Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní vysokoprůtoková kyslíková terapie versus Venturiho maska ​​v období po extubaci

27. února 2014 aktualizováno: Salvatore Maurizio MAGGIORE, Catholic University of the Sacred Heart

Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem vs. standardní kyslíková terapie přes Venturiho masku v období po extubaci

Cílem studie je porovnat dva přístroje pro oxygenoterapii, nosní vysokoprůtokovou a Venturiho masku, u kriticky nemocných pacientů v poextubačním období. Hypotézou je, že nosní vysoký průtok může být lepší než Venturiho maska, pokud jde o okysličení

Přehled studie

Detailní popis

Akutní respirační selhání je jedním z nejčastějších důvodů přijetí a mechanická ventilace je nejčastějším výkonem prováděným na jednotce intenzivní péče (JIP). Po extubaci se oxygenoterapie běžně používá ke korekci reziduálního postižení oxygenace. Kyslíková terapie se obvykle provádí pomocí Venturiho masky, která umožňuje dodat předem stanovené koncentrace kyslíku. Obličejová maska ​​se používá místo nosní kanyly částečně proto, že pacienti s akutním respiračním selháním (ARF) dýchají přednostně otevřenými ústy spíše než nosem. Maska však může snižovat pohodlí a pacienti s ARF, kteří jsou často rozrušení a špatně spolupracují, mohou masku přemístit nebo sami sejmout. Vzhledem k tomu, že kyslík dodávaný pacientovi je suchý, doporučují pokyny pro klinickou praxi zvlhčovat kyslík nad 4 l/min na JIP, protože zvlhčovací funkce nosní sliznice může být nedostatečná při vysokých rychlostech průtoku kyslíku a/nebo kriticky nemocným pacient s ARS často dýchá ústy. Dýchání suchého kyslíku by mohlo vyvolat sucho v ústech, nosu, krku a dýchacích cestách, což má za následek nepohodlí a bolest, které jsou časté na JIP. Dýchání suchého vzduchu nosem může také vést ke změně mukociliárního transportního systému a způsobit zvýšení odporu dýchacích cest u zdravých jedinců. Neexistují však žádná doporučení týkající se typu zvlhčovacího zařízení, které se má použít.

Na JIP se běžně praktikuje vysokoprůtoková oxygenoterapie. Nedávno byla popsána metoda, při které je vysokoprůtokový kyslík dodáván nosní kanylou s aktivním zvlhčovacím systémem, který optimalizuje podávání kyslíku u pacientů s ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, Nový Zéland). Tento systém má několik teoretických výhod. Dodávka vysokých průtoků snižuje ředění vdechovaného kyslíku a přizpůsobením maximálního průtoku pacienta umožňuje přesné dodávání nastaveného FiO2 během celé inspirační fáze. Kromě toho byl u zdravých dobrovolníků au pacientů s CHOPN dokumentován na průtoku závislý účinek kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, pravděpodobně v důsledku mechanismu strhávání vzduchu. A konečně, použití vysoké úrovně vlhkosti může zabránit poškození řasinkového epitelu dýchacích cest, zachovat aktivitu mukociliárního systému a usnadnit eliminaci sekretů. Díky těmto účinkům má tento nový přístroj pro kyslíkovou terapii s vysokým průtokem potenciál být účinný a zlepšit toleranci k léčbě více než konvenční systémy pro kyslíkovou terapii, jako je Venturiho maska.

V této randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé porovnávat dva přístroje pro oxygenoterapii, nosní kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a standardní Venturiho masku, u kriticky nemocných pacientů, kteří potřebují kyslík v postextubačním období. Hypotézou je, že nosní vysokoprůtokový průtok je lepší než Venturiho maska, pokud jde o okysličení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Novara, Itálie
        • ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
      • Rome, Itálie, 00168
        • ICU "A. Gemelli" University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanická ventilace > 24h
  • Úspěšná zkouška spontánního dýchání prováděná po dobu 30-120 minut.
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 na konci zkoušky spontánního dýchání před extubací

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • těhotenství
  • tracheostomie
  • potřeba NIV po extubaci (profylaktické NIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Venturiho maska
Po extubaci dostanou pacienti kyslíkovou terapii prostřednictvím standardní Venturiho masky (kontrola)
Pacienti budou dostávat kyslík dodávaný přes konvenční Venturiho masku. FiO2 (barevně kódované) bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SpO2 mezi 92 % a 98 % u hypoxemických pacientů a mezi 88 % a 95 % u hyperkapnických pacientů.
Aktivní komparátor: Nosní vysoký průtok
Po extubaci budou pacienti dostávat kyslíkovou terapii přes nosní vysokoprůtokovou (intervence)
Pacienti budou dostávat kyslík dodávaný přes nosní systém vysokého průtoku (Optiflow™). FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SpO2 mezi 92 % a 98 % u hypoxemických pacientů a mezi 88 % a 95 % u hyperkapnických pacientů. Průtok plynu bude nastaven na 50 l/min.
Ostatní jména:
  • Optiflow™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení (poměr PaO2/FiO2)
Časové okno: Až 48 hodin po extubaci
Arteriální krevní plyny budou odebírány a poměr PaO2/FiO2 bude měřen 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zařazení.
Až 48 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí pacienta, potřeba neinvazivní ventilace, endotracheální intubace, desaturace kyslíkem, posuny rozhraní
Časové okno: 48 hodin po zápisu
Nepohodlí pacienta, potřeba a příčiny neinvazivní ventilace nebo endotracheální intubace, epizody desaturace kyslíkem (definované jako SpO2 < 92 % nebo < 88 % u hyperkapnických pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí) a epizody posunutí zařízení pro dodávku kyslíku (podle odhadu sester) bude zaznamenávána ve 48h studijním období. Nepohodlí pacienta související s přístrojem používaným pro oxygenoterapii a související se stupněm zvlhčení bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (maximální představitelné nepohodlí). Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své nepohodlí s použitým zařízením a symptomy nepohodlí budou určeny pro suchost dodávaného kyslíku (sucho v ústech, krku, nosu, potíže s polykáním a bolest v krku).
48 hodin po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Ředitel studie: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1399/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Venturiho maska

Předplatit