- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01575353
Nagy áramlású orr- és Venturi maszk oxigénterápia az extubáció utáni időszakban
Nagy áramlású orr-oxigénterápia vs standard oxigénterápia Venturi maszkon keresztül az extubáció utáni időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut légzési elégtelenség a felvétel egyik leggyakoribb oka, a gépi lélegeztetés a leggyakrabban végzett beavatkozás az intenzív osztályon (ICU). Extubálás után általában oxigénterápiát alkalmaznak az oxigénellátás maradék károsodásának korrigálására. Az oxigénterápiát általában Venturi maszk segítségével végzik, amely lehetővé teszi az előre meghatározott oxigénkoncentrációk szállítását. Az arcmaszkot részben azért használják az orrkanül helyett, mert az akut légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegek inkább nyitott szájon keresztül lélegeznek, nem orron keresztül. A maszk azonban csökkentheti a kényelmet, és az ARF-ben szenvedő betegek, akik gyakran izgatottak és rosszul együttműködnek, elmozdíthatják vagy maguktól eltávolíthatják a maszkot. Tekintettel arra, hogy a betegnek szállított oxigén száraz, a klinikai gyakorlati irányelvek az intenzív osztályon 4 l/perc feletti oxigén párásítását javasolják, mert az orrnyálkahártya párásító funkciója elégtelen lehet nagy oxigénáramlási sebesség és/vagy kritikus állapot esetén. Az ARF-ben szenvedő beteg gyakran szájon keresztül lélegzik. A száraz oxigén belélegzése a száj, az orr, a torok és a légutak kiszáradását okozhatja, ami az intenzív osztályon gyakori kényelmetlenséget és fájdalmat okozhat. A száraz levegő orr általi belélegzése a nyálkahártya-transzportrendszer megváltozásához is vezethet, és egészséges alanyoknál a légúti ellenállás növekedését okozhatja. Nincsenek azonban ajánlások a használandó párásító berendezés típusára vonatkozóan.
Az intenzív osztályon általában nagy áramlású oxigénterápiát alkalmaznak. A közelmúltban egy olyan módszert írtak le, amelyben nagy áramlású oxigént juttatnak be egy orrkanülön keresztül aktív párásító rendszerrel, amely optimalizálja az oxigén adagolását ARF-ben szenvedő betegeknél (Optiflow, Fisher & Paykel, Új-Zéland). Ennek a rendszernek számos elméleti előnye van. A nagy áramlások leadása csökkenti a belélegzett oxigén hígulását, és a páciens csúcsáramának összehangolásával lehetővé teszi a beállított FiO2 pontos szállítását a teljes belégzési fázisban. Ezen túlmenően a folyamatos pozitív légúti nyomás áramlásfüggő hatását dokumentálták, amely valószínűleg egy levegőelvonó mechanizmusnak köszönhető, egészséges önkénteseknél és COPD-s betegeknél. Végül, a magas páratartalom alkalmazása megakadályozhatja a légutak csillós hámjának károsodását, fenntarthatja a nyálkahártya-rendszer aktivitását, és megkönnyítheti a váladék eltávolítását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően ez az új, nagy áramlású oxigénterápiás eszköz hatékonyabb lehet, és jobban javítja a kezeléssel szembeni toleranciát, mint a hagyományos oxigénterápiás rendszerek, mint például a Venturi maszk.
A jelen randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók két oxigénterápiás eszközt, az orr-nagyáramlású oxigénterápiát és a standard Venturi-maszkot hasonlítanak össze kritikus állapotú betegeknél, akiknek oxigénre van szükségük az extubáció utáni időszakban. A hipotézis az, hogy az nazális nagy áramlású oxigénellátás szempontjából jobb, mint a Venturi maszk
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
-
Rome, Olaszország, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus szellőztetés > 24 óra
- Sikeres spontán légzési próba 30-120 percig.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 az extubálást megelőző spontán légzési próba végén
Kizárási kritériumok:
- életkora <18 év
- terhesség
- tracheostomia
- NIV szükséges extubáció után (profilaktikus NIV)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Venturi maszk
Extubálás után a betegek oxigénterápiát kapnak a standard Venturi maszkon keresztül (kontroll)
|
A betegek egy hagyományos Venturi maszkon keresztül kapnak oxigént.
A FiO2-t (színkóddal) úgy kell beállítani, hogy az SpO2 értéke 92% és 98% között legyen hipoxémiás betegeknél, és 88% és 95% között legyen hiperkapniás betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy áramlású orr
Az extubálás után a betegek oxigénterápiát kapnak az orr-nagyáramláson keresztül (beavatkozás)
|
A betegek a nagy áramlású orrrendszeren (Optiflow™) keresztül szállított oxigént kapnak.
A FiO2-t úgy kell beállítani, hogy az SpO2 értéke 92% és 98% között legyen hipoxémiás betegeknél és 88% és 95% között hiperkapniás betegeknél.
A gázáramlás 50 l/perc értékre lesz beállítva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezés (PaO2/FiO2 arány)
Időkeret: Akár 48 órával az extubálás után
|
Az artériás vérgázok összegyűjtése és a PaO2/FiO2 arány mérése a felvétel után 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával történik.
|
Akár 48 órával az extubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kényelmetlensége, non-invazív lélegeztetés, endotracheális intubáció, oxigén deszaturációk, interfész elmozdulások
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után
|
A beteg kényelmetlensége, non-invazív lélegeztetés vagy endotracheális intubáció szükségessége és okai, oxigén deszaturáció epizódjai (SpO2 < 92% vagy < 88% krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő hiperkapniás betegeknél) és az oxigénszállításra szolgáló eszköz elmozdulásának epizódjai (a nővérek becslése szerint) a 48 órás vizsgálati időszakban rögzítésre kerül.
A páciensnek az oxigénterápiához használt eszközzel és a párásítás mértékével kapcsolatos kellemetlenségeit egy 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (maximális elképzelhető kellemetlenség) numerikus besorolási skála segítségével kell értékelni.
A betegeket felkérjük, hogy értékeljék a használt készülékkel kapcsolatos kényelmetlenségüket, és a kellemetlen tüneteket a szállított oxigén szárazsága alapján határozzák meg (száj-, torok-, orrszárazság, nyelési nehézség és torokfájás).
|
48 órával a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Tanulmányi igazgató: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1399/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .