- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01575353
Nasale high-flow versus venturimasker Zuurstoftherapie in de post-extubatieperiode
Nasale high-flow zuurstoftherapie versus standaard zuurstoftherapie via venturimasker in de post-extubatieperiode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute respiratoire insufficiëntie is een van de meest voorkomende redenen voor opname en mechanische beademing is de meest voorkomende procedure die wordt uitgevoerd op de intensive care-afdeling (ICU). Na extubatie wordt gewoonlijk zuurstoftherapie gebruikt om resterende stoornissen in de oxygenatie te corrigeren. Zuurstoftherapie wordt meestal uitgevoerd via een Venturi-masker waarmee vooraf bepaalde zuurstofconcentraties kunnen worden toegediend. Het gezichtsmasker wordt gedeeltelijk gebruikt in plaats van een neuscanule omdat patiënten met acute respiratoire insufficiëntie (ARF) bij voorkeur door een open mond ademen in plaats van door de neus. Het masker kan echter het comfort verminderen en patiënten met ARF, die vaak geagiteerd zijn en slecht meewerken, kunnen het masker verplaatsen of zelf verwijderen. Aangezien de zuurstof die aan de patiënt wordt toegediend droog is, raden klinische praktijkrichtlijnen aan om de zuurstof te bevochtigen wanneer deze hoger is dan 4 l/min in de ICU-omgeving, omdat de bevochtigingsfunctie van het neusslijmvlies onvoldoende kan zijn bij hoge zuurstofstroomsnelheden en/of de kritiek zieke patiënten. patiënt met ARF ademt vaak door de mond. Het inademen van droge zuurstof kan een droge mond, neus, keel en luchtwegen veroorzaken, wat leidt tot ongemak en pijn die vaak voorkomen op de IC-omgeving. Het inademen van droge lucht door de neus kan ook leiden tot een verandering van het mucociliaire transportsysteem en een toename van de luchtwegweerstand veroorzaken bij gezonde proefpersonen. Er zijn echter geen aanbevelingen met betrekking tot het type bevochtigingsapparaat dat moet worden gebruikt.
High-flow zuurstoftherapie wordt veel toegepast op de IC. Onlangs is een methode beschreven waarbij high-flow zuurstof wordt toegediend via een neuscanule met een actief bevochtigingssysteem dat de zuurstoftoediening optimaliseert bij patiënten met ARF (Optiflow, Fisher & Paykel, Nieuw-Zeeland). Dit systeem heeft verschillende theoretische voordelen. De afgifte van hoge flow vermindert de verdunning van de ingeademde zuurstof en maakt, door de piekflow van de patiënt af te stemmen, een nauwkeurige afgifte van de ingestelde FiO2 gedurende de gehele inademingsfase mogelijk. Bovendien is een flow-afhankelijk effect van continue positieve luchtwegdruk, mogelijk als gevolg van een luchtmeesleurmechanisme, gedocumenteerd bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met COPD. Ten slotte kan het gebruik van hoge luchtvochtigheidsniveaus schade aan het trilhaarepitheel van de luchtwegen voorkomen, de activiteit van het slijmvliessysteem in stand houden en de verwijdering van secreties vergemakkelijken. Door deze effecten heeft dit nieuwe apparaat voor high-flow zuurstoftherapie het potentieel om effectief te zijn en de tolerantie voor de behandeling te verbeteren, meer dan conventionele systemen voor zuurstoftherapie, zoals het Venturi-masker.
In de huidige gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen de onderzoekers twee apparaten vergelijken voor zuurstoftherapie, nasale high-flow zuurstoftherapie en het standaard Venturi-masker, bij ernstig zieke patiënten die zuurstof nodig hebben in de post-extubatieperiode. De hypothese is dat nasale high-flow superieur is aan het Venturi-masker in termen van oxygenatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië
- ICU, "Maggiore della Carità", University Hospital
-
Rome, Italië, 00168
- ICU "A. Gemelli" University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische ventilatie > 24u
- Succesvolle proef met spontane ademhaling gedurende een periode van 30-120 min.
- PaO2/FiO2 ≤ 300 aan het einde van de proef met spontane ademhaling voorafgaand aan extubatie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- zwangerschap
- tracheostoma
- behoefte aan NIV post-extubatie (profylactische NIV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Venturi-masker
Na extubatie krijgen patiënten zuurstoftherapie via het standaard Venturi-masker (controle)
|
De patiënten krijgen zuurstof toegediend via een conventioneel Venturi-masker.
De FiO2 (kleurgecodeerd) wordt aangepast om een SpO2 te verkrijgen tussen 92% en 98% bij hypoxemische patiënten en tussen 88% en 95% bij hypercapnische patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Neus high-flow
Na extubatie krijgen patiënten zuurstoftherapie via de nasale high-flow (interventie)
|
De patiënten krijgen zuurstof toegediend via het nasale high-flow systeem (Optiflow™).
De FiO2 zal worden aangepast om een SpO2 te verkrijgen tussen 92% en 98% bij hypoxemische patiënten en tussen 88% en 95% bij hypercapnische patiënten.
De gasstroom wordt ingesteld op 50 l/min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie (PaO2/FiO2-verhouding)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na extubatie
|
Arteriële bloedgassen worden verzameld en de PaO2/FiO2-ratio wordt 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na inschrijving gemeten.
|
Tot 48 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak van de patiënt, behoefte aan niet-invasieve beademing, endotracheale intubatie, zuurstofdesaturatie, interface-verplaatsingen
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving
|
Ongemak van de patiënt, de behoefte aan en oorzaken van niet-invasieve beademing of endotracheale intubatie, episodes van zuurstofdesaturatie (gedefinieerd als SpO2 < 92% of < 88% bij hypercapnische patiënten met chronische obstructieve longziekte) en episodes van verplaatsing van het apparaat voor zuurstoftoediening (zoals geschat door verpleegkundigen) zal worden geregistreerd in de onderzoeksperiode van 48 uur.
Het ongemak van de patiënt met betrekking tot het apparaat dat wordt gebruikt voor zuurstoftherapie en met betrekking tot de mate van bevochtiging zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (maximaal denkbaar ongemak).
Patiënten wordt gevraagd om hun ongemak met het gebruikte apparaat te beoordelen en ongemaksymptomen worden bepaald voor de droogte van de geleverde zuurstof (droge mond, keel, neus, moeite met slikken en keelpijn).
|
48 uur na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
- Studie directeur: Massimo Antonelli, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1399/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .