- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01575353
Назальная высокопоточная оксигенотерапия в сравнении с кислородной терапией с использованием маски Вентури в постэкстубационный период
Назальная высокопоточная оксигенотерапия по сравнению со стандартной оксигенотерапией через маску Вентури в постэкстубационный период
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая дыхательная недостаточность является одной из наиболее частых причин госпитализации, а искусственная вентиляция легких — наиболее частая процедура, выполняемая в отделении интенсивной терапии (ОИТ). После экстубации оксигенотерапия обычно используется для коррекции остаточных нарушений оксигенации. Кислородная терапия обычно проводится через маску Вентури, позволяющую подавать заданные концентрации кислорода. Маска для лица используется вместо назальной канюли отчасти потому, что пациенты с острой дыхательной недостаточностью (ОРН) дышат преимущественно через открытый рот, а не через нос. Однако маска может снижать комфорт, и пациенты с ОРЛ, которые часто возбуждены и плохо сотрудничают, могут сместить маску или снять ее самостоятельно. Учитывая, что кислород, подаваемый пациенту, сухой, в руководствах по клинической практике рекомендуется увлажнять кислород при расходе выше 4 л/мин в условиях отделения интенсивной терапии, поскольку функция увлажнения слизистой оболочки носа может быть недостаточной при высоких скоростях потока кислорода и/или в критическом состоянии. больной ОРЛ часто дышит через рот. Вдыхание сухого кислорода может вызвать сухость во рту, носу, горле и дыхательных путях, что приводит к дискомфорту и боли, которые часто возникают в условиях отделения интенсивной терапии. Вдыхание сухого воздуха через нос также может привести к изменению мукоцилиарной транспортной системы и вызвать повышение сопротивления дыхательных путей у здоровых людей. Однако рекомендаций относительно типа используемого увлажнителя нет.
Высокопоточная оксигенотерапия обычно практикуется в отделении интенсивной терапии. Недавно был описан метод, при котором кислород с высокой скоростью доставляется через назальную канюлю с активной системой увлажнения, которая оптимизирует введение кислорода пациентам с ОРЛ (Optiflow, Fisher & Paykel, Новая Зеландия). Эта система имеет несколько теоретических преимуществ. Подача высоких потоков уменьшает разбавление вдыхаемого кислорода и, согласовывая пиковую скорость потока пациента, обеспечивает точную подачу заданного FiO2 на протяжении всей фазы вдоха. Кроме того, у здоровых добровольцев и пациентов с ХОБЛ был зарегистрирован зависящий от потока эффект постоянного положительного давления в дыхательных путях, возможно, из-за механизма вовлечения воздуха. Наконец, использование высоких уровней влажности может предотвратить повреждение реснитчатого эпителия дыхательных путей, поддерживать активность мукоцилиарной системы и способствовать выведению секрета. Благодаря этим эффектам это новое устройство для высокопоточной оксигенотерапии может быть эффективным и улучшить переносимость лечения в большей степени, чем обычные системы для оксигенотерапии, такие как маска Вентури.
В настоящем рандомизированном контролируемом исследовании исследователи будут сравнивать два устройства для оксигенотерапии, назальную оксигенотерапию с высоким потоком и стандартную маску Вентури, у пациентов в критическом состоянии, которым необходим кислород в период после экстубации. Гипотеза состоит в том, что назальный высокий поток превосходит маску Вентури с точки зрения оксигенации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
-
Rome, Италия, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Механическая вентиляция > 24 часа
- Успешная проба спонтанного дыхания в течение 30-120 мин.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 в конце пробы спонтанного дыхания перед экстубацией
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- беременность
- трахеостомия
- необходимость НИВЛ после экстубации (профилактическая НИВЛ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маска Вентури
После экстубации пациенты будут получать оксигенотерапию через стандартную маску Вентури (контроль)
|
Пациенты будут получать кислород через обычную маску Вентури.
FiO2 (цветовая маркировка) будет скорректирован для получения SpO2 между 92% и 98% у пациентов с гипоксемией и между 88% и 95% у пациентов с гиперкапнией.
|
|
Активный компаратор: Назальный высокопоточный
После экстубации пациенты будут получать оксигенотерапию через назальный высокопоток (вмешательство).
|
Пациенты будут получать кислород через назальную систему высокого потока (Optiflow™).
FiO2 будет скорректирован для получения SpO2 между 92% и 98% у пациентов с гипоксемией и между 88% и 95% у пациентов с гиперкапнией.
Расход газа будет установлен на 50 л/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация (соотношение PaO2/FiO2)
Временное ограничение: До 48 часов после экстубации
|
Собирают газы артериальной крови и измеряют соотношение PaO2/FiO2 через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после регистрации.
|
До 48 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт пациента, потребность в неинвазивной вентиляции, эндотрахеальная интубация, десатурация кислорода, смещения интерфейса
Временное ограничение: 48 часов после регистрации
|
Дискомфорт пациента, необходимость и причины неинвазивной вентиляции или эндотрахеальной интубации, эпизоды кислородной десатурации (определяемой как SpO2 < 92 % или < 88 % у гиперкапнических пациентов с хронической обструктивной болезнью легких) и эпизоды смещения устройства для доставки кислорода (по оценке медсестер) будет регистрироваться в течение 48-часового периода исследования.
Дискомфорт пациента, связанный с устройством, используемым для оксигенотерапии, и степенью увлажнения воздуха будет оцениваться по числовой шкале от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (максимально вообразимый дискомфорт).
Пациентов попросят оценить их дискомфорт от используемого устройства, и симптомы дискомфорта будут определены для сухости доставленного кислорода (сухость во рту, горле, носу, затруднение глотания и боль в горле).
|
48 часов после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Директор по исследованиям: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1399/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .