Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Tenofoviiri 1 % -geelin kolmea eri formulaatiota rektaalisesti annettuna

keskiviikko 6. marraskuuta 2013 päivittänyt: Ian McGowan

Satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen 1 turvallisuus-, hyväksyttävyys- ja farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan kolmea Tenofoviiri 1 % -geeliformulaatiota rektaalisesti HIV-1-seronegatiivisille aikuisille

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, turvallisuutta, hyväksyttävyyttä, farmakokineettistä ja ex vivo -tehokkuutta koskeva tutkimus kolmesta peräsuolen kautta levitettävästä tenofoviiripohjaisesta mikrobisidiformulaatiosta. Yhteensä noin 18 arvioitavissa olevaa HIV-negatiivista miestä ja naista (noin 9 kohdetta kohden) otetaan mukaan kahteen tutkimuspaikkaan: Kalifornian yliopistoon Los Angelesissa (UCLA) ja Magee-Womens Research Institutessa (MWRI) Pittsburghin yliopistossa.

Jokainen osallistuja kokee seitsemän rektaalista altistumista peräsuolen spesifiselle koostumukselle (RF) ja seitsemän peräsuolen kautta tapahtuvaa altistusta 1 % tenofoviirigeelin pelkistetylle glyseriini-emättimen formulaatiolle (RGVF), mutta vain yhden altistuksen vaginaaliselle formulaatiolle (VF), joka on yhdistettynä kuuden edellisen altistuksen kanssa Universal HEC Placebo Gel -geelille VF-tutkimusvaiheen tasapainottamiseksi. Osallistujakertymä kestää noin 6 kuukautta ja jokainen osallistuja on opiskelussa noin 3 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 1 vuosi.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat turvallisuus, hyväksyttävyys ja farmakokinetiikka, erityisesti:

  • Jokaisen tenofoviiripohjaisen mikrobisidigeeliformulaation turvallisuuden arvioimiseksi peräsuolen kautta levitettynä
  • Arvioida jokaisen tenofoviiripohjaisen mikrobisidigeeliformulaation hyväksyttävyyttä peräsuolen kautta levitettynä
  • Vertaa systeemistä ja osastofarmakokinetiikkaa kolmen tenofoviiripohjaisen mikrobisidigeeliformulaation välillä, kun niitä käytetään peräsuolen kautta

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida kunkin tenofoviiripohjaisen mikrobisidigeeliformulaation limakalvon immunotoksisuutta peräsuolen kautta levitettynä.

Ja tutkimuksen tutkivana tavoitteena on arvioida kunkin tenofoviiripohjaisen mikrobisidigeeliformulaation alustavaa (ex vivo) tehoa käyttämällä biopsia-eksplantteja, kun jokainen tuote on levitetty peräsuolen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Center for Prevention Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee/University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias seulonnassa
  2. Halukas ja kykenevä kommunikoimaan englanniksi
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  4. Haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävät paikannustiedot
  5. Ymmärtää ja hyväksyy paikalliset sukupuolitautien (STI) raportointivaatimukset
  6. HIV-1 ei tartunnan saanut seulonnassa liitteen II standardin DAIDS-algoritmin mukaisesti
  7. Hänen on oltava rokotettu B-hepatiittia vastaan ​​tai heillä on oltava luonnollinen immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan, mikä varmistetaan positiivisella hepatiitti B -pintavasta-ainetestillä (HBsAb) seulonnassa (Huomaa: Yksi uusintaseulonta sallitaan henkilöille, jotka eivät ole immuuneja hepatiitti B:lle, mutta ota rokotus.)
  8. Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille odottamattomia tilanteita lukuun ottamatta
  9. Halukas pidättäytymään RAI:sta ja käytännöistä, joihin liittyy minkä tahansa peräsuoleen (lääke, peräruiske, penis tai seksilelu) työntäminen 72 tuntia ennen jokaista joustavaa sigmoidoskopiaa ja 72 tuntia sen jälkeen.
  10. On suostuttava käyttämään tutkimuksessa toimitettuja kondomeja tutkimuksen ajan
  11. Täytyy olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  12. On suostuttava olemaan osallistumatta muihin samanaikaisiin interventio- ja/tai lääketutkimuksiin

  13. Osallistujaa kohden seulonnan yhteydessä raportoitu yksimielinen RAI-historia vähintään kerran viimeisen kolmen kuukauden aikana.

