Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝZKUM diabetu na stratifikaci pacientů (PŘÍMÝ): GLP-1R agonisté (DIRECTGLP)

9. dubna 2018 aktualizováno: Ewan Pearson, University of Dundee
Účelem této studie je shromáždit kohortu pacientů léčených agonisty GLP-1R a posoudit fenotypové, genetické a genomové biomarkery glykemické odpovědi na tato činidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyvinout kohortu pacientů léčených agonisty GLP-1 R, kteří mají fenotyp na začátku a po 6 měsících sledování za účelem stanovení klinických, zobrazovacích a jiných biomarkerových prediktorů glykemické odpovědi na agonisty GLP-1R. Hypotézou je, že jeden z těchto biomarkerů nebo jejich kombinace je spojena s glykemickou odpovědí na agonisty GLP-1R. Primárním výsledkem je tedy snížení HbA1c po 6 měsících léčby GLP-1RA.

Toto je kohortová studie 800 pacientů léčených buď exenatidem nebo liraglutidem po dobu 6 měsíců a prováděná ve 4 centrech Spojeného království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

411

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Oxford Hospitals NHS Trust
    • Teeside
      • Newcastle, Teeside, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu, u kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí zahájit léčbu agonistou GLP-1R

  • Buď:

    1. Na jakoukoli kombinaci perorálních hypoglykemik
    2. Na inzulínu (+/- perorální hypoglykemika)
  • HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mol) a HbA1c < 12 % (108 mmol/mol)
  • Bílý Evropan
  • Věk ≥ 18 a < 80

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • HbA1c <7,5 % (58 mmol/mol)
  • HbA1c ≥ 12 % (108 mmol/mol)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli jiný významný zdravotní důvod pro vyloučení, který určí zkoušející
  • Neschopnost souhlasit
  • Účast na CTIMP během období studie a do 30 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je změna HbA1c (absolutní rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním měřením) v mmol/mol
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Spolupracovníci

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewan Pearson, University of Dundee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011DIRECT01 (GLP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid, Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit