- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01575353
Nosowa terapia tlenowa z wysokim przepływem w porównaniu z maską Venturiego w okresie po ekstubacji
Nosowa terapia tlenem o wysokim przepływie a standardowa terapia tlenowa przez maskę Venturiego w okresie po ekstubacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność oddechowa jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji, a wentylacja mechaniczna jest najczęstszym zabiegiem wykonywanym na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Po ekstubacji powszechnie stosuje się tlenoterapię w celu skorygowania resztkowego upośledzenia utlenowania. Terapia tlenowa jest zwykle prowadzona przez maskę Venturiego, która pozwala na podanie określonych stężeń tlenu. Maskę na twarz stosuje się zamiast kaniuli nosowej częściowo dlatego, że pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) oddychają preferencyjnie przez otwarte usta, a nie przez nos. Maska może jednak zmniejszać komfort, a pacjenci z ARF, którzy często są pobudzeni i słabo współpracują, mogą przesunąć lub samodzielnie zdjąć maskę. Biorąc pod uwagę, że tlen dostarczany pacjentowi jest suchy, wytyczne praktyki klinicznej zalecają nawilżanie tlenu powyżej 4 l/min na OIT, ponieważ funkcja nawilżania błony śluzowej nosa może być niewystarczająca przy dużych prędkościach przepływu tlenu i/lub u krytycznie chorych pacjent z ARF często oddycha przez usta. Wdychanie suchego tlenu może powodować suchość w jamie ustnej, nosie, gardle i drogach oddechowych, powodując dyskomfort i ból, które często występują na OIOM-ie. Oddychanie suchym powietrzem przez nos może również prowadzić do zmian w układzie transportu śluzowo-rzęskowego i powodować wzrost oporu dróg oddechowych u osób zdrowych. Nie ma jednak zaleceń dotyczących typu używanego urządzenia nawilżającego.
Terapia tlenem o wysokim przepływie jest powszechnie stosowana na OIT. Niedawno opisano metodę, w której tlen o wysokim przepływie podawany jest przez kaniulę donosową z aktywnym systemem nawilżania, który optymalizuje podawanie tlenu u pacjentów z ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, Nowa Zelandia). Ten system ma kilka teoretycznych zalet. Dostarczanie dużych przepływów zmniejsza rozcieńczanie wdychanego tlenu i, dopasowując się do przepływu szczytowego pacjenta, umożliwia dokładne dostarczanie ustawionego FiO2 przez całą fazę wdechu. Ponadto u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP udokumentowano zależny od przepływu efekt ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, prawdopodobnie spowodowany mechanizmem porywania powietrza. Wreszcie, stosowanie wysokiego poziomu wilgotności może zapobiegać uszkodzeniom nabłonka rzęskowego dróg oddechowych, utrzymywać aktywność układu śluzowo-rzęskowego i ułatwiać usuwanie wydzieliny. Dzięki tym efektom to nowe urządzenie do tlenoterapii wysokoprzepływowej może być skuteczne i poprawiać tolerancję leczenia bardziej niż konwencjonalne systemy tlenoterapii, takie jak maska Venturiego.
W obecnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze porównają dwa urządzenia do tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie tlenu i standardową maskę Venturiego u pacjentów w stanie krytycznym, którzy potrzebują tlenu w okresie po ekstubacji. Hipoteza jest taka, że wysoki przepływ przez nos przewyższa maskę Venturiego pod względem natlenienia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
-
Rome, Włochy, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna > 24h
- Udana próba oddychania spontanicznego prowadzona przez okres 30-120 min.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 pod koniec próby oddechu spontanicznego poprzedzającego ekstubację
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- ciąża
- tracheostomia
- konieczność NIV po ekstubacji (profilaktyczna NIV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maska Venturiego
Po ekstubacji pacjenci otrzymają tlenoterapię przez standardową maskę Venturiego (kontrola)
|
Pacjenci będą otrzymywać tlen dostarczany przez konwencjonalną maskę Venturiego.
FiO2 (oznaczone kolorami) zostanie dostosowane w celu uzyskania SpO2 między 92% a 98% u pacjentów z hipoksemią i między 88% a 95% u pacjentów z hiperkapnią.
|
|
Aktywny komparator: Wysoki przepływ przez nos
Po ekstubacji pacjenci otrzymają tlenoterapię przez nos z wysokim przepływem (interwencja)
|
Pacjenci będą otrzymywać tlen dostarczany przez nosowy system wysokiego przepływu (Optiflow™).
FiO2 zostanie dostosowane w celu uzyskania SpO2 między 92% a 98% u pacjentów z hipoksemią i między 88% a 95% u pacjentów z hiperkapnią.
Przepływ gazu zostanie ustawiony na 50l/min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natlenienie (stosunek PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po ekstubacji
|
Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana, a stosunek PaO2/FiO2 zostanie zmierzony 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po przyjęciu.
|
Do 48 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort pacjenta, konieczność wentylacji nieinwazyjnej, intubacja dotchawicza, desaturacje, przemieszczenia międzyfazowe
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
|
Dyskomfort pacjenta, konieczność i przyczyny nieinwazyjnej wentylacji lub intubacji dotchawiczej, epizody desaturacji tlenem (określane jako SpO2 < 92% lub < 88% u pacjentów z hiperkapnią z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) oraz epizody przemieszczenia aparatu do podawania tlenu (według szacunków pielęgniarek) zostanie odnotowana w 48-godzinnym okresie badania.
Dyskomfort pacjenta związany z urządzeniem używanym do tlenoterapii i związany ze stopniem nawilżenia będzie oceniany za pomocą liczbowej skali ocen od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia dyskomfort).
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę dyskomfortu związanego z używanym urządzeniem, a objawy dyskomfortu zostaną określone dla suchości podawanego tlenu (suchość w jamie ustnej, gardle, nosie, trudności w połykaniu i ból gardła).
|
48 godzin po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Dyrektor Studium: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1399/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maska Venturiego
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutacyjnyBezdech senny | Jakość snu | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Belgia
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica, stomatologia
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
Chulalongkorn UniversityRejestracja na zaproszenieDysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) | Demodexowe zapalenie powiekTajlandia
-
Pathway Medtech, LLC.Jeszcze nie rekrutacjaBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Stany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Jeszcze nie rekrutacjaNadgłośniowe drogi oddechowe