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INVESTIGACIÓN SOBRE LA DIABETES EN LA ESTRATIFICACIÓN DE PACIENTES (DIRECTO): Agonistas GLP-1R (DIRECTGLP)

9 de abril de 2018 actualizado por: Ewan Pearson, University of Dundee
El propósito de este estudio es recopilar una cohorte de pacientes tratados con agonistas de GLP-1R y evaluar biomarcadores fenotípicos, genéticos y genómicos de la respuesta glucémica a estos agentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desarrollar una cohorte de pacientes tratados con agonistas de GLP-1R a los que se les identifique el fenotipo al inicio y a los 6 meses de seguimiento para determinar los predictores clínicos, de imágenes y otros biomarcadores de la respuesta glucémica a los agonistas de GLP-1R. La hipótesis es que uno o una combinación de estos biomarcadores está asociado con la respuesta glucémica a los agonistas de GLP-1R. Por lo tanto, el resultado primario es la reducción de HbA1c después de 6 meses de tratamiento con GLP-1R A.

Este es un estudio de cohorte de 800 pacientes tratados con exenatida o liraglutida durante 6 meses y realizado en 4 centros del Reino Unido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

411

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Oxford Hospitals NHS Trust
    • Teeside
      • Newcastle, Teeside, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 en los que se ha tomado la decisión clínica de comenzar con un agonista GLP-1R

  • Cualquiera:

    1. En cualquier combinación de hipoglucemiantes orales
    2. Con insulina (+/- agentes hipoglucemiantes orales)
  • HbA1c ≥7,5% (58mmol/mol) y HbA1c < 12% (108mmol/mol)
  • europeo blanco
  • Edad ≥ 18 y < 80

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • HbA1c <7,5 % (58 mmol/mol)
  • HbA1c ≥ 12 % (108 mmol/mol)
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier otra razón médica importante para la exclusión según lo determine el investigador
  • Incapacidad para consentir
  • Participar en un CTIMP durante el período del estudio y dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario es el cambio en HbA1c (diferencia absoluta entre la línea de base y la medida de 6 meses) en mmol/mol
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dundee

Colaboradores

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Ewan Pearson, University of Dundee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011DIRECT01 (GLP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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