- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01575353
Nasal High-Flow Versus Venturi Mask Syrgasterapi under postextubationsperioden
Nasal högflödessyreterapi vs standard syrgasterapi via venturimask under postextubationsperioden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut andningssvikt är en av de vanligaste orsakerna till inläggning och mekanisk ventilation är det vanligaste ingreppet på intensivvårdsavdelningen (ICU). Efter extubation används syrgasbehandling vanligtvis för att korrigera kvarvarande försämring av syresättningen. Syrgasbehandling utförs vanligtvis via en Venturi-mask som gör det möjligt att leverera förutbestämda syrekoncentrationer. Ansiktsmasken används i stället för näskanylen delvis på grund av att patienter med akut andningssvikt (ARF) helst andas genom öppen mun snarare än genom näsan. Masken kan dock minska komforten och patienter med ARF, som ofta är upprörda och dåligt samarbetsvilliga, kan förskjuta eller själv ta bort masken. Med tanke på att syret som levereras till patienten är torrt, rekommenderar kliniska riktlinjer att syret befuktas när det är över 4 l/min i ICU-inställningen, eftersom befuktningsfunktionen i nässlemhinnan kan vara otillräcklig vid höga syrgasflödeshastigheter och/eller kritiskt sjuka patient med ARF andas ofta genom munnen. Att andas torrt syre kan framkalla torrhet i mun, näsa, svalg och andningsvägar, vilket resulterar i obehag och smärta som är frekventa på intensivvårdsavdelningen. Att andas torr luft vid näsan kan också leda till förändringar i det mucociliära transportsystemet och orsaka en ökning av luftvägsmotståndet hos friska försökspersoner. Det finns dock inga rekommendationer om vilken typ av befuktningsanordning som ska användas.
Syrgasbehandling med högt flöde utövas vanligtvis på intensivvårdsavdelningen. Nyligen beskrevs en metod där högflödessyre tillförs genom en näskanyl med ett aktivt befuktningssystem som optimerar syretillförsel till patienter med ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, Nya Zeeland). Detta system har flera teoretiska fördelar. Tillförseln av höga flöden minskar utspädningen av det inhalerade syret och, genom att matcha patientens toppflöde, möjliggör exakt leverans av den inställda FiO2 under hela inandningsfasen. Dessutom har en flödesberoende effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck, möjligen på grund av en luftindragningsmekanism, dokumenterats hos friska frivilliga och hos patienter med KOL. Slutligen kan användningen av höga luftfuktighetsnivåer förhindra skador på det cilierade epitelet i luftvägarna, upprätthålla aktiviteten i mucociliärsystemet och underlätta elimineringen av sekret. Genom dessa effekter har den här nya enheten för högflödesbehandling med syrgas potentialen att vara effektiv och förbättra toleransen mot behandlingen mer än konventionella system för syrgasbehandling, såsom Venturi-masken.
I den nuvarande randomiserade, kontrollerade studien kommer utredarna att jämföra två enheter för syrgasbehandling, nasal högflödesbehandling med syrgas och standard Venturi-masken, hos kritiskt sjuka patienter som behöver syrgas under postextubationsperioden. Hypotesen är att nasalt högflöde är överlägset Venturi-masken när det gäller syresättning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novara, Italien
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
-
Rome, Italien, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation > 24h
- Framgångsrik spontanandningsförsök genomfördes under en period av 30-120 min.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 i slutet av den spontana andningsförsöket före extubation
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- graviditet
- trakeostomi
- behov av NIV efter extubation (profylaktisk NIV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Venturi mask
Efter extubation kommer patienter att få syrgasbehandling genom standard Venturi-masken (kontroll)
|
Patienterna kommer att få syre levererat genom en konventionell Venturi-mask.
FiO2 (färgkodad) kommer att justeras för att erhålla en SpO2 mellan 92 % och 98 % hos hypoxemiska patienter och mellan 88 % och 95 % hos hyperkapniska patienter.
|
Aktiv komparator: Nasalt högflöde
Efter extubation kommer patienter att få syrgasbehandling genom det nasala högflödet (intervention)
|
Patienterna kommer att få syre levererat genom det nasala högflödessystemet (Optiflow™).
FiO2 kommer att justeras för att erhålla en SpO2 mellan 92 % och 98 % hos hypoxemiska patienter och mellan 88 % och 95 % hos hyperkapniska patienter.
Gasflöde kommer att ställas in på 50l/min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syresättning (PaO2/FiO2-förhållande)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter extubering
|
Arteriella blodgaser kommer att samlas upp och PaO2/FiO2-förhållandet kommer att mätas 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter inskrivningen.
|
Upp till 48 timmar efter extubering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens obehag, behov av icke-invasiv ventilation, endotrakeal intubation, syredesaturationer, gränssnittsförskjutningar
Tidsram: 48 timmar efter anmälan
|
Patientens obehag, behovet och orsakerna till icke-invasiv ventilation eller endotrakeal intubation, episoder av syrgasdesaturation (definierad som SpO2 < 92 % eller < 88 % hos hyperkapniska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom) och episoder av förskjutning av enheten för syrgastillförsel (som beräknat av sjuksköterskor) kommer att registreras under 48 timmars studieperiod.
Patientens obehag relaterat till enheten som används för syrgasbehandling och relaterat till graden av befuktning kommer att bedömas med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 (inga obehag) till 10 (maximalt tänkbart obehag).
Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma sitt obehag med den använda enheten och obehagssymptom kommer att fastställas för torrhet av det tillförda syret (torrhet i mun, svalg, näsa, svårighet att svälja och halssmärta).
|
48 timmar efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Studierektor: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1399/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Venturi mask
-
Catholic University of the Sacred HeartFisher and Paykel HealthcareAvslutadAvvänjningsfel | Akut andningssviktFrankrike, Grekland, Italien, Spanien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytering
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadExtubationsfelMexiko
-
University of Sao PauloAvslutad
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AvslutadFetma | Postoperativ andnödItalien
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Avslutad
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAvslutadKontinuerligt positivt luftvägstryck [E02.041.625.790.259] | Prostatektomi [E04.950.774.860.625] | Laparoskopi [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italien
-
Evangelismos HospitalOkändHögrisk för reintubationspatienter | AvvänjningsresultatGrekland
-
Li XuyanAvslutadLungsjukdomar, obstruktivKina
-
University of Turin, ItalyAgenzia Italiana del FarmacoOkändAkut andningssvikt som kräver reintubationItalien