- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575353
Terapia de oxígeno nasal de alto flujo versus máscara Venturi en el período posterior a la extubación
Oxigenoterapia Nasal de Alto Flujo vs Oxigenoterapia Estándar Vía Mascarilla Venturi en el Periodo Postextubación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda es uno de los motivos más comunes de ingreso y la ventilación mecánica es el procedimiento más frecuente realizado en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Después de la extubación, la oxigenoterapia se usa comúnmente para corregir el deterioro residual en la oxigenación. La terapia de oxígeno generalmente se realiza a través de una máscara Venturi que permite administrar concentraciones de oxígeno predeterminadas. La mascarilla facial se usa en lugar de la cánula nasal en parte porque los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (ARF) respiran preferentemente a través de la boca abierta en lugar de la nariz. Sin embargo, la máscara puede reducir la comodidad y los pacientes con ARF, que a menudo están agitados y poco cooperativos, pueden desplazar o quitarse la máscara por sí mismos. Dado que el oxígeno que se entrega al paciente es seco, las guías de práctica clínica recomiendan humidificar el oxígeno por encima de 4 l/min en la UCI, ya que la función de humidificación de la mucosa nasal puede ser insuficiente con flujos de oxígeno elevados y/o pacientes en estado crítico. El paciente con IRA a menudo respira por la boca. Respirar oxígeno seco puede provocar sequedad en la boca, nariz, garganta y vías respiratorias, lo que genera molestias y dolores frecuentes en la UCI. Respirar aire seco por la nariz también puede provocar la alteración del sistema de transporte mucociliar y provocar un aumento de la resistencia de las vías respiratorias en sujetos sanos. Sin embargo, no existen recomendaciones sobre el tipo de dispositivo de humidificación a utilizar.
La oxigenoterapia de alto flujo se practica comúnmente en la UCI. Recientemente se ha descrito un método en el que se administra oxígeno a alto flujo a través de una cánula nasal con un sistema de humidificación activa que optimiza la administración de oxígeno en pacientes con IRA (Optiflow, Fisher & Paykel, New Zealand). Este sistema tiene varias ventajas teóricas. La entrega de flujos altos disminuye la dilución del oxígeno inhalado y, al coincidir con el flujo máximo del paciente, permite la entrega precisa de la FiO2 establecida durante toda la fase inspiratoria. Además, se ha documentado un efecto dependiente del flujo de la presión positiva continua en las vías respiratorias, posiblemente debido a un mecanismo de arrastre de aire, en voluntarios sanos y en pacientes con EPOC. Por último, el uso de altos niveles de humedad puede prevenir daños en el epitelio ciliado de las vías respiratorias, mantener la actividad del sistema mucociliar y facilitar la eliminación de secreciones. Por estos efectos, este nuevo dispositivo para oxigenoterapia de alto flujo tiene el potencial de ser efectivo y de mejorar la tolerancia al tratamiento más que los sistemas convencionales de oxigenoterapia, como la máscara Venturi.
En el presente ensayo aleatorizado y controlado, los investigadores compararán dos dispositivos para la oxigenoterapia, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la máscara Venturi estándar, en pacientes en estado crítico que necesitan oxígeno en el período posterior a la extubación. La hipótesis es que el alto flujo nasal es superior a la máscara Venturi en términos de oxigenación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
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Rome, Italia, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica > 24h
- Prueba exitosa de respiración espontánea realizada durante un período de 30-120 min.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 al final de la prueba de respiración espontánea anterior a la extubación
Criterio de exclusión:
- edad<18 años
- el embarazo
- traqueotomía
- necesidad de VNI post-extubación (VNI profiláctica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Máscara venturi
Después de la extubación, los pacientes recibirán oxigenoterapia a través de la máscara Venturi estándar (control)
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Los pacientes recibirán oxígeno entregado a través de una máscara Venturi convencional.
La FiO2 (codificada por colores) se ajustará para obtener una SpO2 entre el 92 % y el 98 % en pacientes hipoxémicos y entre el 88 % y el 95 % en pacientes hipercápnicos.
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Comparador activo: Nasal de alto flujo
Después de la extubación, los pacientes recibirán oxigenoterapia a través de la nasal de alto flujo (intervención)
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Los pacientes recibirán oxígeno entregado a través del sistema nasal de alto flujo (Optiflow™).
Se ajustará la FiO2 para obtener una SpO2 entre el 92% y el 98% en pacientes hipoxémicos y entre el 88% y el 95% en pacientes hipercápnicos.
El flujo de gas se establecerá en 50 l/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación (relación PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la extubación
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Se tomarán gases en sangre arterial y se medirá la relación PaO2/FiO2 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la inscripción.
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Hasta 48 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Molestias del paciente, necesidad de ventilación no invasiva, intubación endotraqueal, desaturaciones de oxígeno, desplazamientos de interfaz
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción
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Molestias del paciente, necesidad y causas de ventilación no invasiva o intubación endotraqueal, episodios de desaturación de oxígeno (definida como SpO2 < 92% o < 88% en pacientes hipercápnicos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y episodios de desplazamiento del dispositivo para el suministro de oxígeno (según la estimación de las enfermeras) se registrará en el período de estudio de 48 h.
La incomodidad del paciente relacionada con el dispositivo utilizado para la oxigenoterapia y con el grado de humidificación se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 0 (ninguna molestia) a 10 (máxima incomodidad imaginable).
Se pedirá a los pacientes que califiquen su malestar con el dispositivo utilizado y se determinarán los síntomas de malestar por la sequedad del oxígeno administrado (sequedad de boca, garganta, nariz, dificultad para tragar y dolor de garganta).
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48 horas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Director de estudio: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1399/10
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