Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orr- és Venturi maszk oxigénterápia az extubáció utáni időszakban

2014. február 27. frissítette: Salvatore Maurizio MAGGIORE, Catholic University of the Sacred Heart

Nagy áramlású orr-oxigénterápia vs standard oxigénterápia Venturi maszkon keresztül az extubáció utáni időszakban

A vizsgálat célja két oxigénterápiás eszköz, a nazális nagyáramlású és a Venturi maszk összehasonlítása kritikus állapotú betegeknél az extubáció utáni időszakban. A hipotézis az, hogy az orrban nagy áramlási sebesség jobb lehet, mint a Venturi maszk az oxigénellátás szempontjából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akut légzési elégtelenség a felvétel egyik leggyakoribb oka, a gépi lélegeztetés a leggyakrabban végzett beavatkozás az intenzív osztályon (ICU). Extubálás után általában oxigénterápiát alkalmaznak az oxigénellátás maradék károsodásának korrigálására. Az oxigénterápiát általában Venturi maszk segítségével végzik, amely lehetővé teszi az előre meghatározott oxigénkoncentrációk szállítását. Az arcmaszkot részben azért használják az orrkanül helyett, mert az akut légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegek inkább nyitott szájon keresztül lélegeznek, nem orron keresztül. A maszk azonban csökkentheti a kényelmet, és az ARF-ben szenvedő betegek, akik gyakran izgatottak és rosszul együttműködnek, elmozdíthatják vagy maguktól eltávolíthatják a maszkot. Tekintettel arra, hogy a betegnek szállított oxigén száraz, a klinikai gyakorlati irányelvek az intenzív osztályon 4 l/perc feletti oxigén párásítását javasolják, mert az orrnyálkahártya párásító funkciója elégtelen lehet nagy oxigénáramlási sebesség és/vagy kritikus állapot esetén. Az ARF-ben szenvedő beteg gyakran szájon keresztül lélegzik. A száraz oxigén belélegzése a száj, az orr, a torok és a légutak kiszáradását okozhatja, ami az intenzív osztályon gyakori kényelmetlenséget és fájdalmat okozhat. A száraz levegő orr általi belélegzése a nyálkahártya-transzportrendszer megváltozásához is vezethet, és egészséges alanyoknál a légúti ellenállás növekedését okozhatja. Nincsenek azonban ajánlások a használandó párásító berendezés típusára vonatkozóan.

Az intenzív osztályon általában nagy áramlású oxigénterápiát alkalmaznak. A közelmúltban egy olyan módszert írtak le, amelyben nagy áramlású oxigént juttatnak be egy orrkanülön keresztül aktív párásító rendszerrel, amely optimalizálja az oxigén adagolását ARF-ben szenvedő betegeknél (Optiflow, Fisher & Paykel, Új-Zéland). Ennek a rendszernek számos elméleti előnye van. A nagy áramlások leadása csökkenti a belélegzett oxigén hígulását, és a páciens csúcsáramának összehangolásával lehetővé teszi a beállított FiO2 pontos szállítását a teljes belégzési fázisban. Ezen túlmenően a folyamatos pozitív légúti nyomás áramlásfüggő hatását dokumentálták, amely valószínűleg egy levegőelvonó mechanizmusnak köszönhető, egészséges önkénteseknél és COPD-s betegeknél. Végül, a magas páratartalom alkalmazása megakadályozhatja a légutak csillós hámjának károsodását, fenntarthatja a nyálkahártya-rendszer aktivitását, és megkönnyítheti a váladék eltávolítását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően ez az új, nagy áramlású oxigénterápiás eszköz hatékonyabb lehet, és jobban javítja a kezeléssel szembeni toleranciát, mint a hagyományos oxigénterápiás rendszerek, mint például a Venturi maszk.

A jelen randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók két oxigénterápiás eszközt, az orr-nagyáramlású oxigénterápiát és a standard Venturi-maszkot hasonlítanak össze kritikus állapotú betegeknél, akiknek oxigénre van szükségük az extubáció utáni időszakban. A hipotézis az, hogy az nazális nagy áramlású oxigénellátás szempontjából jobb, mint a Venturi maszk

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Novara, Olaszország
        • ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
      • Rome, Olaszország, 00168
        • ICU "A. Gemelli" University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mechanikus szellőztetés > 24 óra
  • Sikeres spontán légzési próba 30-120 percig.
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 az extubálást megelőző spontán légzési próba végén

Kizárási kritériumok:

  • életkora <18 év
  • terhesség
  • tracheostomia
  • NIV szükséges extubáció után (profilaktikus NIV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Venturi maszk
Extubálás után a betegek oxigénterápiát kapnak a standard Venturi maszkon keresztül (kontroll)
A betegek egy hagyományos Venturi maszkon keresztül kapnak oxigént. A FiO2-t (színkóddal) úgy kell beállítani, hogy az SpO2 értéke 92% és 98% között legyen hipoxémiás betegeknél, és 88% és 95% között legyen hiperkapniás betegeknél.
Aktív összehasonlító: Nagy áramlású orr
Az extubálás után a betegek oxigénterápiát kapnak az orr-nagyáramláson keresztül (beavatkozás)
A betegek a nagy áramlású orrrendszeren (Optiflow™) keresztül szállított oxigént kapnak. A FiO2-t úgy kell beállítani, hogy az SpO2 értéke 92% és 98% között legyen hipoxémiás betegeknél és 88% és 95% között hiperkapniás betegeknél. A gázáramlás 50 l/perc értékre lesz beállítva.
Más nevek:
  • Optiflow™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénezés (PaO2/FiO2 arány)
Időkeret: Akár 48 órával az extubálás után
Az artériás vérgázok összegyűjtése és a PaO2/FiO2 arány mérése a felvétel után 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával történik.
Akár 48 órával az extubálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kényelmetlensége, non-invazív lélegeztetés, endotracheális intubáció, oxigén deszaturációk, interfész elmozdulások
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után
A beteg kényelmetlensége, non-invazív lélegeztetés vagy endotracheális intubáció szükségessége és okai, oxigén deszaturáció epizódjai (SpO2 < 92% vagy < 88% krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő hiperkapniás betegeknél) és az oxigénszállításra szolgáló eszköz elmozdulásának epizódjai (a nővérek becslése szerint) a 48 órás vizsgálati időszakban rögzítésre kerül. A páciensnek az oxigénterápiához használt eszközzel és a párásítás mértékével kapcsolatos kellemetlenségeit egy 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (maximális elképzelhető kellemetlenség) numerikus besorolási skála segítségével kell értékelni. A betegeket felkérjük, hogy értékeljék a használt készülékkel kapcsolatos kényelmetlenségüket, és a kellemetlen tüneteket a szállított oxigén szárazsága alapján határozzák meg (száj-, torok-, orrszárazság, nyelési nehézség és torokfájás).
48 órával a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Tanulmányi igazgató: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1399/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel