直腸投与時のテノホビル 1% ゲルの 3 つの異なる製剤を比較する研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳以上
2. 英語で意思疎通ができる方
3. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
4. 適切なロケーター情報を提供する意思と能力がある
5. 地域の性感染症 (STI) 報告要件を理解し、同意する
6. -付録IIの標準DAIDSアルゴリズムによるスクリーニングでHIV-1に感染していない
7. -B型肝炎のワクチン接種を受けているか、B型肝炎に対する自然免疫を持っている必要があります。これは、スクリーニング時にB型肝炎表面抗体（HBsAb）検査が陽性であることによって検証されます（注：B型肝炎に免疫がない個人には1回の再スクリーニングが許可されますが、予防接種を受けてください。）
8. 不測の事態を除いて、すべての研究訪問のために戻ることができる
9. -各柔軟なS状結腸鏡検査および研究製品への曝露の72時間前および72時間後、RAIおよび直腸への何かの挿入（薬物、浣腸、陰茎、または大人のおもちゃ）を含む慣行を控えることをいとわない。
10. -研究期間中、研究提供されたコンドームを使用することに同意する必要があります
11. 一般的に健康である必要があります
12. 他の同時介入および/または薬物試験に参加しないことに同意する必要があります

13. -スクリーニング時の参加者レポートごとに、同意に基づくRAIの履歴が過去3か月に少なくとも1回あります。

    上記の基準に加えて、女性の参加者は次の基準を満たす必要があります。

14. -研究関連の標本収集のための綿棒/スポンジ以外の膣への挿入（薬物、潅水、陰茎、または大人のおもちゃ）を差し控える意思がある 各研究製品への暴露の前後24時間
15. 閉経後、または許容される避妊法（子宮内避妊器具（IUD）、ホルモン避妊、外科的不妊手術、男性パートナーの精管切除など）を使用している（または使用する意思がある）。 女性の参加者が女性のパートナーのみを持っている場合、避妊の方法は研究文書にバリア方法として記載されます。 研究期間中のパートナーの不在による一時的な禁欲は許容されます。

除外基準:

1. -結腸直腸粘膜の異常、または臨床医の意見では生検の禁忌を表す重大な結腸直腸症状（局所粘膜の未解決の損傷、感染または炎症状態の存在を含むがこれらに限定されない）症候性外痔核）。
2. スクリーニング時：現在のCDCガイドラインまたは症候性尿路感染症（UTI）に従って治療を必要とする活動性直腸または生殖器感染症の参加者が報告した症状および/または臨床的または検査室診断。 治療が必要な感染症には、症候性細菌性膣炎、症候性膣カンジダ症、その他の膣炎、トリコモナス症、クラミジア (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活動性 HSV 病変、軟性下疳、骨盤内炎症性疾患、生殖器のただれまたは潰瘍、子宮頸管炎、または症候性生殖器疣贅が含まれます。治療が必要です。 治療が必要ないため、活動性病変のない HSV-1 または HSV-2 血清反応陽性の診断が許可されることに注意してください。 （注：スクリーニング時に非肛門直腸GC / CTが特定された場合、スクリーニング訪問の2か月後に1回の再スクリーニングが許可されます。）
3. -参加者のレポートおよび/または臨床または検査室の診断ごとに、スクリーニング来院前の6か月以内の肛門直腸STI

4. 上映時：

   1. ヘモグロビン < 10.0 g/dL
   2. 血小板数が100,000/mm3未満
   3. 白血球数 < 2,000 cells/mm3 または > 15,000 cells/mm3
   4. 女性の場合：Cockcroft-Gault 式で計算されたクレアチニン クリアランスは 60 mL/分未満で、クレアチニン クリアランスの mL/分 (140 - 年齢) x (体重 kg) x (女性の場合は 0.85)/72 x (血清クレアチニン) mg/dLで）
   5. 男性の場合: クレアチニン クリアランスの mL/分 = (140 - 年齢) x (体重 kg) x (男性の場合は 1)/72 x (血清クレアチニン (mg/dL)
   6. -血清クレアチニン> 1.3×サイト検査室正常上限（ULN）
   7. アラニントランスアミナーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5x サイト検査室 ULN
   8. 尿検査で +1 グルコースまたは +1 タンパク質 (UA)
   9. -出血の問題の病歴（プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）テストで確認）
   10. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
5. -調査官の意見における重大な消化管出血の病歴
6. メチルパラベン、プロピルパラベン、ソルビン酸、グリセリン、グリセロール、またはテノホビルに対する既知のアレルギー反応
7. 現在既知の HIV 感染パートナー
8. -登録時の参加者レポートによる、過度の毎日のアルコール使用の履歴（CDCによって定義されているように、男性は1日あたり平均2杯以上、女性は1日あたり1杯以上の飲酒からなる）、頻繁な暴​​飲過去 12 か月以内に、注射薬、メタンフェタミン (覚醒剤)、ヘロイン、またはクラック コカインを含むコカインを含む違法薬物の使用

9. スクリーニング時の参加者レポートごとに、予測される使用および/または研究参加期間中に次の薬を控える意思がない:

   1. Lovenox®を含むヘパリン
   2. ワルファリン
   3. Plavix®（クロピドグレル重硫酸塩）
   4. 直腸投与薬（市販薬を含む）
   5. アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、TDF
   6. 1日あたり81 mgを超えるアスピリンおよびアスピリンまたはアスピリンを含む薬物の使用を完全に中止したくない、および/または不可能である 生検採取手順の3日前および3日後
   7. 非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）
   8. 粘膜生検後の出血の可能性の増加に関連するその他の薬物
10. -スクリーニング時の参加者レポートによる、全身免疫調節薬の使用、直腸投与薬、N-9を含む直腸投与製品（コンドームを含む）、または登録/ベースライン評価訪問の4週間前および研究参加中の治験薬
11. 再発性蕁麻疹の病歴

12. 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、治験への参加を安全でなくし、個人を治験に不適切にする、または治験要件を遵守できないと判断したその他の状態または以前の治療。 そのような状態には、重度、進行性、または制御不能な薬物乱用の現在または最近の病歴、または腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、または脳の疾患が含まれますが、これらに限定されません。

    上記の基準に加えて、以下の基準のいずれかを満たす場合、女性の参加者は除外されます。

13. -登録/ベースライン訪問時に妊娠している
14. -スクリーニング時の母乳育児、または参加者の報告による研究参加中に母乳育児をする予定。