- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01575353
Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo Versus Máscara Venturi no Período Pós-extubação
Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo vs Oxigenoterapia Padrão Via Máscara Venturi no Período Pós-extubação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória aguda é um dos motivos mais comuns de internação e a ventilação mecânica é o procedimento mais frequente realizado na unidade de terapia intensiva (UTI). Após a extubação, a oxigenoterapia é comumente usada para corrigir o comprometimento residual da oxigenação. A oxigenoterapia geralmente é realizada por meio de uma máscara de Venturi, permitindo o fornecimento de concentrações de oxigênio predeterminadas. A máscara facial é usada no lugar da cânula nasal em parte porque os pacientes com insuficiência respiratória aguda (IRA) respiram preferencialmente pela boca aberta em vez do nariz. A máscara pode, no entanto, reduzir o conforto e os pacientes com IRA, frequentemente agitados e pouco cooperativos, podem deslocar ou remover a máscara por conta própria. Dado que o oxigênio fornecido ao paciente é seco, as diretrizes de prática clínica recomendam a umidificação do oxigênio quando acima de 4 l/min no ambiente de UTI, porque a função de umidificação da mucosa nasal pode ser insuficiente em altas taxas de fluxo de oxigênio e/ou em estado crítico paciente com IRA frequentemente respira pela boca. Respirar oxigênio seco pode provocar ressecamento da boca, nariz, garganta e vias respiratórias, resultando em desconforto e dor frequentes no ambiente de UTI. Respirar ar seco pelo nariz também pode levar à alteração do sistema de transporte mucociliar e causar aumento da resistência das vias aéreas em indivíduos saudáveis. No entanto, não há recomendações quanto ao tipo de umidificador a ser utilizado.
A oxigenoterapia de alto fluxo é comumente praticada na UTI. Recentemente, foi descrito um método no qual oxigênio de alto fluxo é fornecido por uma cânula nasal com um sistema de umidificação ativa que otimiza a administração de oxigênio em pacientes com IRA (Optiflow, Fisher & Paykel, Nova Zelândia). Este sistema tem várias vantagens teóricas. O fornecimento de altos fluxos diminui a diluição do oxigênio inalado e, ao corresponder ao pico de fluxo do paciente, permite o fornecimento preciso da FiO2 definida durante toda a fase inspiratória. Além disso, um efeito fluxo-dependente da pressão positiva contínua nas vias aéreas, possivelmente devido a um mecanismo de retenção de ar, foi documentado em voluntários saudáveis e em pacientes com DPOC. Por fim, o uso de altos níveis de umidade pode prevenir danos ao epitélio ciliado das vias aéreas, manter a atividade do sistema mucociliar e facilitar a eliminação de secreções. Por meio desses efeitos, esse novo aparelho de oxigenoterapia de alto fluxo tem potencial para ser eficaz e melhorar a tolerância ao tratamento mais do que os sistemas convencionais de oxigenoterapia, como a máscara de Venturi.
No presente estudo randomizado e controlado, os pesquisadores irão comparar dois dispositivos para oxigenoterapia, a oxigenoterapia nasal de alto fluxo e a máscara de Venturi padrão, em pacientes gravemente enfermos que necessitam de oxigênio no período pós-extubação. A hipótese é que o alto fluxo nasal é superior à máscara de Venturi em termos de oxigenação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Novara, Itália
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
-
Rome, Itália, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica > 24h
- Teste de respiração espontânea bem sucedido conduzido por um período de 30-120 min.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 no final do teste de respiração espontânea antes da extubação
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- gravidez
- traqueostomia
- necessidade de VNI pós-extubação (VNI profilática)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Máscara Venturi
Após a extubação, os pacientes receberão oxigenoterapia através da máscara Venturi padrão (controle)
|
Os pacientes receberão oxigênio fornecido por meio de uma máscara Venturi convencional.
A FiO2 (codificada por cores) será ajustada de forma a obter uma SpO2 entre 92% e 98% em pacientes hipoxêmicos e entre 88% e 95% em pacientes hipercápnicos.
|
Comparador Ativo: Alto fluxo nasal
Após a extubação, os pacientes receberão oxigenioterapia por via nasal de alto fluxo (intervenção)
|
Os pacientes receberão oxigênio fornecido pelo sistema nasal de alto fluxo (Optiflow™).
A FiO2 será ajustada de modo a obter uma SpO2 entre 92% e 98% em pacientes hipoxêmicos e entre 88% e 95% em pacientes hipercápnicos.
O fluxo de gás será definido em 50l/min.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oxigenação (relação PaO2/FiO2)
Prazo: Até 48 horas após a extubação
|
A gasometria arterial será coletada e a relação PaO2/FiO2 medida 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a inscrição.
|
Até 48 horas após a extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desconforto do paciente, necessidade de ventilação não invasiva, intubação endotraqueal, dessaturações de oxigênio, deslocamentos de interface
Prazo: 48 horas após a inscrição
|
Desconforto do paciente, necessidade e causas de ventilação não invasiva ou intubação endotraqueal, episódios de dessaturação de oxigênio (definido como SpO2 < 92% ou < 88% em pacientes hipercápnicos com doença pulmonar obstrutiva crônica) e episódios de deslocamento do dispositivo para fornecimento de oxigênio (conforme estimado pelos enfermeiros) serão registrados no período de estudo de 48h.
O desconforto do paciente relacionado ao aparelho utilizado para oxigenoterapia e relacionado ao grau de umidificação será avaliado por meio de uma escala numérica de 0 (nenhum desconforto) a 10 (máximo desconforto imaginável).
Os pacientes serão solicitados a classificar seu desconforto com o dispositivo usado e os sintomas de desconforto serão determinados pela secura do oxigênio fornecido (secura da boca, garganta, nariz, dificuldade para engolir e dor na garganta).
|
48 horas após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Diretor de estudo: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1399/10
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