Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal High-Flow Versus Venturi Mask Syrgasterapi under postextubationsperioden

27 februari 2014 uppdaterad av: Salvatore Maurizio MAGGIORE, Catholic University of the Sacred Heart

Nasal högflödessyreterapi vs standard syrgasterapi via venturimask under postextubationsperioden

Syftet med studien är att jämföra två apparater för syrgasbehandling, nasal högflöde och Venturi-mask, hos kritiskt sjuka patienter under postextubationsperioden. Hypotesen är att nasalt högflöde kan vara överlägset Venturi-masken när det gäller syresättning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut andningssvikt är en av de vanligaste orsakerna till inläggning och mekanisk ventilation är det vanligaste ingreppet på intensivvårdsavdelningen (ICU). Efter extubation används syrgasbehandling vanligtvis för att korrigera kvarvarande försämring av syresättningen. Syrgasbehandling utförs vanligtvis via en Venturi-mask som gör det möjligt att leverera förutbestämda syrekoncentrationer. Ansiktsmasken används i stället för näskanylen delvis på grund av att patienter med akut andningssvikt (ARF) helst andas genom öppen mun snarare än genom näsan. Masken kan dock minska komforten och patienter med ARF, som ofta är upprörda och dåligt samarbetsvilliga, kan förskjuta eller själv ta bort masken. Med tanke på att syret som levereras till patienten är torrt, rekommenderar kliniska riktlinjer att syret befuktas när det är över 4 l/min i ICU-inställningen, eftersom befuktningsfunktionen i nässlemhinnan kan vara otillräcklig vid höga syrgasflödeshastigheter och/eller kritiskt sjuka patient med ARF andas ofta genom munnen. Att andas torrt syre kan framkalla torrhet i mun, näsa, svalg och andningsvägar, vilket resulterar i obehag och smärta som är frekventa på intensivvårdsavdelningen. Att andas torr luft vid näsan kan också leda till förändringar i det mucociliära transportsystemet och orsaka en ökning av luftvägsmotståndet hos friska försökspersoner. Det finns dock inga rekommendationer om vilken typ av befuktningsanordning som ska användas.

Syrgasbehandling med högt flöde utövas vanligtvis på intensivvårdsavdelningen. Nyligen beskrevs en metod där högflödessyre tillförs genom en näskanyl med ett aktivt befuktningssystem som optimerar syretillförsel till patienter med ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, Nya Zeeland). Detta system har flera teoretiska fördelar. Tillförseln av höga flöden minskar utspädningen av det inhalerade syret och, genom att matcha patientens toppflöde, möjliggör exakt leverans av den inställda FiO2 under hela inandningsfasen. Dessutom har en flödesberoende effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck, möjligen på grund av en luftindragningsmekanism, dokumenterats hos friska frivilliga och hos patienter med KOL. Slutligen kan användningen av höga luftfuktighetsnivåer förhindra skador på det cilierade epitelet i luftvägarna, upprätthålla aktiviteten i mucociliärsystemet och underlätta elimineringen av sekret. Genom dessa effekter har den här nya enheten för högflödesbehandling med syrgas potentialen att vara effektiv och förbättra toleransen mot behandlingen mer än konventionella system för syrgasbehandling, såsom Venturi-masken.

I den nuvarande randomiserade, kontrollerade studien kommer utredarna att jämföra två enheter för syrgasbehandling, nasal högflödesbehandling med syrgas och standard Venturi-masken, hos kritiskt sjuka patienter som behöver syrgas under postextubationsperioden. Hypotesen är att nasalt högflöde är överlägset Venturi-masken när det gäller syresättning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Novara, Italien
        • ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
      • Rome, Italien, 00168
        • ICU "A. Gemelli" University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation > 24h
  • Framgångsrik spontanandningsförsök genomfördes under en period av 30-120 min.
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 i slutet av den spontana andningsförsöket före extubation

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • graviditet
  • trakeostomi
  • behov av NIV efter extubation (profylaktisk NIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venturi mask
Efter extubation kommer patienter att få syrgasbehandling genom standard Venturi-masken (kontroll)
Patienterna kommer att få syre levererat genom en konventionell Venturi-mask. FiO2 (färgkodad) kommer att justeras för att erhålla en SpO2 mellan 92 % och 98 % hos hypoxemiska patienter och mellan 88 % och 95 % hos hyperkapniska patienter.
Aktiv komparator: Nasalt högflöde
Efter extubation kommer patienter att få syrgasbehandling genom det nasala högflödet (intervention)
Patienterna kommer att få syre levererat genom det nasala högflödessystemet (Optiflow™). FiO2 kommer att justeras för att erhålla en SpO2 mellan 92 % och 98 % hos hypoxemiska patienter och mellan 88 % och 95 % hos hyperkapniska patienter. Gasflöde kommer att ställas in på 50l/min.
Andra namn:
  • Optiflow™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning (PaO2/FiO2-förhållande)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter extubering
Arteriella blodgaser kommer att samlas upp och PaO2/FiO2-förhållandet kommer att mätas 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter inskrivningen.
Upp till 48 timmar efter extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens obehag, behov av icke-invasiv ventilation, endotrakeal intubation, syredesaturationer, gränssnittsförskjutningar
Tidsram: 48 timmar efter anmälan
Patientens obehag, behovet och orsakerna till icke-invasiv ventilation eller endotrakeal intubation, episoder av syrgasdesaturation (definierad som SpO2 < 92 % eller < 88 % hos hyperkapniska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom) och episoder av förskjutning av enheten för syrgastillförsel (som beräknat av sjuksköterskor) kommer att registreras under 48 timmars studieperiod. Patientens obehag relaterat till enheten som används för syrgasbehandling och relaterat till graden av befuktning kommer att bedömas med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 (inga obehag) till 10 (maximalt tänkbart obehag). Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma sitt obehag med den använda enheten och obehagssymptom kommer att fastställas för torrhet av det tillförda syret (torrhet i mun, svalg, näsa, svårighet att svälja och halssmärta).
48 timmar efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Studierektor: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Första postat (Uppskatta)

11 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1399/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på Venturi mask

3
Prenumerera