- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01575353
Nasal High-flow versus Venturi Mask oksygenterapi i post-ekstubasjonsperioden
Nasal høystrøms oksygenterapi vs standard oksygenterapi via Venturi-maske i post-ekstubasjonsperioden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respirasjonssvikt er en av de vanligste årsakene til innleggelse, og mekanisk ventilasjon er den hyppigste prosedyren som utføres på intensivavdelingen (ICU). Etter ekstubering er oksygenbehandling ofte brukt for å korrigere gjenværende svekkelse i oksygenering. Oksygenbehandling utføres vanligvis via en Venturi-maske som gjør det mulig å levere forhåndsbestemte oksygenkonsentrasjoner. Ansiktsmasken brukes i stedet for nesekanylen delvis fordi pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF) fortrinnsvis puster gjennom en åpen munn i stedet for nesen. Masken kan imidlertid redusere komforten, og pasienter med ARF, som ofte er opphisset og dårlig samarbeidsvillig, kan fortrenge eller selvfjerne masken. Gitt at oksygen som leveres til pasienten er tørr, anbefaler kliniske retningslinjer å fukte oksygenet når det er over 4 l/min i ICU-innstillingen, fordi fuktighetsfunksjonen til neseslimhinnen kan være utilstrekkelig ved høye oksygenstrømningshastigheter og/eller kritisk syke. pasient med ARF puster ofte gjennom munnen. Å puste tørt oksygen kan provosere tørrhet i munn, nese, svelg og luftveier, noe som resulterer i ubehag og smerte som er hyppige på intensivavdelingen. Å puste tørr luft ved nesen kan også føre til endring av slimhinnetransportsystemet og føre til økt luftveismotstand hos friske personer. Det er imidlertid ingen anbefalinger angående hvilken type fuktighetsenhet som skal brukes.
Høystrøms oksygenbehandling praktiseres ofte på intensivavdelingen. Nylig ble det beskrevet en metode der høyflytende oksygen leveres gjennom en nesekanyle med et aktivt befuktningssystem som optimaliserer oksygentilførselen til pasienter med ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, New Zealand). Dette systemet har flere teoretiske fordeler. Tilførselen av høye strømninger reduserer fortynningen av det inhalerte oksygenet og, ved å matche pasientens toppstrøm, tillater nøyaktig levering av den innstilte FiO2 gjennom hele inspirasjonsfasen. I tillegg er det dokumentert en strømningsavhengig effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk, muligens på grunn av en luftinnføringsmekanisme, hos friske frivillige og hos pasienter med KOLS. Til slutt kan bruk av høye fuktighetsnivåer forhindre skade på det cilierte epitelet i luftveiene, opprettholde mukosiliær systemaktivitet og lette eliminering av sekreter. Gjennom disse effektene har denne nye enheten for oksygenbehandling med høy flyt potensial til å være effektiv og forbedre toleransen for behandlingen mer enn konvensjonelle systemer for oksygenbehandling, som Venturi-masken.
I den nåværende randomiserte, kontrollerte studien vil etterforskerne sammenligne to enheter for oksygenbehandling, nasal høystrøms oksygenbehandling og standard Venturi-masken, hos kritisk syke pasienter som trenger oksygen i post-ekstubasjonsperioden. Hypotesen er at nasal high-flow er overlegen Venturi-masken når det gjelder oksygenering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
-
Rome, Italia, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilasjon > 24t
- Vellykket spontan pusteforsøk utført i en periode på 30-120 min.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 ved slutten av den spontane pusteforsøket før ekstubering
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- svangerskap
- trakeostomi
- behov for NIV post-ekstubering (profylaktisk NIV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venturi maske
Etter ekstubering vil pasienter motta oksygenbehandling gjennom standard Venturi-maske (kontroll)
|
Pasientene vil få oksygen levert gjennom en konvensjonell Venturi-maske.
FiO2 (fargekodet) vil bli justert for å oppnå en SpO2 mellom 92 % og 98 % hos hypoksemiske pasienter og mellom 88 % og 95 % hos hyperkapniske pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Nasal høy flyt
Etter ekstubering vil pasienter få oksygenbehandling gjennom den nasale høystrømmen (intervensjon)
|
Pasientene vil få oksygen levert gjennom det nasale høystrømssystemet (Optiflow™).
FiO2 vil bli justert for å oppnå en SpO2 mellom 92 % og 98 % hos hypoksemiske pasienter og mellom 88 % og 95 % hos hyperkapniske pasienter.
Gassstrøm vil settes til 50l/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter ekstubering
|
Arterielle blodgasser vil bli samlet og PaO2/FiO2-forholdet vil bli målt 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter registrering.
|
Inntil 48 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens ubehag, behov for ikke-invasiv ventilasjon, endotrakeal intubasjon, oksygendesaturasjoner, grensesnittforskyvninger
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
|
Pasientens ubehag, behovet og årsakene til ikke-invasiv ventilasjon eller endotrakeal intubasjon, episoder med oksygendesaturasjon (definert som SpO2 < 92 % eller < 88 % hos hyperkapniske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom) og episoder med forskyvning av enheten for oksygentilførsel (som anslått av sykepleiere) vil bli registrert i 48 timers studieperiode.
Pasientens ubehag knyttet til enheten som brukes til oksygenbehandling og relatert til graden av fuktighet vil bli vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt tenkelig ubehag).
Pasienter vil bli bedt om å vurdere ubehaget de har med den brukte enheten, og ubehagssymptomer vil bli bestemt for tørrheten til det leverte oksygenet (tørrhet i munn, svelg, nese, vanskeligheter med å svelge og halssmerter).
|
48 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Studieleder: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1399/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .