- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01575353
Nenän korkeavirtaus vs. venturi-naamion happiterapia ekstuboinnin jälkeisenä aikana
Nenän korkeavirtaushappiterapia vs. tavallinen happihoito Venturi-naamion kautta ekstuboinnin jälkeisenä aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvajaus on yksi yleisimmistä syistä vastaanottoon ja koneellinen ventilaatio on yleisin tehohoitoyksikössä suoritettava toimenpide. Ekstubaation jälkeen happihoitoa käytetään yleisesti korjaamaan hapetuksen jäännöshäiriöitä. Happihoito suoritetaan yleensä Venturi-naamion kautta, joka mahdollistaa ennalta määritetyn happipitoisuuden annostelun. Kasvomaskia käytetään nenäkanyylin sijasta osittain siksi, että potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus (ARF), hengittävät ensisijaisesti avoimen suun kautta nenän sijaan. Maski voi kuitenkin heikentää käyttömukavuutta, ja ARF-potilaat, jotka ovat usein kiihtyneitä ja heikosti yhteistyökykyisiä, voivat siirtää tai itse poistaa maskin. Koska potilaalle toimitettu happi on kuivaa, kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan hapen kostuttamista teho-osastolla yli 4 l/min, koska nenän limakalvon kostutustoiminto voi olla riittämätön suurilla happivirtausnopeuksilla ja/tai kriittisesti sairailla. ARF-potilas hengittää usein suun kautta. Kuivan hapen hengittäminen voi aiheuttaa suun, nenän, kurkun ja hengitysteiden kuivumista, mikä voi aiheuttaa epämukavuutta ja kipua, jotka ovat yleisiä teho-osastolla. Kuivan ilman hengittäminen nenän kautta voi myös johtaa mukosiliaarisen kuljetusjärjestelmän muutoksiin ja aiheuttaa hengitysteiden vastuksen lisääntymistä terveillä koehenkilöillä. Käytettävän kostutuslaitteen tyypille ei kuitenkaan ole suosituksia.
Tehohoidossa käytetään yleisesti korkeavirtaushappihoitoa. Äskettäin kuvattiin menetelmä, jossa korkeavirtaushappi toimitetaan nenäkanyylin kautta aktiivisella kostutusjärjestelmällä, joka optimoi hapen annon potilailla, joilla on ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, Uusi-Seelanti). Tällä järjestelmällä on useita teoreettisia etuja. Suurien virtausten toimitus vähentää sisäänhengitetyn hapen laimentumista ja sovittamalla potilaan huippuvirtauksen mahdollistaa FiO2:n tarkan toimituksen koko sisäänhengitysvaiheen ajan. Lisäksi jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen virtauksesta riippuvainen vaikutus, joka saattaa johtua ilman mukana kulkeutumismekanismista, on dokumentoitu terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Lopuksi korkeiden kosteustasojen käyttö voi estää hengitysteiden väreepiteelin vaurioitumisen, ylläpitää limakalvojärjestelmän toimintaa ja helpottaa eritteiden poistumista. Näiden vaikutusten ansiosta tämä uusi korkeavirtaushappiterapialaite voi olla tehokas ja parantaa hoidon sietokykyä enemmän kuin perinteiset happihoitojärjestelmät, kuten Venturi-naamio.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahta happihoitolaitetta, nenän korkeavirtaushappihoitoa ja tavallista Venturi-naamaria kriittisesti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat happea ekstuboinnin jälkeisenä aikana. Oletuksena on, että nenän korkea virtaus on parempi kuin Venturi-naamari hapetuksen suhteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
-
Rome, Italia, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto > 24h
- Onnistunut spontaani hengityskoe, joka suoritettiin 30-120 minuutin ajan.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 ekstubaatiota edeltävän spontaanin hengityskokeen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- raskaus
- trakeostomia
- NIV:n tarve ekstuboinnin jälkeen (profylaktinen NIV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Venturi-naamio
Ekstuboinnin jälkeen potilaat saavat happihoitoa tavallisen Venturi-maskin kautta (kontrolli)
|
Potilaat saavat happea tavanomaisen Venturi-naamion kautta.
FiO2 (värikoodattu) säädetään siten, että SpO2-arvo on 92–98 % hypoksemiapotilailla ja 88–95 % hyperkapniapotilailla.
|
|
Active Comparator: Nenän korkea virtaus
Ekstuboinnin jälkeen potilaat saavat happihoitoa nenän korkeavirtauksen kautta (interventio)
|
Potilaat saavat happea nenän korkeavirtausjärjestelmän (Optiflow™) kautta.
FiO2-arvoa säädetään siten, että SpO2-arvo on 92–98 % hypoksemiapotilailla ja 88–95 % hyperkapniapotilailla.
Kaasun virtaus asetetaan 50 l/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetus (PaO2/FiO2-suhde)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Valtimoverikaasut kerätään ja PaO2/FiO2-suhde mitataan 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan epämukavuus, ei-invasiivisen ventilaation tarve, endotrakeaalinen intubaatio, happidesaturaatiot, rajapinnan siirtymät
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan epämukavuus, ei-invasiivisen ventilaation tai endotrakeaalisen intuboinnin tarve ja syyt, happidesaturaatiojaksot (määritelty SpO2:ksi < 92 % tai < 88 % hyperkapniapotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja hapensyöttölaitteen siirtymävaiheet (sairaanhoitajan arvion mukaan) kirjataan 48 tunnin opintojaksolle.
Potilaan happihoitoon käytettävään laitteeseen liittyvä ja kostutusasteeseen liittyvä epämukavuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei epämukavuutta) 10:een (suurin kuviteltavissa oleva epämukavuus).
Potilaita pyydetään arvioimaan käytetyn laitteen aiheuttama epämukavuus ja epämukavuusoireet määritetään toimitetun hapen kuivuuden perusteella (suun, kurkun, nenän kuivuus, nielemisvaikeudet ja kurkkukipu).
|
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Opintojohtaja: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1399/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .