- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01575353
Ossigenoterapia nasale ad alto flusso rispetto alla maschera di Venturi nel periodo post-estubazione
Ossigenoterapia nasale ad alto flusso vs ossigenoterapia standard tramite maschera Venturi nel periodo post-estubazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria acuta è una delle ragioni più comuni per il ricovero e la ventilazione meccanica è la procedura più frequente eseguita nell'unità di terapia intensiva (ICU). Dopo l'estubazione, l'ossigenoterapia è comunemente usata per correggere la compromissione residua dell'ossigenazione. L'ossigenoterapia viene solitamente eseguita tramite una maschera Venturi che consente di erogare concentrazioni di ossigeno predeterminate. La maschera facciale viene utilizzata al posto della cannula nasale in parte perché i pazienti con insufficienza respiratoria acuta (IRA) respirano preferenzialmente attraverso la bocca aperta piuttosto che il naso. La maschera può, tuttavia, ridurre il comfort e i pazienti con ARF, che sono spesso agitati e scarsamente collaborativi, possono spostare o rimuovere autonomamente la maschera. Dato che l'ossigeno erogato al paziente è secco, le linee guida per la pratica clinica raccomandano di umidificare l'ossigeno quando è superiore a 4 l/min in ambiente di terapia intensiva, poiché la funzione di umidificazione della mucosa nasale può essere insufficiente a velocità di flusso di ossigeno elevate e/o in condizioni critiche paziente con ARF spesso respira attraverso la bocca. Respirare ossigeno secco potrebbe provocare secchezza della bocca, del naso, della gola e delle vie respiratorie, con conseguenti fastidi e dolori frequenti in terapia intensiva. Respirare aria secca dal naso può anche portare all'alterazione del sistema di trasporto mucociliare e causare un aumento della resistenza delle vie aeree nei soggetti sani. Tuttavia, non ci sono raccomandazioni riguardo al tipo di dispositivo di umidificazione da utilizzare.
L'ossigenoterapia ad alto flusso è comunemente praticata in terapia intensiva. Recentemente, è stato descritto un metodo in cui l'ossigeno ad alto flusso viene erogato attraverso una cannula nasale con un sistema di umidificazione attivo che ottimizza la somministrazione di ossigeno nei pazienti con ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, Nuova Zelanda). Questo sistema ha diversi vantaggi teorici. L'erogazione di flussi elevati riduce la diluizione dell'ossigeno inalato e, abbinando il flusso di picco del paziente, consente un'erogazione accurata della FiO2 impostata durante l'intera fase inspiratoria. Inoltre, nei volontari sani e nei pazienti con BPCO è stato documentato un effetto flusso-dipendente della pressione positiva continua delle vie aeree, probabilmente dovuto a un meccanismo di trascinamento dell'aria. Infine, l'utilizzo di elevati livelli di umidità può prevenire il danneggiamento dell'epitelio ciliato delle vie aeree, mantenere l'attività del sistema mucociliare e facilitare l'eliminazione delle secrezioni. Grazie a questi effetti, questo nuovo dispositivo per l'ossigenoterapia ad alto flusso ha il potenziale per essere efficace e per migliorare la tolleranza al trattamento più dei sistemi convenzionali per l'ossigenoterapia, come la maschera Venturi.
Nel presente studio randomizzato e controllato, i ricercatori confronteranno due dispositivi per l'ossigenoterapia, l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso e la maschera Venturi standard, in pazienti critici che necessitano di ossigeno nel periodo post-estubazione. L'ipotesi è che l'alto flusso nasale sia superiore alla maschera di Venturi in termini di ossigenazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Novara, Italia
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
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Rome, Italia, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica > 24h
- Prova di respirazione spontanea riuscita condotta per un periodo di 30-120 min.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 al termine della prova di respirazione spontanea precedente l'estubazione
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- gravidanza
- tracheotomia
- necessità di NIV post-estubazione (NIV profilattica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Maschera Venturi
Dopo l'estubazione, i pazienti riceveranno ossigenoterapia attraverso la maschera Venturi standard (controllo)
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I pazienti riceveranno ossigeno erogato attraverso una maschera Venturi convenzionale.
La FiO2 (codifica colore) sarà regolata in modo da ottenere una SpO2 compresa tra il 92% e il 98% nei pazienti ipossiemici e tra l'88% e il 95% nei pazienti ipercapnici.
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Comparatore attivo: Alto flusso nasale
Dopo l'estubazione, i pazienti riceveranno ossigenoterapia attraverso il flusso nasale alto (intervento)
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I pazienti riceveranno ossigeno erogato attraverso il sistema nasale ad alto flusso (Optiflow™).
La FiO2 sarà regolata in modo da ottenere una SpO2 compresa tra il 92% e il 98% nei pazienti ipossiemici e tra l'88% e il 95% nei pazienti ipercapnici.
Il flusso di gas sarà impostato a 50l/min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione (rapporto PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'estubazione
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I gas del sangue arterioso saranno raccolti e il rapporto PaO2/FiO2 sarà misurato 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'arruolamento.
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Fino a 48 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio del paziente, necessità di ventilazione non invasiva, intubazione endotracheale, desaturazioni di ossigeno, spostamenti dell'interfaccia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione
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Disagio del paziente, necessità e cause di ventilazione non invasiva o intubazione endotracheale, episodi di desaturazione dell'ossigeno (definiti come SpO2 < 92% o < 88% nei pazienti ipercapnici con broncopneumopatia cronica ostruttiva) ed episodi di spostamento del dispositivo per l'erogazione dell'ossigeno (come stimato dagli infermieri) sarà registrato nel periodo di studio di 48 ore.
Il disagio del paziente correlato al dispositivo utilizzato per l'ossigenoterapia e relativo al grado di umidificazione sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun disagio) a 10 (massimo disagio immaginabile).
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro disagio con il dispositivo utilizzato e i sintomi di disagio saranno determinati per la secchezza dell'ossigeno erogato (secchezza della bocca, della gola, del naso, difficoltà a deglutire e dolore alla gola).
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48 ore dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Direttore dello studio: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1399/10
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