    Yllä lueteltujen kriteerien lisäksi naispuolisten osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

  14. Halukas pidättäytymään minkään muun kuin tutkimukseen liittyvän näytteenottopyyhkeen/sienen asettamisesta emättimeen (lääkkeet, suihku, penis tai seksilelu) 24 tunnin ajan ennen ja jälkeen jokaisen tutkimustuotteen altistuksen
  15. Vaihdevuosien jälkeen tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen (tai halukas käyttämään) (esim. kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), hormonaalinen ehkäisy, kirurginen sterilointi tai miespuolisen kumppanin vasektomointi). Jos naispuolisella osallistujalla on vain naispuolisia kumppaneita, ehkäisymenetelmä merkitään estemenetelmäksi tutkimusdokumentaatiossa. Väliaikainen pidättäytyminen kumppanin poissaolosta tutkimuksen ajaksi on hyväksyttävää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolorektaalisen limakalvon poikkeavuudet tai merkittävät kolorektaaliset oireet, jotka lääkärin mielestä ovat vasta-aihe biopsialle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa korjaamaton vamma, paikallisen limakalvon tarttuva tai tulehduksellinen tila ja oireenmukaiset ulkoiset peräpukamat).
  2. Seulonnassa: osallistujan ilmoittamat oireet ja/tai kliininen tai laboratoriodiagnoosi aktiivisesta peräsuolen tai lisääntymistieinfektiosta, joka vaatii hoitoa nykyisten CDC:n ohjeiden mukaisesti tai oireisen virtsatieinfektion (UTI). Hoitoa vaativia infektioita ovat oireinen bakteerivaginoosi, oireinen emättimen kandidiaasi, muu vaginiitti, trichomoniasis, klamydia (CT), tippuri (GC), kuppa, aktiiviset HSV-leesiot, lantion tulehdus, sukuelinten haavaumat tai haavaumat, kohdunkaulantulehdus tai oireinen sukupuolitulehdus hoitoa vaativa. Huomaa, että HSV-1- tai HSV-2-seropositiivinen diagnoosi ilman aktiivisia vaurioita on sallittu, koska hoitoa ei tarvita. (Huomaa: Jos seulonnassa tunnistetaan ei-anorektaalinen GC/CT, sallitaan yksi uusintaseulonta 2 kuukauden kuluttua seulontakäynnistä.)
  3. Osallistujaraporttia ja/tai kliinistä tai laboratoriodiagnoosia kohti anorektaalinen sukupuolitauti kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

  4. Esittelyssä:

    1. Hemoglobiini < 10,0 g/dl
    2. Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
    3. Valkosolujen määrä < 2 000 solua/mm3 tai > 15 000 solua/mm3
    4. Naiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla, jossa kreatiniinipuhdistuma ml/min (140-ikä vuosina) x (paino kg) x (0,85 naisella)/72 x (seerumin kreatiniini) mg/dl)
    5. Miehillä: laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla, jossa kreatiniinipuhdistuma ml/min = (140 - ikä vuosina) x (paino kg) x (1 miehellä)/72 x (seerumi) kreatiniini mg/dl)
    6. Seerumin kreatiniini > 1,3 kertaa normaalin laboratorion yläraja (ULN)
    7. Alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa laboratorion ULN
    8. +1 glukoosi tai +1 proteiini virtsan analyysissä (UA)
    9. Aiemmat verenvuotoongelmat (varmistettu protrombiiniajalla (PT) / kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) testillä)
    10. Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  5. Aiempi merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tutkijan mielestä
  6. Tunnettu allerginen reaktio metyyliparabeenille, propyyliparabeenille, sorbiinihapolle, glyseriinille, glyserolille tai tenofoviirille
  7. Nykyiset tunnetut HIV-tartunnan saaneet kumppanit
  8. Osallistujan ilmoittamalla ilmoittautumisen yhteydessä, liiallinen päivittäinen alkoholinkäyttö (CDC:n määritelmän mukaan runsas juominen, jossa miehillä on keskimäärin yli 2 juomaa päivässä ja naisilla yli 1 juoma päivässä), toistuva humalajuominen tai laiton huumeiden käyttö, mukaan lukien injektiohuumeet, metamfetamiinit (kristallimet), heroiini tai kokaiini, mukaan lukien crack-kokaiini, viimeisten 12 kuukauden aikana

  9. Osallistujakohtainen raportti seulonnassa, odotettu käyttö ja/tai haluttomuus pidättäytyä seuraavista lääkkeistä tutkimukseen osallistumisen aikana:

    1. Hepariini, mukaan lukien Lovenox®
    2. Varfariini
    3. Plavix® (klopidogreelibisulfaatti)
    4. Rektaalisesti annettavat lääkkeet (mukaan lukien käsikauppatuotteet)
    5. Asykloviiri, valasykloviiri, famsikloviiri ja TDF
    6. >81 mg aspiriinia päivässä JA haluttomuus ja/tai kyvyttömyys lopettaa kokonaan aspiriinin tai aspiriinia sisältävien lääkkeiden käyttö 3 päivää ennen ja 3 päivää sen jälkeen
    7. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
    8. Kaikki muut lääkkeet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuodon todennäköisyys limakalvobiopsian jälkeen
  10. Osallistujan raportoimalla seulonnassa systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden, peräsuolen kautta annettavien lääkkeiden, peräsuolen kautta annettujen N-9:ää sisältävien tuotteiden (mukaan lukien kondomit) tai minkä tahansa tutkimustuotteen käytöstä ilmoittautumis-/perusarviokäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  11. Toistuvan urtikaria historia

  12. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia ​​tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus

    Yllä lueteltujen kriteerien lisäksi naispuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  13. Raskaana ilmoittautumis-/peruskäynnin yhteydessä
  14. Imettäminen seulonnassa tai aikomus imettää tutkimukseen osallistumisen aikana osallistujaraporttia kohti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peräsuolen spesifisen formuloinnin (RF) vaihe
Tämän vaiheen aikana osallistujat saavat seitsemän peräsuolen kautta annettavaa annosta peräsuolen spesifistä formulaatiota (RF), joista ensimmäinen ja viimeinen annos annetaan klinikalla ja viisi annosta välillä, jotka osallistuja antaa itse kotona. Erilaisia ​​näytteitä otetaan viimeisen annoksen antamisen jälkeen, mukaan lukien veri, emättimen ja peräsuolen nesteet sekä endoskooppiset biopsiat. Veri ja nesteet kerätään lisäksi 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Lääke: Tenofoviiri 1 % geelin rektaalinen formulaatio (RF).
RF on läpikuultava väritön viskoosi geeliformulaatio, joka sisältää 1 % (w/w) tenofoviiria (PMPA) formuloituna puhdistettuun veteen EDTA:n, glyseriinin, metyyliparabeenin, propyyliparabeenin, karbopolin, natriumkarboksimetyyliselluloosan kanssa ja pH säädetty arvoon 7. RF on lähellä isoosmolaarista osmolaalisuuden ollessa 479 mOsmol/kg. Tätä formulaatiota käytetään seitsemän annosta.
Active Comparator: Emättimen formulaatiovaihe (VF).

Tämän vaiheen aikana annetaan vain yksi altistus emättimen valmisteelle (VF) (vaiheen seitsemäntenä annoksena), mutta se yhdistetään kuuden edellisen altistuksen kanssa Universal HEC -placebogeelille tasapainottamiseksi kolmea muuta vastaan. tutkimuksen vaiheissa.

Ensimmäinen ja viimeinen annos annetaan klinikalla, ja viimeisen annoksen antamisen jälkeen otetaan erilaisia ​​näytteitä, mukaan lukien verta, emättimen ja peräsuolen nestettä sekä endoskooppisia biopsioita. Lisää verta ja nesteitä kerätään 2, 4 ja 24 tuntia seitsemännen annoksen antamisen jälkeen.
Lääke: Tenofoviiri 1 % geelin emättimen formulaatiot (alkuperäinen VF ja alennettu emättimen glyseriinivalmiste RGVF)
Alkuperäinen VF on läpinäkyvä, viskoosi geeliformulaatio, joka sisältää 1 % (paino/paino) tenofoviiria (PMPA, 9-[(R)-2-(fosfonometoksi)propyyli]adeniinimonohydraatti), formuloituna puhdistettuun veteen, jossa on dinatriumedetaattia, sitruunaa. happo, glyseriini, metyyliparabeeni, propyyliparabeeni, hydroksietyyliselluloosa ja pH säädetty arvoon 4-5. Tätä formulaatiota käytetään yhtä annosta, ja sitä edeltää kuusi annosta HEC-plasebogeeliä tämän tutkimusvaiheen tasapainottamiseksi. Pelkistetty glyseriiniformulaatio (RGVF) on modifikaatio alkuperäisestä VF:stä – sen glyseriinipitoisuus on pienempi kuin VF:ssä ja merkittävästi pienempi osmolaliteetti (836 tai 846 vs. 3111 mOsmol/kg). Glyseriinipitoisuuden alentaminen alensi viskositeettia, joten HEC-pitoisuutta nostettiin 10 % (muutos katsottiin merkityksettömäksi). Parabeenien määrää lisättiin 10 % mikrobien vastaisen tehon parantamiseksi. RGVF-formulaatiota on sittemmin muutettu viskositeetin lisäämiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään seitsemää RGVF-annosta.
Lääke: Universaali HEC-placebogeeliformulaatio
Universal HEC Placebo Gel sisältää hyytelöimisaineena hydroksietyyliselluloosaa, puhdistettua vettä, natriumkloridia, sorbiinihappoa ja natriumhydroksidia. Geeli on isotoninen ja se on formuloitu pH-arvoon 4,4, jotta se ei häiritse normaalia emättimen pH:ta, ja sillä on minimaalinen puskurointikyky sukupuoliteitse tarttuvien taudinaiheuttajien inaktivoitumisen välttämiseksi. Hydroksietyyliselluloosaa käytetään arvioimaan mikrobisidigeeliehdokkaiden viskositeettia. Jokainen esitäytetty applikaattori antaa noin 4 ml HEC-plasebogeeliä. Kuusi annosta tätä geeliä käytetään tasapainottamaan tutkimuksen VF-vaihetta.
Active Comparator: Reduced Glycerin Vaginal Formulation (RGVF) -vaihe
Tämän vaiheen aikana osallistujat saavat seitsemän peräsuolen kautta annettavaa annosta glyseriinipitoista emättimen formulaatiota (RGVF), joista ensimmäinen ja viimeinen annos annetaan klinikalla ja viisi annosta välillä, jotka osallistuja antaa itse kotona. Erilaisia ​​näytteitä otetaan viimeisen annoksen antamisen jälkeen, mukaan lukien veri, emättimen ja peräsuolen nesteet sekä endoskooppiset biopsiat. Veri ja nesteet kerätään lisäksi 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Lääke: Tenofoviiri 1 % geelin emättimen formulaatiot (alkuperäinen VF ja alennettu emättimen glyseriinivalmiste RGVF)
Alkuperäinen VF on läpinäkyvä, viskoosi geeliformulaatio, joka sisältää 1 % (paino/paino) tenofoviiria (PMPA, 9-[(R)-2-(fosfonometoksi)propyyli]adeniinimonohydraatti), formuloituna puhdistettuun veteen, jossa on dinatriumedetaattia, sitruunaa. happo, glyseriini, metyyliparabeeni, propyyliparabeeni, hydroksietyyliselluloosa ja pH säädetty arvoon 4-5. Tätä formulaatiota käytetään yhtä annosta, ja sitä edeltää kuusi annosta HEC-plasebogeeliä tämän tutkimusvaiheen tasapainottamiseksi. Pelkistetty glyseriiniformulaatio (RGVF) on modifikaatio alkuperäisestä VF:stä – sen glyseriinipitoisuus on pienempi kuin VF:ssä ja merkittävästi pienempi osmolaliteetti (836 tai 846 vs. 3111 mOsmol/kg). Glyseriinipitoisuuden alentaminen alensi viskositeettia, joten HEC-pitoisuutta nostettiin 10 % (muutos katsottiin merkityksettömäksi). Parabeenien määrää lisättiin 10 % mikrobien vastaisen tehon parantamiseksi. RGVF-formulaatiota on sittemmin muutettu viskositeetin lisäämiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään seitsemää RGVF-annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen ja/tai epänormaalit laboratorioarvot, luokka 2 tai korkeampi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 12 viikon ajan
Asteen 2 tai korkeammat kliiniset ja laboratoriotutkimukset haittatapahtumat aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia käsittelevän AIDS-taulukon versiossa 1.0, joulukuussa 2004 ja lisäyksissä 1 ja 3 (naisten sukupuolielinten ja peräsuolen luokitustaulukot mikrobisiditutkimuksissa käytettäväksi) määritellyt ) käytetään turvallisuuden arvioinnissa.
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 12 viikon ajan
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat tuotteen ominaisuudet käytön esteinä
Aikaikkuna: 24 tuntia kunkin tutkimustuotteen seitsemännen annoksen antamisen jälkeen
Laskemme niiden osallistujien osuuden, jotka ilmoittavat tuotteen ominaisuuksien katsotuiksi käytön esteeksi, ja joiden arvosana on pienempi kuin 3 5-pisteen Likert-asteikolla, inhoamaan tai todennäköisyyteen tulevan käytön esteenä. Puhelinhaastattelut äänitetään, litteroidaan ja sisältö analysoidaan. Tässä prosessissa pystymme integroimaan laadulliset tiedot saadaksemme näkemyksiä kvantitatiivisista vastauksista.
24 tuntia kunkin tutkimustuotteen seitsemännen annoksen antamisen jälkeen
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynneillä 4, 5, 7, 8, 10 ja 11

