Egy tanulmány a Tenofovir 1% gél három különböző készítményének összehasonlítására rektálisan beadva

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves a szűréskor
2. Szívesen és tud angolul kommunikálni
3. Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
4. Hajlandó és képes megfelelő helymeghatározó információkat adni
5. Megérti és elfogadja a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) helyi bejelentési követelményeit
6. Függelékben szereplő standard DAIDS algoritmus szerinti szűréskor HIV-1 nem fertőzött
7. A hepatitis B ellen beoltottnak kell lennie, vagy természetes immunitással kell rendelkeznie a hepatitis B ellen, amit a pozitív Hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) teszt igazol a szűréskor (Megjegyzés: Egy újbóli szűrés engedélyezett azon személyek számára, akik nem immunisak a hepatitis B-re, de át kell venni az oltást.)
8. Minden tanulmányi látogatás alkalmával visszatérhet, kivéve az előre nem látható körülményeket
9. Hajlandó tartózkodni a RAI-tól és azoktól a gyakorlatoktól, amelyek magukban foglalják bárminek a végbélbe történő behelyezését (gyógyszer, beöntés, pénisz vagy szexjáték) minden rugalmas szigmoidoszkópia és vizsgálati termék expozíciója előtt 72 órával és utána 72 órával.
10. Hozzá kell járulnia a vizsgálathoz biztosított óvszer használatához a vizsgálat időtartama alatt
11. Általában jó egészségnek kell lennie
12. El kell fogadnia, hogy nem vesz részt más egyidejű beavatkozási és/vagy gyógyszerkísérletekben

13. Résztvevőnként a szűréskor beszámolt arról, hogy az elmúlt három hónapban legalább egyszer konszenzusos RAI előfordult.

    A fent felsorolt ​​kritériumokon kívül a női résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

14. Hajlamos tartózkodni attól, hogy a vizsgálathoz kapcsolódó mintavételhez használt tamponokon/szivacsokon kívül bármit a hüvelybe helyezzenek (gyógyszer, zuhany, pénisz vagy szexjáték) 24 órával minden vizsgálati termék expozíciója előtt és után
15. Menopauza után vagy a fogamzásgátlás elfogadható formájának használata (vagy hajlandó használni) (például méhen belüli eszköz (IUD), hormonális fogamzásgátlás, műtéti sterilizáció vagy férfi partner vazektomizálása). Ha a női résztvevőnek csak női partnerei vannak, a fogamzásgátlás módszerét a vizsgálati dokumentációban gátmódszerként jelölik meg. Elfogadható a partner(ek) távolléte miatti ideiglenes absztinencia a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

1. A kolorektális nyálkahártya rendellenességei, vagy jelentős vastagbél-tünet(ek), amelyek a klinikus véleménye szerint a biopszia ellenjavallatát jelentik (beleértve, de nem kizárólagosan minden megoldatlan sérülést, a helyi nyálkahártya fertőző vagy gyulladásos állapotát és tünetekkel járó külső aranyér).
2. Szűréskor: a résztvevők által jelentett tünetek és/vagy klinikai vagy laboratóriumi diagnózis aktív végbél- vagy reproduktív traktus fertőzésre, amely kezelést igényel a CDC jelenlegi irányelvei szerint, vagy tüneti húgyúti fertőzés (UTI). A kezelést igénylő fertőzések közé tartozik a tünetekkel járó bakteriális vaginosis, a tünetekkel járó hüvelyi candidiasis, egyéb hüvelygyulladás, a trichomoniasis, a Chlamydia (CT), a gonorrhoea (GC), a szifilisz, az aktív HSV-léziók, a chancroid, a kismedencei gyulladásos betegségek, a genitális sebek vagy fekélyek, a méhnyakgyulladás vagy a genitális wartomatikus tünetek. kezelést igénylő. Vegye figyelembe, hogy a HSV-1 vagy HSV-2 szeropozitív diagnózis aktív elváltozások nélkül megengedett, mivel kezelésre nincs szükség. (Megjegyzés: A szűrés során azonosított nem anorektális GC/CT esetén a szűrési látogatás után 2 hónappal egy újbóli szűrés engedélyezett.)
3. Résztvevőnkénti jelentésenként és/vagy klinikai vagy laboratóriumi diagnózisonként anorektális STI a szűrési látogatást megelőző hat hónapon belül

