Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal High-flow versus Venturi Mask Oxygen Therapy i post-ekstubationsperioden

27. februar 2014 opdateret af: Salvatore Maurizio MAGGIORE, Catholic University of the Sacred Heart

Nasal High-flow Oxygen Therapy vs Standard Oxygen Therapy Via Venturi Mask i post-ekstubationsperioden

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to apparater til iltbehandling, nasal high-flow og Venturi-maske, hos kritisk syge patienter i post-ekstubationsperioden. Hypotesen er, at nasal high-flow kan være overlegen i forhold til Venturi-masken med hensyn til iltning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut respirationssvigt er en af ​​de mest almindelige årsager til indlæggelse, og mekanisk ventilation er den hyppigste procedure, der udføres på intensivafdelingen (ICU). Efter ekstubation bruges iltbehandling almindeligvis til at korrigere resterende svækkelse af iltningen. Iltbehandling udføres sædvanligvis via en Venturi-maske, der gør det muligt at levere forudbestemte iltkoncentrationer. Ansigtsmasken bruges i stedet for næsekanylen, delvis fordi patienter med akut respirationssvigt (ARF) fortrinsvis trækker vejret gennem en åben mund frem for næsen. Masken kan dog reducere komforten, og patienter med ARF, som ofte er ophidsede og dårligt samarbejdsvillige, kan fortrænge eller selv fjerne masken. I betragtning af at ilt leveret til patienten er tørt, anbefaler kliniske retningslinjer at befugte ilten, når den er over 4 l/min i ICU-indstillingen, fordi befugtningsfunktionen af ​​næseslimhinden kan være utilstrækkelig ved høje iltflowhastigheder og/eller kritisk syge patient med ARF trækker ofte vejret gennem munden. Indånding af tør ilt kan fremkalde tørhed i mund, næse, svælg og luftveje, hvilket resulterer i ubehag og smerte, der er hyppige på intensivafdelingen. Indånding af tør luft ved næsen kan også føre til ændring af det mucociliære transportsystem og forårsage en forøgelse af luftvejsmodstanden hos raske forsøgspersoner. Der er dog ingen anbefalinger om, hvilken type befugtningsenhed der skal bruges.

High-flow iltbehandling praktiseres almindeligvis på intensivafdelingen. For nylig blev der beskrevet en metode, hvor high-flow oxygen leveres gennem en næsekanyle med et aktivt befugtningssystem, der optimerer oxygenadministration hos patienter med ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, New Zealand). Dette system har flere teoretiske fordele. Leveringen af ​​høje flows reducerer fortyndingen af ​​den inhalerede oxygen og muliggør, ved at matche patientens maksimale flow, nøjagtig levering af den indstillede FiO2 gennem hele indåndingsfasen. Derudover er der dokumenteret en flowafhængig effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk, muligvis på grund af en luftmedrivningsmekanisme, hos raske frivillige og hos patienter med KOL. Endelig kan brugen af ​​høje fugtighedsniveauer forhindre beskadigelse af det cilierede epitel i luftvejene, opretholde mucociliær systemaktivitet og lette elimineringen af ​​sekret. Gennem disse effekter har denne nye enhed til high-flow iltbehandling potentialet til at være effektiv og forbedre tolerancen over for behandlingen mere end konventionelle systemer til iltbehandling, såsom Venturi-masken.

I det nuværende randomiserede, kontrollerede forsøg vil efterforskerne sammenligne to enheder til iltbehandling, nasal high-flow iltbehandling og standard Venturi-masken, hos kritisk syge patienter, som har brug for ilt i post-ekstubationsperioden. Hypotesen er, at nasal high-flow er Venturi-masken overlegen med hensyn til iltning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novara, Italien
        • ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
      • Rome, Italien, 00168
        • ICU "A. Gemelli" University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation > 24 timer
  • Succesfuldt spontant vejrtrækningsforsøg udført i en periode på 30-120 min.
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 ved afslutningen af ​​det spontane vejrtrækningsforsøg forud for ekstubation

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • graviditet
  • trakeostomi
  • behov for NIV post-ekstubation (profylaktisk NIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venturi maske
Efter ekstubation vil patienter modtage iltbehandling gennem standard Venturi-masken (kontrol)
Patienterne vil modtage ilt leveret gennem en konventionel Venturi-maske. FiO2 (farvekodet) vil blive justeret for at opnå en SpO2 mellem 92 % og 98 % hos hypoxæmiske patienter og mellem 88 % og 95 % hos hyperkapniske patienter.
Aktiv komparator: Nasal høj flow
Efter ekstubation vil patienter modtage iltbehandling gennem den nasale high-flow (intervention)
Patienterne vil modtage ilt leveret gennem det nasale high-flow system (Optiflow™). FiO2 vil blive justeret for at opnå en SpO2 mellem 92 % og 98 % hos hypoxæmiske patienter og mellem 88 % og 95 % hos hyperkapniske patienter. Gasflow indstilles til 50 l/min.
Andre navne:
  • Optiflow™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenering (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: Op til 48 timer efter ekstubering
Arterielle blodgasser vil blive opsamlet, og PaO2/FiO2-forholdet vil blive målt 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter tilmelding.
Op til 48 timer efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens ubehag, behov for non-invasiv ventilation, endotracheal intubation, oxygendesaturationer, grænsefladeforskydninger
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
Patientens ubehag, behovet for og årsagerne til non-invasiv ventilation eller endotracheal intubation, episoder med iltdesaturation (defineret som SpO2 < 92 % eller < 88 % hos hyperkapniske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom) og episoder med forskydning af enheden til ilttilførsel (som anslået af sygeplejersker) vil blive registreret i 48 timers undersøgelsesperiode. Patientens ubehag relateret til den enhed, der anvendes til iltbehandling og relateret til graden af ​​befugtning, vil blive vurderet ved at bruge en numerisk vurderingsskala fra 0 (intet ubehag) til 10 (maksimalt tænkeligt ubehag). Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres ubehag med den brugte enhed, og ubehagssymptomer vil blive bestemt for tørheden af ​​den leverede ilt (tørhed i mund, svælg, næse, synkebesvær og halssmerter).
48 timer efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Studieleder: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1399/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Venturi maske

3
Abonner