- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01575353
Nosní vysokoprůtoková kyslíková terapie versus Venturiho maska v období po extubaci
Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem vs. standardní kyslíková terapie přes Venturiho masku v období po extubaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní respirační selhání je jedním z nejčastějších důvodů přijetí a mechanická ventilace je nejčastějším výkonem prováděným na jednotce intenzivní péče (JIP). Po extubaci se oxygenoterapie běžně používá ke korekci reziduálního postižení oxygenace. Kyslíková terapie se obvykle provádí pomocí Venturiho masky, která umožňuje dodat předem stanovené koncentrace kyslíku. Obličejová maska se používá místo nosní kanyly částečně proto, že pacienti s akutním respiračním selháním (ARF) dýchají přednostně otevřenými ústy spíše než nosem. Maska však může snižovat pohodlí a pacienti s ARF, kteří jsou často rozrušení a špatně spolupracují, mohou masku přemístit nebo sami sejmout. Vzhledem k tomu, že kyslík dodávaný pacientovi je suchý, doporučují pokyny pro klinickou praxi zvlhčovat kyslík nad 4 l/min na JIP, protože zvlhčovací funkce nosní sliznice může být nedostatečná při vysokých rychlostech průtoku kyslíku a/nebo kriticky nemocným pacient s ARS často dýchá ústy. Dýchání suchého kyslíku by mohlo vyvolat sucho v ústech, nosu, krku a dýchacích cestách, což má za následek nepohodlí a bolest, které jsou časté na JIP. Dýchání suchého vzduchu nosem může také vést ke změně mukociliárního transportního systému a způsobit zvýšení odporu dýchacích cest u zdravých jedinců. Neexistují však žádná doporučení týkající se typu zvlhčovacího zařízení, které se má použít.
Na JIP se běžně praktikuje vysokoprůtoková oxygenoterapie. Nedávno byla popsána metoda, při které je vysokoprůtokový kyslík dodáván nosní kanylou s aktivním zvlhčovacím systémem, který optimalizuje podávání kyslíku u pacientů s ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, Nový Zéland). Tento systém má několik teoretických výhod. Dodávka vysokých průtoků snižuje ředění vdechovaného kyslíku a přizpůsobením maximálního průtoku pacienta umožňuje přesné dodávání nastaveného FiO2 během celé inspirační fáze. Kromě toho byl u zdravých dobrovolníků au pacientů s CHOPN dokumentován na průtoku závislý účinek kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, pravděpodobně v důsledku mechanismu strhávání vzduchu. A konečně, použití vysoké úrovně vlhkosti může zabránit poškození řasinkového epitelu dýchacích cest, zachovat aktivitu mukociliárního systému a usnadnit eliminaci sekretů. Díky těmto účinkům má tento nový přístroj pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem potenciál být účinný a zlepšit toleranci k léčbě více než konvenční systémy pro kyslíkovou terapii, jako je Venturiho maska.
V této randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé porovnávat dva přístroje pro oxygenoterapii, nosní kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a standardní Venturiho masku, u kriticky nemocných pacientů, kteří potřebují kyslík v postextubačním období. Hypotézou je, že nosní vysokoprůtokový průtok je lepší než Venturiho maska, pokud jde o okysličení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
-
Rome, Itálie, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanická ventilace > 24h
- Úspěšná zkouška spontánního dýchání prováděná po dobu 30-120 minut.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 na konci zkoušky spontánního dýchání před extubací
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- těhotenství
- tracheostomie
- potřeba NIV po extubaci (profylaktické NIV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Venturiho maska
Po extubaci dostanou pacienti kyslíkovou terapii prostřednictvím standardní Venturiho masky (kontrola)
|
Pacienti budou dostávat kyslík dodávaný přes konvenční Venturiho masku.
FiO2 (barevně kódované) bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SpO2 mezi 92 % a 98 % u hypoxemických pacientů a mezi 88 % a 95 % u hyperkapnických pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Nosní vysoký průtok
Po extubaci budou pacienti dostávat kyslíkovou terapii přes nosní vysokoprůtokovou (intervence)
|
Pacienti budou dostávat kyslík dodávaný přes nosní systém vysokého průtoku (Optiflow™).
FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SpO2 mezi 92 % a 98 % u hypoxemických pacientů a mezi 88 % a 95 % u hyperkapnických pacientů.
Průtok plynu bude nastaven na 50 l/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení (poměr PaO2/FiO2)
Časové okno: Až 48 hodin po extubaci
|
Arteriální krevní plyny budou odebírány a poměr PaO2/FiO2 bude měřen 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zařazení.
|
Až 48 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí pacienta, potřeba neinvazivní ventilace, endotracheální intubace, desaturace kyslíkem, posuny rozhraní
Časové okno: 48 hodin po zápisu
|
Nepohodlí pacienta, potřeba a příčiny neinvazivní ventilace nebo endotracheální intubace, epizody desaturace kyslíkem (definované jako SpO2 < 92 % nebo < 88 % u hyperkapnických pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí) a epizody posunutí zařízení pro dodávku kyslíku (podle odhadu sester) bude zaznamenávána ve 48h studijním období.
Nepohodlí pacienta související s přístrojem používaným pro oxygenoterapii a související se stupněm zvlhčení bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (maximální představitelné nepohodlí).
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své nepohodlí s použitým zařízením a symptomy nepohodlí budou určeny pro suchost dodávaného kyslíku (sucho v ústech, krku, nosu, potíže s polykáním a bolest v krku).
|
48 hodin po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Ředitel studie: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1399/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Venturiho maska
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalSleep Res, Inc.Nábor