Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowa terapia tlenowa z wysokim przepływem w porównaniu z maską Venturiego w okresie po ekstubacji

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Salvatore Maurizio MAGGIORE, Catholic University of the Sacred Heart

Nosowa terapia tlenem o wysokim przepływie a standardowa terapia tlenowa przez maskę Venturiego w okresie po ekstubacji

Celem pracy jest porównanie dwóch aparatów do tlenoterapii, wysokoprzepływowej maski donosowej i maski Venturiego u krytycznie chorych pacjentów w okresie poektubacyjnym. Hipoteza jest taka, że ​​wysoki przepływ przez nos może być lepszy od maski Venturiego pod względem natlenienia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność oddechowa jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji, a wentylacja mechaniczna jest najczęstszym zabiegiem wykonywanym na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Po ekstubacji powszechnie stosuje się tlenoterapię w celu skorygowania resztkowego upośledzenia utlenowania. Terapia tlenowa jest zwykle prowadzona przez maskę Venturiego, która pozwala na podanie określonych stężeń tlenu. Maskę na twarz stosuje się zamiast kaniuli nosowej częściowo dlatego, że pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) oddychają preferencyjnie przez otwarte usta, a nie przez nos. Maska może jednak zmniejszać komfort, a pacjenci z ARF, którzy często są pobudzeni i słabo współpracują, mogą przesunąć lub samodzielnie zdjąć maskę. Biorąc pod uwagę, że tlen dostarczany pacjentowi jest suchy, wytyczne praktyki klinicznej zalecają nawilżanie tlenu powyżej 4 l/min na OIT, ponieważ funkcja nawilżania błony śluzowej nosa może być niewystarczająca przy dużych prędkościach przepływu tlenu i/lub u krytycznie chorych pacjent z ARF często oddycha przez usta. Wdychanie suchego tlenu może powodować suchość w jamie ustnej, nosie, gardle i drogach oddechowych, powodując dyskomfort i ból, które często występują na OIOM-ie. Oddychanie suchym powietrzem przez nos może również prowadzić do zmian w układzie transportu śluzowo-rzęskowego i powodować wzrost oporu dróg oddechowych u osób zdrowych. Nie ma jednak zaleceń dotyczących typu używanego urządzenia nawilżającego.

Terapia tlenem o wysokim przepływie jest powszechnie stosowana na OIT. Niedawno opisano metodę, w której tlen o wysokim przepływie podawany jest przez kaniulę donosową z aktywnym systemem nawilżania, który optymalizuje podawanie tlenu u pacjentów z ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, Nowa Zelandia). Ten system ma kilka teoretycznych zalet. Dostarczanie dużych przepływów zmniejsza rozcieńczanie wdychanego tlenu i, dopasowując się do przepływu szczytowego pacjenta, umożliwia dokładne dostarczanie ustawionego FiO2 przez całą fazę wdechu. Ponadto u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP udokumentowano zależny od przepływu efekt ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, prawdopodobnie spowodowany mechanizmem porywania powietrza. Wreszcie, stosowanie wysokiego poziomu wilgotności może zapobiegać uszkodzeniom nabłonka rzęskowego dróg oddechowych, utrzymywać aktywność układu śluzowo-rzęskowego i ułatwiać usuwanie wydzieliny. Dzięki tym efektom to nowe urządzenie do tlenoterapii wysokoprzepływowej może być skuteczne i poprawiać tolerancję leczenia bardziej niż konwencjonalne systemy tlenoterapii, takie jak maska ​​Venturiego.

W obecnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze porównają dwa urządzenia do tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie tlenu i standardową maskę Venturiego u pacjentów w stanie krytycznym, którzy potrzebują tlenu w okresie po ekstubacji. Hipoteza jest taka, że ​​wysoki przepływ przez nos przewyższa maskę Venturiego pod względem natlenienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Novara, Włochy
        • ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
      • Rome, Włochy, 00168
        • ICU "A. Gemelli" University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja mechaniczna > 24h
  • Udana próba oddychania spontanicznego prowadzona przez okres 30-120 min.
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 pod koniec próby oddechu spontanicznego poprzedzającego ekstubację

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • ciąża
  • tracheostomia
  • konieczność NIV po ekstubacji (profilaktyczna NIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maska Venturiego
Po ekstubacji pacjenci otrzymają tlenoterapię przez standardową maskę Venturiego (kontrola)
Pacjenci będą otrzymywać tlen dostarczany przez konwencjonalną maskę Venturiego. FiO2 (oznaczone kolorami) zostanie dostosowane w celu uzyskania SpO2 między 92% a 98% u pacjentów z hipoksemią i między 88% a 95% u pacjentów z hiperkapnią.
Aktywny komparator: Wysoki przepływ przez nos
Po ekstubacji pacjenci otrzymają tlenoterapię przez nos z wysokim przepływem (interwencja)
Pacjenci będą otrzymywać tlen dostarczany przez nosowy system wysokiego przepływu (Optiflow™). FiO2 zostanie dostosowane w celu uzyskania SpO2 między 92% a 98% u pacjentów z hipoksemią i między 88% a 95% u pacjentów z hiperkapnią. Przepływ gazu zostanie ustawiony na 50l/min.
Inne nazwy:
  • Optiflow™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natlenienie (stosunek PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po ekstubacji
Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana, a stosunek PaO2/FiO2 zostanie zmierzony 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po przyjęciu.
Do 48 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjenta, konieczność wentylacji nieinwazyjnej, intubacja dotchawicza, desaturacje, przemieszczenia międzyfazowe
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
Dyskomfort pacjenta, konieczność i przyczyny nieinwazyjnej wentylacji lub intubacji dotchawiczej, epizody desaturacji tlenem (określane jako SpO2 < 92% lub < 88% u pacjentów z hiperkapnią z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) oraz epizody przemieszczenia aparatu do podawania tlenu (według szacunków pielęgniarek) zostanie odnotowana w 48-godzinnym okresie badania. Dyskomfort pacjenta związany z urządzeniem używanym do tlenoterapii i związany ze stopniem nawilżenia będzie oceniany za pomocą liczbowej skali ocen od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia dyskomfort). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę dyskomfortu związanego z używanym urządzeniem, a objawy dyskomfortu zostaną określone dla suchości podawanego tlenu (suchość w jamie ustnej, gardle, nosie, trudności w połykaniu i ból gardła).
48 godzin po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Dyrektor Studium: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1399/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska Venturiego

Subskrybuj