Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség-kutatás a betegek csoportosításáról (DIRECT): GLP-1R agonisták (DIRECTGLP)

2018. április 9. frissítette: Ewan Pearson, University of Dundee
E vizsgálat célja a GLP-1R agonistákkal kezelt betegek csoportjának összegyűjtése, és az ezen szerekre adott glikémiás válasz fenotípusos, genetikai és genomiális biomarkereinek felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

GLP-1 R agonistákkal kezelt betegek csoportjának kidolgozása, akiknek fenotípusa a kiinduláskor és 6 hónapos utánkövetés után meghatározható a GLP-1R agonistákkal szembeni glikémiás válasz klinikai, képalkotó és egyéb biomarker prediktoraira. A hipotézis az, hogy ezen biomarkerek egyike vagy kombinációja a GLP-1R agonistákra adott glikémiás válaszhoz kapcsolódik. Az elsődleges eredmény tehát a HbA1c csökkenése 6 hónapos GLP-1RA A kezelés után.

Ez egy kohorszvizsgálat, amelyben 800 beteget kezeltek exenatiddal vagy liraglutiddal 6 hónapon keresztül, és az Egyesült Királyság 4 központjában végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

411

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Angus
      • Dundee, Angus, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Oxford Hospitals NHS Trust
    • Teeside
      • Newcastle, Teeside, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknél klinikai döntés született a GLP-1R agonista kezelés megkezdéséről

  • Bármelyik:

    1. Orális hipoglikémiás szerek bármely kombinációjára
    2. Az inzulinról (+/- orális hipoglikémiás szerek)
  • HbA1c ≥7,5% (58 mmol/mol) és HbA1c < 12% (108 mmol/mol)
  • Fehér európai
  • Életkor ≥ 18 és < 80 év

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • HbA1c <7,5% (58 mmol/mol)
  • HbA1c ≥ 12% (108 mmol/mol)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi ok a kizáró okok miatt, amelyeket a vizsgáló állapít meg
  • Képtelenség beleegyezni
  • CTIMP-ben való részvétel a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredmény a HbA1c változása (abszolút különbség a kiindulási érték és a 6 hónapos mérés között) mmol/mol-ban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dundee

Együttműködők

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewan Pearson, University of Dundee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011DIRECT01 (GLP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel