Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIabetes forskning på pasientstratifisering (DIREKT): GLP-1R agonister (DIRECTGLP)

9. april 2018 oppdatert av: Ewan Pearson, University of Dundee
Formålet med denne studien er å samle en gruppe pasienter behandlet med GLP-1R agonister og å vurdere fenotypiske, genetiske og genomiske biomarkører for glykemisk respons på disse midlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å utvikle en kohort av pasienter behandlet med GLP-1 R-agonister som er fenotypebestemt ved baseline og ved 6 måneders oppfølging for å bestemme kliniske, bildediagnostiske og andre biomarkørprediktorer for glykemisk respons på GLP-1R-agonister. Hypotesen er at en, eller en kombinasjon, av disse biomarkørene er assosiert med glykemisk respons på GLP-1R agonister. Det primære resultatet er derfor HbA1c-reduksjon etter 6 måneders GLP-1R A-behandling.

Dette er en kohortstudie av 800 pasienter som behandles med enten exenatid eller liraglutid i 6 måneder, og utført i 4 britiske sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Oxford Hospitals NHS Trust
    • Teeside
      • Newcastle, Teeside, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2-diabetes hvor det er tatt en klinisk beslutning om å starte en GLP-1R-agonist

  • Enten:

    1. På enhver kombinasjon av orale hypoglykemiske midler
    2. På insulin (+/- orale hypoglykemiske midler)
  • HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mol) og HbA1c < 12 % (108 mmol/mol)
  • Hvit europeisk
  • Alder ≥ 18 og < 80

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • HbA1c <7,5 % (58 mmol/mol)
  • HbA1c ≥ 12 % (108 mmol/mol)
  • Graviditet eller amming
  • Enhver annen vesentlig medisinsk grunn for eksklusjon som bestemt av etterforskeren
  • Manglende evne til å samtykke
  • Deltakelse i en CTIMP i løpet av studieperioden og innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet er endringen i HbA1c (absolutt forskjell mellom baseline og 6 måneders mål) i mmol/mol
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Samarbeidspartnere

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewan Pearson, University of Dundee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011DIRECT01 (GLP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere