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抜管後における鼻高流量酸素療法とベンチュリマスク酸素療法の比較

2014年2月27日 更新者:Salvatore Maurizio MAGGIORE、Catholic University of the Sacred Heart

抜管後における鼻高流量酸素療法とベンチュリマスクによる標準酸素療法の比較

研究の目的は、抜管後の重症患者における酸素療法用の 2 つの装置、鼻高流量マスクとベンチュリ マスクを比較することです。 仮説は、鼻の高流量は酸素化の点でベンチュリマスクよりも優れている可能性があるというものです。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸不全は入院の最も一般的な理由の 1 つであり、集中治療室 (ICU) で行われる最も頻繁な処置は人工呼吸器です。 抜管後は、残存する酸素供給障害を矯正するために酸素療法が一般的に使用されます。 酸素療法は通常、所定の酸素濃度を供給できるベンチュリマスクを介して行われます。 フェイスマスクが鼻カニューレの代わりに使用される理由の一部は、急性呼吸不全(ARF)患者が鼻よりも開いた口で優先的に呼吸するためです。 しかし、マスクは快適さを損なう可能性があり、興奮しやすく協調性が低いことが多い ARF 患者は、マスクを移動したり、自らマスクを外したりする可能性があります。 患者に供給される酸素が乾燥していることを考慮すると、臨床診療ガイドラインでは、ICU 設定で 4 リットル/分を超える場合は酸素を加湿することを推奨しています。これは、高い酸素流量や重症患者では鼻粘膜の加湿機能が不十分になる可能性があるためです。 ARF 患者は口で呼吸することがよくあります。 乾燥した酸素を呼吸すると、口、鼻、喉、気道の乾燥を引き起こす可能性があり、その結果、ICU 環境で頻繁に起こる不快感や痛みが生じます。 鼻から乾燥した空気を吸うことも、粘液線毛輸送系の変化を引き起こし、健康な人の気道抵抗の増加を引き起こす可能性があります。 ただし、使用する加湿装置の種類に関する推奨事項はありません。

高流量酸素療法は ICU で一般的に行われています。 最近、ARF 患者への酸素投与を最適化する能動加湿システムを備えた鼻カニューレを通じて高流量酸素を供給する方法が報告されました (Optiflow、Fisher & Paykel、ニュージーランド)。 このシステムには理論的にいくつかの利点があります。 高流量の送達により、吸入酸素の希釈が減少し、患者のピーク流量に一致することにより、吸気段階全体を通じて設定された FiO2 を正確に送達することができます。 さらに、おそらく空気同伴メカニズムによる、継続的な気道陽圧の流量依存的な影響が、健康なボランティアと COPD 患者で記録されています。 最後に、高湿度レベルを使用すると、気道の繊毛上皮の損傷を防ぎ、粘液繊毛系の活動を維持し、分泌物の除去を促進する可能性があります。 これらの効果により、この新しい高流量酸素療法用デバイスは、ベンチュリマスクなどの従来の酸素療法用システムよりも効果があり、治療に対する耐性が向上する可能性があります。

今回のランダム化比較試験では、研究者らは、抜管後に酸素を必要とする重症患者を対象に、鼻高流量酸素療法と標準的なベンチュリマスクという酸素療法用の2つの装置を比較する。 仮説は、鼻の高流量は酸素化の点でベンチュリマスクよりも優れているというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Novara、イタリア
        • ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
      • Rome、イタリア、00168
        • ICU "A. Gemelli" University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機械換気 > 24 時間
  • 30~120分間実施された自発呼吸試験が成功した。
  • 抜管前の自発呼吸試験終了時のPaO2/FiO2 ≤ 300

除外基準:

  • 年齢<18歳
  • 妊娠
  • 気管切開
  • 抜管後のNIVの必要性(予防的NIV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベンチュリマスク
抜管後、患者は標準ベンチュリマスク(対照)を介して酸素療法を受けます。
患者は従来のベンチュリマスクを通じて酸素供給を受けることになる。 FiO2 (色分け) は、低酸素血症患者では 92% ~ 98%、高炭酸ガス血症患者では 88% ~ 95% の SpO2 が得られるように調整されます。
アクティブコンパレータ:鼻の流れが多い
抜管後、患者は鼻高流量による酸素療法(介入)を受けます。
患者は、鼻高流量システム (Optiflow™) を通じて酸素供給を受けます。 FiO2 は、低酸素血症患者では 92% ~ 98%、高炭酸ガス血症患者では 88% ~ 95% の SpO2 が得られるように調整されます。 ガス流量は 50l/min に設定されます。
他の名前:
  • オプティフロー™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化 (PaO2/FiO2 比)
時間枠:抜管後 48 時間まで
登録後 1、3、6、12、24、36、および 48 時間後に動脈血ガスが収集され、PaO2/FiO2 比が測定されます。
抜管後 48 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の不快感、非侵襲的換気の必要性、気管内挿管、酸素飽和度の低下、インターフェースの変位
時間枠:登録から48時間後
患者の不快感、非侵襲的換気または気管内挿管の必要性とその原因、酸素飽和度低下(慢性閉塞性肺疾患を有する高炭酸ガス血症患者の SpO2 < 92% または < 88% として定義される)のエピソード、および酸素送達のための装置の位置のずれのエピソード(看護師による推定) は 48 時間の研究期間中に記録されます。 酸素療法に使用される装置および加湿の程度に関連する患者の不快感は、0 (不快感なし) から 10 (想像できる最大の不快感) までの数値評価スケールを使用して評価されます。 患者は、使用されたデバイスの不快感を評価するよう求められ、供給された酸素の乾燥度(口、喉、鼻の乾燥、嚥下困難、喉の痛み)について不快症状が判断されます。
登録から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD、Catholic University of the Sacred Heart
  • スタディディレクター:Massimo Antonelli, MD、Catholic University of the Sacred Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1399/10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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