- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01575353
Oxygénothérapie nasale à haut débit versus masque venturi dans la période post-extubation
Oxygénothérapie nasale à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie standard via un masque Venturi dans la période post-extubation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire aiguë est l'une des raisons les plus courantes d'admission et la ventilation mécanique est la procédure la plus fréquemment pratiquée dans l'unité de soins intensifs (USI). Après l'extubation, l'oxygénothérapie est couramment utilisée pour corriger l'altération résiduelle de l'oxygénation. L'oxygénothérapie est généralement réalisée via un masque Venturi permettant de délivrer des concentrations d'oxygène prédéterminées. Le masque facial est utilisé à la place de la canule nasale en partie parce que les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) respirent préférentiellement par la bouche ouverte plutôt que par le nez. Le masque peut cependant réduire le confort et les patients atteints d'IRA, qui sont souvent agités et peu coopératifs, peuvent déplacer ou retirer eux-mêmes le masque. Étant donné que l'oxygène délivré au patient est sec, les directives de pratique clinique recommandent d'humidifier l'oxygène lorsqu'il est supérieur à 4 l/min dans le cadre des soins intensifs, car la fonction d'humidification de la muqueuse nasale peut être insuffisante à des débits d'oxygène élevés et/ou chez les personnes gravement malades. patient atteint d'IRA respire souvent par la bouche. Respirer de l'oxygène sec peut provoquer une sécheresse de la bouche, du nez, de la gorge et des voies respiratoires, entraînant une gêne et des douleurs fréquentes dans le cadre des soins intensifs. Respirer de l'air sec par le nez peut également entraîner une altération du système de transport mucociliaire et provoquer une augmentation de la résistance des voies respiratoires chez les sujets sains. Cependant, il n'y a pas de recommandations concernant le type d'appareil d'humidification à utiliser.
L'oxygénothérapie à haut débit est couramment pratiquée en USI. Récemment, une méthode a été décrite dans laquelle l'oxygène à haut débit est délivré par une canule nasale avec un système d'humidification active qui optimise l'administration d'oxygène chez les patients atteints d'IRA (Optiflow, Fisher & Paykel, Nouvelle-Zélande). Ce système présente plusieurs avantages théoriques. La délivrance de débits élevés diminue la dilution de l'oxygène inhalé et, en s'adaptant au débit de pointe du patient, permet une délivrance précise de la FiO2 définie tout au long de la phase inspiratoire. De plus, un effet dépendant du débit de la pression positive continue des voies respiratoires, peut-être dû à un mécanisme d'entraînement d'air, a été documenté chez des volontaires sains et chez des patients atteints de BPCO. Enfin, l'utilisation de taux d'humidité élevés peut prévenir les dommages à l'épithélium cilié des voies respiratoires, maintenir l'activité du système mucociliaire et faciliter l'élimination des sécrétions. Par ces effets, ce nouveau dispositif d'oxygénothérapie à haut débit a le potentiel d'être plus efficace et d'améliorer la tolérance au traitement que les systèmes conventionnels d'oxygénothérapie, comme le masque Venturi.
Dans le présent essai contrôlé randomisé, les chercheurs compareront deux dispositifs d'oxygénothérapie, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le masque Venturi standard, chez des patients gravement malades qui ont besoin d'oxygène dans la période post-extubation. L'hypothèse est que le haut débit nasal est supérieur au masque Venturi en termes d'oxygénation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novara, Italie
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
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Rome, Italie, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique > 24h
- Essai de respiration spontanée réussi mené pendant une période de 30 à 120 min.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 à la fin de l'essai de respiration spontanée précédant l'extubation
Critère d'exclusion:
- âge<18 ans
- grossesse
- trachéotomie
- besoin de VNI post-extubation (VNI prophylactique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Masque Venturi
Après l'extubation, les patients recevront une oxygénothérapie à travers le masque Venturi standard (contrôle)
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Les patients recevront de l'oxygène délivré par un masque Venturi conventionnel.
La FiO2 (code couleur) sera ajustée afin d'obtenir une SpO2 entre 92% et 98% chez les patients hypoxémiques et entre 88% et 95% chez les patients hypercapniques.
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Comparateur actif: Haut débit nasal
Après l'extubation, les patients recevront une oxygénothérapie par le haut débit nasal (intervention)
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Les patients recevront de l'oxygène délivré par le système nasal à haut débit (Optiflow™).
La FiO2 sera ajustée afin d'obtenir une SpO2 entre 92% et 98% chez les patients hypoxémiques et entre 88% et 95% chez les patients hypercapniques.
Le débit de gaz sera réglé à 50l/min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation (rapport PaO2/FiO2)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'extubation
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Les gaz sanguins artériels seront prélevés et le rapport PaO2/FiO2 sera mesuré 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'inscription.
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Jusqu'à 48 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort du patient, besoin de ventilation non invasive, intubation endotrachéale, désaturations en oxygène, déplacements d'interface
Délai: 48 heures après l'inscription
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L'inconfort du patient, le besoin et les causes d'une ventilation non invasive ou d'une intubation endotrachéale, des épisodes de désaturation en oxygène (définis comme SpO2 < 92 % ou < 88 % chez les patients hypercapniques atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique) et des épisodes de déplacement du dispositif d'administration d'oxygène (tel qu'estimé par les infirmières) sera enregistré dans la période d'étude de 48h.
L'inconfort du patient lié à l'appareil utilisé pour l'oxygénothérapie et lié au degré d'humidification sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort maximal imaginable).
Les patients seront invités à évaluer leur inconfort avec l'appareil utilisé et les symptômes d'inconfort seront déterminés pour la sécheresse de l'oxygène délivré (sécheresse de la bouche, de la gorge, du nez, difficulté à avaler et douleur à la gorge).
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48 heures après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Directeur d'études: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1399/10
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