Tenofoviiripitoisuudet mitataan seuraavilla tavoilla:

  • Plasma
  • PBMC (solunsisäinen)
  • Peräsuolen neste
  • Emättimen nestettä naispuolisilla osallistujilla
  • Peräsuolen limakalvokudos homogenoituu
  • Rektaalinen MMC

Tenofoviiridifosfaattipitoisuudet mitataan seuraavilla tavoilla:

  • PBMC
  • Peräsuolen limakalvokudos homogenoituu
  • Rektaalinen MMC
30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynneillä 4, 5, 7, 8, 10 ja 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset peräsuolen mikrofloorassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 24 tuntia kunkin tutkimusgeelin seitsemännen annoksen jälkeen
Mikroflooramittaukset luokitellaan 0–4 asteikolla ja kirjataan lähtötilanteessa ja altistuksen jälkeen. Riippuen tämän asteikon pisteiden empiirisistä jakaumista, tilastollisiin toimenpiteisiin sisältyy joko todellisten jälkeisten erojen analysointi (järjestys) tai pre- ja post-pisteiden dikotomisoidut versiot (binääri).
30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta ja 24 tuntia kunkin tutkimusgeelin seitsemännen annoksen jälkeen
Muutokset sytokiinitasoissa peräsuolen eritteissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, 30 minuuttia ennen seitsemättä annosta ja 24 tuntia seitsemännen kunkin tutkimusgeelin annoksen jälkeen
Vertailuilla tutkitaan, onko (i) sytokiinitasoissa yleistä muutosta ennen/jälkeen (24 tuntia) jokaiselle tuotteelle altistumista ja (ii) eroavatko tutkimustuotteet merkittävästi toisistaan ​​ennen muutosta.
30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, 30 minuuttia ennen seitsemättä annosta ja 24 tuntia seitsemännen kunkin tutkimusgeelin annoksen jälkeen
Muutokset peräsuolen histologiassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin tutkimusgeelin seitsemännen annoksen jälkeen
Tutkimus suoritetaan kahden pisteen (normaali vs. epänormaali) tai kolmen pisteen (normaali, hieman epänormaali, epänormaali) asteikolla. Kuten edellä, vertailuja käytetään sen selvittämiseksi, (i) onko histologisissa pisteissä yleistä muutosta ennen/jälkeen (24 tuntia) jokaiselle tuotteelle altistumista ja (ii) eroavatko tutkimustuotteet merkittävästi toisistaan ​​ennen muutosta.
30 minuuttia kunkin tutkimusgeelin seitsemännen annoksen jälkeen
Muutokset peräsuolen kudoksen CD4-solufenotyypissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin tutkimusgeelin seitsemännen annoksen jälkeen
Vertailuja käytetään sen selvittämiseen, (i) onko solupopulaatioissa yleistä muutosta ennen/jälkeen (24 tuntia) jokaiselle tuotteelle altistumista ja (ii) eroavatko tutkimustuotteet merkittävästi toisistaan ​​ennen muutosta.
30 minuuttia kunkin tutkimusgeelin seitsemännen annoksen jälkeen
Muutokset suolen limakalvon sytokiini-mRNA-tasoissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia seitsemännen annoksen kunkin tutkimusgeelin antamisen jälkeen
mRNA-tasoja käytetään arvioitaessa stabiilisuutta (henkilöiden välisiä korrelaatioita) ja kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
30 minuuttia seitsemännen annoksen kunkin tutkimusgeelin antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ian McGowan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
CONRAD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian McGowan, MD, PhD, FRCP, Magee-Womens Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHARM-01
  • 5U19AI082637 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa