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Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo Versus Máscara Venturi no Período Pós-extubação

27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Salvatore Maurizio MAGGIORE, Catholic University of the Sacred Heart

Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo vs Oxigenoterapia Padrão Via Máscara Venturi no Período Pós-extubação

O objetivo do estudo é comparar dois dispositivos para oxigenoterapia, alto fluxo nasal e máscara de Venturi, em pacientes críticos no período pós-extubação. A hipótese é que o alto fluxo nasal pode ser superior à máscara de Venturi em termos de oxigenação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A insuficiência respiratória aguda é um dos motivos mais comuns de internação e a ventilação mecânica é o procedimento mais frequente realizado na unidade de terapia intensiva (UTI). Após a extubação, a oxigenoterapia é comumente usada para corrigir o comprometimento residual da oxigenação. A oxigenoterapia geralmente é realizada por meio de uma máscara de Venturi, permitindo o fornecimento de concentrações de oxigênio predeterminadas. A máscara facial é usada no lugar da cânula nasal em parte porque os pacientes com insuficiência respiratória aguda (IRA) respiram preferencialmente pela boca aberta em vez do nariz. A máscara pode, no entanto, reduzir o conforto e os pacientes com IRA, frequentemente agitados e pouco cooperativos, podem deslocar ou remover a máscara por conta própria. Dado que o oxigênio fornecido ao paciente é seco, as diretrizes de prática clínica recomendam a umidificação do oxigênio quando acima de 4 l/min no ambiente de UTI, porque a função de umidificação da mucosa nasal pode ser insuficiente em altas taxas de fluxo de oxigênio e/ou em estado crítico paciente com IRA frequentemente respira pela boca. Respirar oxigênio seco pode provocar ressecamento da boca, nariz, garganta e vias respiratórias, resultando em desconforto e dor frequentes no ambiente de UTI. Respirar ar seco pelo nariz também pode levar à alteração do sistema de transporte mucociliar e causar aumento da resistência das vias aéreas em indivíduos saudáveis. No entanto, não há recomendações quanto ao tipo de umidificador a ser utilizado.

A oxigenoterapia de alto fluxo é comumente praticada na UTI. Recentemente, foi descrito um método no qual oxigênio de alto fluxo é fornecido por uma cânula nasal com um sistema de umidificação ativa que otimiza a administração de oxigênio em pacientes com IRA (Optiflow, Fisher & Paykel, Nova Zelândia). Este sistema tem várias vantagens teóricas. O fornecimento de altos fluxos diminui a diluição do oxigênio inalado e, ao corresponder ao pico de fluxo do paciente, permite o fornecimento preciso da FiO2 definida durante toda a fase inspiratória. Além disso, um efeito fluxo-dependente da pressão positiva contínua nas vias aéreas, possivelmente devido a um mecanismo de retenção de ar, foi documentado em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DPOC. Por fim, o uso de altos níveis de umidade pode prevenir danos ao epitélio ciliado das vias aéreas, manter a atividade do sistema mucociliar e facilitar a eliminação de secreções. Por meio desses efeitos, esse novo aparelho de oxigenoterapia de alto fluxo tem potencial para ser eficaz e melhorar a tolerância ao tratamento mais do que os sistemas convencionais de oxigenoterapia, como a máscara de Venturi.

No presente estudo randomizado e controlado, os pesquisadores irão comparar dois dispositivos para oxigenoterapia, a oxigenoterapia nasal de alto fluxo e a máscara de Venturi padrão, em pacientes gravemente enfermos que necessitam de oxigênio no período pós-extubação. A hipótese é que o alto fluxo nasal é superior à máscara de Venturi em termos de oxigenação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Novara, Itália
        • ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
      • Rome, Itália, 00168
        • ICU "A. Gemelli" University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica > 24h
  • Teste de respiração espontânea bem sucedido conduzido por um período de 30-120 min.
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 no final do teste de respiração espontânea antes da extubação

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • gravidez
  • traqueostomia
  • necessidade de VNI pós-extubação (VNI profilática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Máscara Venturi
Após a extubação, os pacientes receberão oxigenoterapia através da máscara Venturi padrão (controle)
Os pacientes receberão oxigênio fornecido por meio de uma máscara Venturi convencional. A FiO2 (codificada por cores) será ajustada de forma a obter uma SpO2 entre 92% e 98% em pacientes hipoxêmicos e entre 88% e 95% em pacientes hipercápnicos.
Comparador Ativo: Alto fluxo nasal
Após a extubação, os pacientes receberão oxigenioterapia por via nasal de alto fluxo (intervenção)
Os pacientes receberão oxigênio fornecido pelo sistema nasal de alto fluxo (Optiflow™). A FiO2 será ajustada de modo a obter uma SpO2 entre 92% e 98% em pacientes hipoxêmicos e entre 88% e 95% em pacientes hipercápnicos. O fluxo de gás será definido em 50l/min.
Outros nomes:
  • Optiflow™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação (relação PaO2/FiO2)
Prazo: Até 48 horas após a extubação
A gasometria arterial será coletada e a relação PaO2/FiO2 medida 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a inscrição.
Até 48 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto do paciente, necessidade de ventilação não invasiva, intubação endotraqueal, dessaturações de oxigênio, deslocamentos de interface
Prazo: 48 horas após a inscrição
Desconforto do paciente, necessidade e causas de ventilação não invasiva ou intubação endotraqueal, episódios de dessaturação de oxigênio (definido como SpO2 < 92% ou < 88% em pacientes hipercápnicos com doença pulmonar obstrutiva crônica) e episódios de deslocamento do dispositivo para fornecimento de oxigênio (conforme estimado pelos enfermeiros) serão registrados no período de estudo de 48h. O desconforto do paciente relacionado ao aparelho utilizado para oxigenoterapia e relacionado ao grau de umidificação será avaliado por meio de uma escala numérica de 0 (nenhum desconforto) a 10 (máximo desconforto imaginável). Os pacientes serão solicitados a classificar seu desconforto com o dispositivo usado e os sintomas de desconforto serão determinados pela secura do oxigênio fornecido (secura da boca, garganta, nariz, dificuldade para engolir e dor na garganta).
48 horas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
  • Diretor de estudo: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1399/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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