4. A vetítésen:

   1. Hemoglobin < 10,0 g/dl
   2. A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000/mm3
   3. Fehérvérsejtszám < 2000 sejt/mm3 vagy > 15000 sejt/mm3
   4. Nők esetében: 60 ml/perc alatti számított kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet alapján, ahol a kreatinin-clearance ml/perc-ben (140 éves korban kifejezve) x (testsúly kg-ban) x (0,85 nőnél)/72 x (szérum kreatinin) mg/dl-ben)
   5. Férfiak esetében: 60 ml/perc alatti számított kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet alapján, ahol a kreatinin-clearance ml/percben = (140 - életkor években) x (súly kg-ban) x (1 férfi esetében)/72 x (szérum) kreatinin mg/dl-ben)
   6. A szérum kreatinin > 1,3-szorosa a normál laboratóriumi felső határértéknek (ULN)
   7. Alanin-transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a helyszíni laboratóriumi ULN-nek
   8. +1 glükóz vagy +1 fehérje vizeletvizsgálaton (UA)
   9. Vérzési problémák anamnézisében (protrombin idő (PT)/International Normalized Ratio (INR) teszttel igazolva)
   10. Pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
5. Jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben a vizsgáló véleménye szerint
6. Ismert allergiás reakció metilparabénre, propilparabénre, szorbinsavra, glicerinre, glicerinre vagy tenofovirra
7. Jelenlegi ismert HIV-fertőzött partner(ek)
8. A résztvevők beiratkozáskor jelentették be, a túlzott napi alkoholfogyasztás előzményei (a CDC meghatározása szerint erős alkoholfogyasztás, amely férfiaknál napi 2-nél több, nőknél több mint napi 1 ital fogyasztásából áll), gyakori mértéktelen ivás vagy tiltott kábítószer-használat, beleértve bármilyen injekciós kábítószert, metamfetamint (kristály-met), heroint vagy kokaint, beleértve a crack kokaint is, az elmúlt 12 hónapban

9. Résztvevőnként beszámol a szűrésről, a várható használatról és/vagy nem hajlandó tartózkodni a következő gyógyszerektől a vizsgálatban való részvétel ideje alatt:

   1. Heparin, beleértve a Lovenox®-ot
   2. Warfarin
   3. Plavix® (klopidogrel-biszulfát)
   4. Rektálisan beadott gyógyszerek (beleértve a vény nélkül kapható termékeket is)
   5. Acyclovir, valacyclovir, famciclovir és TDF
   6. >81 mg aszpirin naponta ÉS nem hajlandó és/vagy képtelenség teljesen abbahagyni az aszpirin vagy aszpirin tartalmú gyógyszerek használatát 3 nappal a biopsziás felvételi eljárás előtt és 3 nappal azt követően
   7. Nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID)
   8. Bármilyen más gyógyszer, amely a nyálkahártya biopszia utáni vérzés valószínűségével jár
10. A résztvevők szűréskor tett jelentésével, szisztémás immunmoduláló gyógyszerek, rektálisan beadott gyógyszerek, N-9-et tartalmazó rektálisan beadott termékek (beleértve az óvszert) vagy bármely vizsgálati termék használatáról a beiratkozási/kiindulási értékelő látogatást megelőző 4 héten belül és a vizsgálatban való részvétel alatt
11. Ismétlődő csalánkiütés anamnézisében

12. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy előzetes terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, alkalmatlanná tenné az egyént a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek. Ilyen állapotok lehetnek többek között a jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan kábítószer-abúzus, vagy vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, neurológiai vagy agyi betegség.

    A fent felsorolt ​​kritériumokon túlmenően a női résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

13. Terhes a beiratkozáskor/alaplátogatáskor
14. Szoptatás a szűréskor vagy szoptatni szándékozik a vizsgálatban való részvétel során résztvevői jelentésenként.