Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal High-flow versus Venturi Mask oksygenterapi i post-ekstubasjonsperioden

27. februar 2014 oppdatert av: Salvatore Maurizio MAGGIORE, Catholic University of the Sacred Heart

Nasal høystrøms oksygenterapi vs standard oksygenterapi via Venturi-maske i post-ekstubasjonsperioden

Målet med studien er å sammenligne to apparater for oksygenbehandling, nasal high-flow og Venturi-maske, hos kritisk syke pasienter i post-ekstubasjonsperioden. Hypotesen er at nasal high-flow kan være overlegen Venturi-masken når det gjelder oksygenering

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akutt respirasjonssvikt er en av de vanligste årsakene til innleggelse, og mekanisk ventilasjon er den hyppigste prosedyren som utføres på intensivavdelingen (ICU). Etter ekstubering er oksygenbehandling ofte brukt for å korrigere gjenværende svekkelse i oksygenering. Oksygenbehandling utføres vanligvis via en Venturi-maske som gjør det mulig å levere forhåndsbestemte oksygenkonsentrasjoner. Ansiktsmasken brukes i stedet for nesekanylen delvis fordi pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF) fortrinnsvis puster gjennom en åpen munn i stedet for nesen. Masken kan imidlertid redusere komforten, og pasienter med ARF, som ofte er opphisset og dårlig samarbeidsvillig, kan fortrenge eller selvfjerne masken. Gitt at oksygen som leveres til pasienten er tørr, anbefaler kliniske retningslinjer å fukte oksygenet når det er over 4 l/min i ICU-innstillingen, fordi fuktighetsfunksjonen til neseslimhinnen kan være utilstrekkelig ved høye oksygenstrømningshastigheter og/eller kritisk syke. pasient med ARF puster ofte gjennom munnen. Å puste tørt oksygen kan provosere tørrhet i munn, nese, svelg og luftveier, noe som resulterer i ubehag og smerte som er hyppige på intensivavdelingen. Å puste tørr luft ved nesen kan også føre til endring av slimhinnetransportsystemet og føre til økt luftveismotstand hos friske personer. Det er imidlertid ingen anbefalinger angående hvilken type fuktighetsenhet som skal brukes.

Høystrøms oksygenbehandling praktiseres ofte på intensivavdelingen. Nylig ble det beskrevet en metode der høyflytende oksygen leveres gjennom en nesekanyle med et aktivt befuktningssystem som optimaliserer oksygentilførselen til pasienter med ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, New Zealand). Dette systemet har flere teoretiske fordeler. Tilførselen av høye strømninger reduserer fortynningen av det inhalerte oksygenet og, ved å matche pasientens toppstrøm, tillater nøyaktig levering av den innstilte FiO2 gjennom hele inspirasjonsfasen. I tillegg er det dokumentert en strømningsavhengig effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk, muligens på grunn av en luftinnføringsmekanisme, hos friske frivillige og hos pasienter med KOLS. Til slutt kan bruk av høye fuktighetsnivåer forhindre skade på det cilierte epitelet i luftveiene, opprettholde mukosiliær systemaktivitet og lette eliminering av sekreter. Gjennom disse effektene har denne nye enheten for oksygenbehandling med høy flyt potensial til å være effektiv og forbedre toleransen for behandlingen mer enn konvensjonelle systemer for oksygenbehandling, som Venturi-masken.

I den nåværende randomiserte, kontrollerte studien vil etterforskerne sammenligne to enheter for oksygenbehandling, nasal høystrøms oksygenbehandling og standard Venturi-masken, hos kritisk syke pasienter som trenger oksygen i post-ekstubasjonsperioden. Hypotesen er at nasal high-flow er overlegen Venturi-masken når det gjelder oksygenering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Novara, Italia
        • ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
      • Rome, Italia, 00168
        • ICU "A. Gemelli" University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon > 24t
  • Vellykket spontan pusteforsøk utført i en periode på 30-120 min.
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 ved slutten av den spontane pusteforsøket før ekstubering

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • svangerskap
  • trakeostomi
  • behov for NIV post-ekstubering (profylaktisk NIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Venturi maske
Etter ekstubering vil pasienter motta oksygenbehandling gjennom standard Venturi-maske (kontroll)
Pasientene vil få oksygen levert gjennom en konvensjonell Venturi-maske. FiO2 (fargekodet) vil bli justert for å oppnå en SpO2 mellom 92 % og 98 % hos hypoksemiske pasienter og mellom 88 % og 95 % hos hyperkapniske pasienter.
Aktiv komparator: Nasal høy flyt
Etter ekstubering vil pasienter få oksygenbehandling gjennom den nasale høystrømmen (intervensjon)
Pasientene vil få oksygen levert gjennom det nasale høystrømssystemet (Optiflow™). FiO2 vil bli justert for å oppnå en SpO2 mellom 92 % og 98 % hos hypoksemiske pasienter og mellom 88 % og 95 % hos hyperkapniske pasienter. Gassstrøm vil settes til 50l/min.
Andre navn:
  • Optiflow™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter ekstubering
Arterielle blodgasser vil bli samlet og PaO2/FiO2-forholdet vil bli målt 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter registrering.
Inntil 48 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens ubehag, behov for ikke-invasiv ventilasjon, endotrakeal intubasjon, oksygendesaturasjoner, grensesnittforskyvninger
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
Pasientens ubehag, behovet og årsakene til ikke-invasiv ventilasjon eller endotrakeal intubasjon, episoder med oksygendesaturasjon (definert som SpO2 < 92 % eller < 88 % hos hyperkapniske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom) og episoder med forskyvning av enheten for oksygentilførsel (som anslått av sykepleiere) vil bli registrert i 48 timers studieperiode. Pasientens ubehag knyttet til enheten som brukes til oksygenbehandling og relatert til graden av fuktighet vil bli vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt tenkelig ubehag). Pasienter vil bli bedt om å vurdere ubehaget de har med den brukte enheten, og ubehagssymptomer vil bli bestemt for tørrheten til det leverte oksygenet (tørrhet i munn, svelg, nese, vanskeligheter med å svelge og halssmerter).
48 timer etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Studieleder: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1399/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere