviluppare una coorte di pazienti trattati con agonisti del GLP-1R che sono fenotipizzati al basale e al follow-up a 6 mesi per determinare predittori clinici, di imaging e altri biomarcatori della risposta glicemica agli agonisti del GLP-1R. L'ipotesi è che uno o una combinazione di questi biomarcatori sia associato alla risposta glicemica agli agonisti del GLP-1R. L'esito primario è quindi la riduzione di HbA1c dopo 6 mesi di trattamento con GLP-1R A.
Si tratta di uno studio di coorte su 800 pazienti trattati con exenatide o liraglutide per 6 mesi e condotto in 4 centri del Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angus
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Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
- Oxford Hospitals NHS Trust
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Teeside
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Newcastle, Teeside, Regno Unito, NE1 4LP
- Newcastle Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 in cui è stata presa una decisione clinica per iniziare un agonista del GLP-1R
O:
- Su qualsiasi combinazione di agenti ipoglicemizzanti orali
- Su Insulina (+/- ipoglicemizzanti orali)
- HbA1c ≥7,5% (58mmol/mol) e HbA1c < 12% (108mmol/mol)
- Bianco europeo
- Età ≥ 18 e < 80
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- HbA1c <7,5% (58 mmol/mol)
- HbA1c ≥ 12% (108 mmol/mol)
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altro motivo medico significativo per l'esclusione determinato dallo sperimentatore
- Impossibilità di acconsentire
- Partecipazione a un CTIMP durante il periodo di studio ed entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'outcome primario è la variazione di HbA1c (differenza assoluta tra il basale e la misura a 6 mesi) in mmol/mol
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ewan Pearson, University of Dundee
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011DIRECT01 (GLP)
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