- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01575353
Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie im Vergleich zur Venturi-Masken-Sauerstofftherapie in der Zeit nach der Extubation
Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie über Venturi-Maske in der Zeit nach der Extubation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Atemversagen ist einer der häufigsten Einweisungsgründe und mechanische Beatmung der am häufigsten auf der Intensivstation durchgeführte Eingriff. Nach der Extubation wird üblicherweise eine Sauerstofftherapie eingesetzt, um eine verbleibende Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung zu korrigieren. Die Sauerstofftherapie wird üblicherweise über eine Venturi-Maske durchgeführt, die die Abgabe vorgegebener Sauerstoffkonzentrationen ermöglicht. Die Gesichtsmaske wird unter anderem anstelle einer Nasenkanüle verwendet, weil Patienten mit akutem Atemversagen (ARF) bevorzugt durch den offenen Mund und nicht durch die Nase atmen. Die Maske kann jedoch den Komfort beeinträchtigen und Patienten mit ARF, die oft unruhig und wenig kooperativ sind, können die Maske verschieben oder selbst entfernen. Da der dem Patienten zugeführte Sauerstoff trocken ist, empfehlen die Leitlinien für die klinische Praxis die Befeuchtung des Sauerstoffs bei über 4 l/min auf der Intensivstation, da die Befeuchtungsfunktion der Nasenschleimhaut bei hohen Sauerstoffflussraten und/oder bei Schwerkranken unzureichend sein kann Patienten mit ARF atmen häufig durch den Mund. Das Einatmen von trockenem Sauerstoff kann zu Trockenheit von Mund, Nase, Rachen und Atemwegen führen, was zu Beschwerden und Schmerzen führt, die auf der Intensivstation häufig auftreten. Das Einatmen trockener Luft durch die Nase kann auch zu einer Veränderung des mukoziliären Transportsystems führen und bei gesunden Probanden zu einer Erhöhung des Atemwegswiderstands führen. Es gibt jedoch keine Empfehlungen bezüglich der Art des zu verwendenden Luftbefeuchtungsgeräts.
Auf der Intensivstation wird häufig eine High-Flow-Sauerstofftherapie durchgeführt. Kürzlich wurde eine Methode beschrieben, bei der Sauerstoff mit hohem Durchfluss durch eine Nasenkanüle mit einem aktiven Befeuchtungssystem zugeführt wird, das die Sauerstoffverabreichung bei Patienten mit ARF optimiert (Optiflow, Fisher & Paykel, Neuseeland). Dieses System hat mehrere theoretische Vorteile. Die Abgabe hoher Flows verringert die Verdünnung des inhalierten Sauerstoffs und ermöglicht durch Anpassung an den Spitzenflow des Patienten eine genaue Abgabe des eingestellten FiO2 während der gesamten Inspirationsphase. Darüber hinaus wurde bei gesunden Probanden und bei Patienten mit COPD ein strömungsabhängiger Effekt eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks dokumentiert, der möglicherweise auf einen Lufteinschlussmechanismus zurückzuführen ist. Schließlich kann die Verwendung einer hohen Luftfeuchtigkeit eine Schädigung des Flimmerepithels der Atemwege verhindern, die Aktivität des mukoziliären Systems aufrechterhalten und die Beseitigung von Sekreten erleichtern. Durch diese Effekte hat dieses neue Gerät für die High-Flow-Sauerstofftherapie das Potenzial, effektiver zu sein und die Behandlungstoleranz stärker zu verbessern als herkömmliche Systeme für die Sauerstofftherapie, wie etwa die Venturi-Maske.
In der vorliegenden randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen die Forscher zwei Geräte zur Sauerstofftherapie, die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie und die Standard-Venturi-Maske, bei kritisch kranken Patienten, die in der Zeit nach der Extubation Sauerstoff benötigen. Die Hypothese ist, dass der nasale High-Flow hinsichtlich der Sauerstoffversorgung der Venturi-Maske überlegen ist
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Novara, Italien
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
-
Rome, Italien, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanische Beatmung > 24h
- Erfolgreicher Spontanatmungsversuch über einen Zeitraum von 30–120 Minuten.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 am Ende des Spontanatmungsversuchs vor der Extubation
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre
- Schwangerschaft
- Tracheotomie
- Notwendigkeit einer NIV nach der Extubation (prophylaktische NIV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Venturi-Maske
Nach der Extubation erhalten die Patienten eine Sauerstofftherapie über die Standard-Venturi-Maske (Kontrolle).
|
Den Patienten wird Sauerstoff über eine herkömmliche Venturi-Maske zugeführt.
Der FiO2 (farbcodiert) wird angepasst, um bei hypoxämischen Patienten einen SpO2 zwischen 92 % und 98 % und bei hyperkapnischen Patienten einen Wert zwischen 88 % und 95 % zu erreichen.
|
Aktiver Komparator: Nasaler High-Flow
Nach der Extubation erhalten die Patienten eine Sauerstofftherapie über den nasalen High-Flow (Intervention).
|
Die Patienten erhalten Sauerstoff über das nasale High-Flow-System (Optiflow™).
Der FiO2 wird angepasst, um einen SpO2 zwischen 92 % und 98 % bei hypoxämischen Patienten und zwischen 88 % und 95 % bei hyperkapnischen Patienten zu erreichen.
Der Gasfluss wird auf 50 l/min eingestellt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffanreicherung (PaO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
|
Arterielle Blutgase werden gesammelt und das PaO2/FiO2-Verhältnis wird 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Registrierung gemessen.
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Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschwerden des Patienten, Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung, endotracheale Intubation, Sauerstoffentsättigung, Schnittstellenverschiebungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Anmeldung
|
Beschwerden des Patienten, Notwendigkeit und Ursachen einer nicht-invasiven Beatmung oder endotrachealen Intubation, Episoden einer Sauerstoffentsättigung (definiert als SpO2 < 92 % oder < 88 % bei hyperkapnischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) und Episoden einer Verschiebung des Geräts zur Sauerstoffabgabe (wie von Krankenschwestern geschätzt) wird im 48-Stunden-Studienzeitraum aufgezeichnet.
Die Beschwerden des Patienten im Zusammenhang mit dem für die Sauerstofftherapie verwendeten Gerät und im Zusammenhang mit dem Grad der Befeuchtung werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (maximal vorstellbare Beschwerden) bewertet.
Die Patienten werden gebeten, ihre Beschwerden mit dem verwendeten Gerät zu bewerten und die Beschwerden werden anhand der Trockenheit des zugeführten Sauerstoffs (Trockenheit von Mund, Rachen, Nase, Schluckbeschwerden und Halsschmerzen) bestimmt.
|
48 Stunden nach der Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Studienleiter: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1399/10
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