- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01575353
Nasal High-flow versus Venturi Mask Oxygen Therapy i post-ekstubationsperioden
Nasal High-flow Oxygen Therapy vs Standard Oxygen Therapy Via Venturi Mask i post-ekstubationsperioden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respirationssvigt er en af de mest almindelige årsager til indlæggelse, og mekanisk ventilation er den hyppigste procedure, der udføres på intensivafdelingen (ICU). Efter ekstubation bruges iltbehandling almindeligvis til at korrigere resterende svækkelse af iltningen. Iltbehandling udføres sædvanligvis via en Venturi-maske, der gør det muligt at levere forudbestemte iltkoncentrationer. Ansigtsmasken bruges i stedet for næsekanylen, delvis fordi patienter med akut respirationssvigt (ARF) fortrinsvis trækker vejret gennem en åben mund frem for næsen. Masken kan dog reducere komforten, og patienter med ARF, som ofte er ophidsede og dårligt samarbejdsvillige, kan fortrænge eller selv fjerne masken. I betragtning af at ilt leveret til patienten er tørt, anbefaler kliniske retningslinjer at befugte ilten, når den er over 4 l/min i ICU-indstillingen, fordi befugtningsfunktionen af næseslimhinden kan være utilstrækkelig ved høje iltflowhastigheder og/eller kritisk syge patient med ARF trækker ofte vejret gennem munden. Indånding af tør ilt kan fremkalde tørhed i mund, næse, svælg og luftveje, hvilket resulterer i ubehag og smerte, der er hyppige på intensivafdelingen. Indånding af tør luft ved næsen kan også føre til ændring af det mucociliære transportsystem og forårsage en forøgelse af luftvejsmodstanden hos raske forsøgspersoner. Der er dog ingen anbefalinger om, hvilken type befugtningsenhed der skal bruges.
High-flow iltbehandling praktiseres almindeligvis på intensivafdelingen. For nylig blev der beskrevet en metode, hvor high-flow oxygen leveres gennem en næsekanyle med et aktivt befugtningssystem, der optimerer oxygenadministration hos patienter med ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, New Zealand). Dette system har flere teoretiske fordele. Leveringen af høje flows reducerer fortyndingen af den inhalerede oxygen og muliggør, ved at matche patientens maksimale flow, nøjagtig levering af den indstillede FiO2 gennem hele indåndingsfasen. Derudover er der dokumenteret en flowafhængig effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk, muligvis på grund af en luftmedrivningsmekanisme, hos raske frivillige og hos patienter med KOL. Endelig kan brugen af høje fugtighedsniveauer forhindre beskadigelse af det cilierede epitel i luftvejene, opretholde mucociliær systemaktivitet og lette elimineringen af sekret. Gennem disse effekter har denne nye enhed til high-flow iltbehandling potentialet til at være effektiv og forbedre tolerancen over for behandlingen mere end konventionelle systemer til iltbehandling, såsom Venturi-masken.
I det nuværende randomiserede, kontrollerede forsøg vil efterforskerne sammenligne to enheder til iltbehandling, nasal high-flow iltbehandling og standard Venturi-masken, hos kritisk syge patienter, som har brug for ilt i post-ekstubationsperioden. Hypotesen er, at nasal high-flow er Venturi-masken overlegen med hensyn til iltning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
-
Rome, Italien, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation > 24 timer
- Succesfuldt spontant vejrtrækningsforsøg udført i en periode på 30-120 min.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 ved afslutningen af det spontane vejrtrækningsforsøg forud for ekstubation
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- graviditet
- trakeostomi
- behov for NIV post-ekstubation (profylaktisk NIV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Venturi maske
Efter ekstubation vil patienter modtage iltbehandling gennem standard Venturi-masken (kontrol)
|
Patienterne vil modtage ilt leveret gennem en konventionel Venturi-maske.
FiO2 (farvekodet) vil blive justeret for at opnå en SpO2 mellem 92 % og 98 % hos hypoxæmiske patienter og mellem 88 % og 95 % hos hyperkapniske patienter.
|
Aktiv komparator: Nasal høj flow
Efter ekstubation vil patienter modtage iltbehandling gennem den nasale high-flow (intervention)
|
Patienterne vil modtage ilt leveret gennem det nasale high-flow system (Optiflow™).
FiO2 vil blive justeret for at opnå en SpO2 mellem 92 % og 98 % hos hypoxæmiske patienter og mellem 88 % og 95 % hos hyperkapniske patienter.
Gasflow indstilles til 50 l/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxygenering (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: Op til 48 timer efter ekstubering
|
Arterielle blodgasser vil blive opsamlet, og PaO2/FiO2-forholdet vil blive målt 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter tilmelding.
|
Op til 48 timer efter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens ubehag, behov for non-invasiv ventilation, endotracheal intubation, oxygendesaturationer, grænsefladeforskydninger
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
|
Patientens ubehag, behovet for og årsagerne til non-invasiv ventilation eller endotracheal intubation, episoder med iltdesaturation (defineret som SpO2 < 92 % eller < 88 % hos hyperkapniske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom) og episoder med forskydning af enheden til ilttilførsel (som anslået af sygeplejersker) vil blive registreret i 48 timers undersøgelsesperiode.
Patientens ubehag relateret til den enhed, der anvendes til iltbehandling og relateret til graden af befugtning, vil blive vurderet ved at bruge en numerisk vurderingsskala fra 0 (intet ubehag) til 10 (maksimalt tænkeligt ubehag).
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres ubehag med den brugte enhed, og ubehagssymptomer vil blive bestemt for tørheden af den leverede ilt (tørhed i mund, svælg, næse, synkebesvær og halssmerter).
|
48 timer efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Studieleder: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1399/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Venturi maske
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAfsluttetKontinuerligt positivt luftvejstryk [E02.041.625.790.259] | Prostatektomi [E04.950.774.860.625] | Laparoskopi [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italien
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Afsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartFisher and Paykel HealthcareAfsluttetFravænningsfejl | Akut respirationssvigtFrankrig, Grækenland, Italien, Spanien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekruttering
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetSenil grå stærForenede Stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
University Health Network, TorontoUkendt
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet