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拔管后鼻腔高流量氧疗与文丘里面罩氧疗

2014年2月27日 更新者:Salvatore Maurizio MAGGIORE、Catholic University of the Sacred Heart

拔管后经文丘里面罩经鼻高流量氧疗与标准氧疗的比较

该研究的目的是比较两种氧气治疗装置,鼻腔高流量和文丘里面罩,用于危重病人拔管后的治疗。 假设是鼻腔高流量在氧合方面可能优于文丘里面罩

研究概览

详细说明

急性呼吸衰竭是最常见的入院原因之一,机械通气是重症监护病房 (ICU) 中最常见的手术。 拔管后,氧疗通常用于纠正残留的氧合障碍。 氧疗通常通过允许输送预定氧气浓度的文丘里面罩进行。 面罩用于代替鼻插管,部分原因是急性呼吸衰竭 (ARF) 患者优先通过张开的嘴而不是鼻子呼吸。 然而,面罩可能会降低舒适度,ARF 患者通常会激动且不合作,可能会更换或自行摘下面罩。 鉴于输送给患者的氧气是干燥的,临床实践指南建议在 ICU 环境中将氧气加湿超过 4 升/分钟,因为鼻粘膜的加湿功能在高氧气流量和/或危重病人时可能不足ARF 患者经常用嘴呼吸。 呼吸干燥的氧气可能会引起口、鼻、喉和呼吸道干燥,导致 ICU 环境中常见的不适和疼痛。 通过鼻子呼吸干燥的空气也可能导致粘液纤毛运输系统的改变,并导致健康受试者的气道阻力增加。 但是,没有关于要使用的加湿设备类型的建议。

高流量氧疗在 ICU 中很常见。 最近,描述了一种方法,其中通过带有主动加湿系统的鼻插管输送高流量氧气,优化 ARF 患者的氧气给药(Optiflow,Fisher & Paykel,新西兰)。 该系统具有几个理论上的优点。 高流量的输送减少了吸入氧气的稀释,并且通过匹配患者的峰值流量,允许在整个吸气阶段准确输送设定的 FiO2。 此外,在健康志愿者和 COPD 患者中已经记录了持续气道正压的流量依赖性效应,这可能是由于空气夹带机制所致。 最后,使用高湿度可以防止对气道纤毛上皮的损伤,维持粘膜纤毛系统的活性,并促进分泌物的排出。 通过这些效果,这种用于高流量氧气治疗的新设备有可能比传统的氧气治疗系统(例如文丘里面罩)更有效并提高对治疗的耐受性。

在目前的随机对照试验中,研究人员将在拔管后需要吸氧的危重病人身上比较两种吸氧装置,即经鼻高流量吸氧和标准文丘里面罩。 假设是鼻腔高流量在氧合方面优于文丘里面罩

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Novara、意大利
        • ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
      • Rome、意大利、00168
        • ICU "A. Gemelli" University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 机械通气 > 24h
  • 成功进行了 30-120 分钟的自主呼吸试验。
  • 拔管前自主呼吸试验结束时 PaO2/FiO2 ≤ 300

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 怀孕
  • 气管切开术
  • 拔管后需要 NIV(预防性 NIV)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:文丘里面罩
拔管后,患者将通过标准文丘里面罩接受氧疗(对照)
患者将接受通过传统文丘里面罩输送的氧气。 将调整 FiO2(颜色编码),以便在低氧血症患者中获得 92% 至 98% 之间的 SpO2,在高碳酸血症患者中获得 88% 至 95% 之间的 SpO2。
有源比较器:鼻腔高流量
拔管后,患者将通过鼻腔高流量(干预)接受氧疗
患者将接受通过鼻腔高流量系统 (Optiflow™) 输送的氧气。 将调整 FiO2,以便使低氧患者的 SpO2 介于 92% 和 98% 之间,使高碳酸血症患者的 SpO2 介于 88% 和 95% 之间。 气体流量将设置为 50l/min。
其他名称:
  • Optiflow™

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合(PaO2/FiO2 比率)
大体时间:拔管后最多 48 小时
将收集动脉血气,并在入组后 1、3、6、12、24、36 和 48 小时测量 PaO2/FiO2 比率。
拔管后最多 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的不适、需要无创通气、气管插管、氧饱和度降低、界面移位
大体时间:报名后48小时
患者的不适、无创通气或气管插管的需要和原因、氧饱和度降低的发作(定义为 SpO2 < 92% 或患有慢性阻塞性肺病的高碳酸血症患者 < 88%)以及氧气输送装置移位的发作(由护士估计)将记录在 48 小时研究期间。 将使用从 0(无不适)到 10(可想象的最大不适)的数字评分量表评估患者与用于氧疗的设备和与加湿程度相关的不适。 将要求患者评价他们对使用过的设备的不适感,并确定输送氧气的干燥度(口干、喉咙、鼻子、吞咽困难和喉咙痛)的不适症状。
报名后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD、Catholic University of the Sacred Heart
  • 研究主任:Massimo Antonelli, MD、Catholic University of the Sacred Heart

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月10日

首次发布 (估计)

2012年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月27日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1399/10

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

文丘里面罩的临床试验

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