Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIabetes forskning om patientstratifiering (DIREKT): GLP-1R agonister (DIRECTGLP)

9 april 2018 uppdaterad av: Ewan Pearson, University of Dundee
Syftet med denna studie är att samla in en kohort av patienter som behandlats med GLP-1R-agonister och att bedöma fenotypiska, genetiska och genomiska biomarkörer för glykemiskt svar på dessa medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utveckla en kohort av patienter som behandlas med GLP-1 R-agonister som är fenotypade vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning för att fastställa kliniska, avbildnings- och andra biomarkörer som predikterar glykemiskt svar på GLP-1R-agonister. Hypotesen är att en, eller en kombination, av dessa biomarkörer är associerad med glykemiskt svar på GLP-1R agonister. Det primära resultatet är därför HbA1c-reduktion efter 6 månaders GLP-1R A-behandling.

Detta är en kohortstudie av 800 patienter som behandlas med antingen exenatid eller liraglutid i 6 månader och genomfördes i 4 centra i Storbritannien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Oxford Hospitals NHS Trust
    • Teeside
      • Newcastle, Teeside, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes där ett kliniskt beslut har tagits att påbörja en GLP-1R-agonist

  • Antingen:

    1. På valfri kombination av orala hypoglykemiska medel
    2. På insulin (+/- orala hypoglykemiska medel)
  • HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mol) och HbA1c < 12 % (108 mmol/mol)
  • Vit europé
  • Ålder ≥ 18 och < 80

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • HbA1c <7,5 % (58 mmol/mol)
  • HbA1c ≥ 12 % (108 mmol/mol)
  • Graviditet eller amning
  • Alla andra väsentliga medicinska skäl för uteslutning som bestämts av utredaren
  • Oförmåga att samtycka
  • Att delta i en CTIMP under studieperioden och inom 30 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet är förändringen i HbA1c (absolut skillnad mellan baslinjen och 6 månaders mått) i mmol/mol
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dundee

Samarbetspartners

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Ewan Pearson, University of Dundee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Första postat (Uppskatta)

11 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011DIRECT01 (GLP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera