Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om drie verschillende formuleringen van Tenofovir 1% gel te vergelijken bij rectale toediening

6 november 2013 bijgewerkt door: Ian McGowan

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-studie naar veiligheid, aanvaardbaarheid en farmacokinetiek waarin drie formuleringen van tenofovir 1% gel, rectaal toegediend, worden vergeleken met hiv-1-seronegatieve volwassenen

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek naar veiligheid, aanvaardbaarheid, farmacokinetiek en ex vivo werkzaamheid van drie rectaal aangebrachte op tenofovir gebaseerde microbicideformuleringen. Ongeveer 18 in totaal evalueerbare hiv-negatieve mannen en vrouwen (~9 per locatie) zullen worden ingeschreven op twee onderzoekslocaties: University of California in Los Angeles (UCLA) en Magee-Womens Research Institute (MWRI) aan University of Pittsburgh.

Elke deelnemer zal zeven rectale blootstellingen ervaren aan de rectaalspecifieke formulering (RF) en zeven rectale blootstellingen aan de verminderde glycerine vaginale formulering (RGVF) van tenofovir 1% gel, maar slechts één blootstelling aan de vaginale formulering (VF), die zal worden in combinatie met zes eerdere blootstellingen aan de Universal HEC Placebo Gel om de VF-studiefase in evenwicht te brengen. Het opbouwen van deelnemers duurt ongeveer 6 maanden en elke deelnemer is ongeveer 3 maanden op studie. De totale duur van de studie zal ongeveer 1 jaar zijn.

De primaire doelstellingen van de studie zijn veiligheid, aanvaardbaarheid en farmacokinetiek, met name:

  • Om de veiligheid te evalueren van elke op tenofovir gebaseerde microbicide-gelformulering bij rectale toepassing
  • Om de aanvaardbaarheid van elke op tenofovir gebaseerde microbicide-gelformulering te evalueren wanneer deze rectaal wordt aangebracht
  • Om de systemische en compartiment-farmacokinetiek te vergelijken tussen de drie op tenofovir gebaseerde microbicide-gelformuleringen bij rectale toepassing

Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de mucosale immunotoxiciteit van elke op tenofovir gebaseerde microbicide gelformulering bij rectale toepassing.

En het verkennende doel van de studie is om de voorlopige (ex vivo) werkzaamheid van elke op tenofovir gebaseerde microbicide-gelformulering te beoordelen met behulp van biopsie-explantaten nadat elk product rectaal is aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Center for Prevention Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee/University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ Leeftijd van 18 jaar bij screening
  2. Bereid en in staat om in het Engels te communiceren
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  4. Bereid en in staat om adequate locatorinformatie te verstrekken
  5. Begrijpt en stemt in met de lokale rapportagevereisten voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
  6. Hiv-1 niet geïnfecteerd bij screening volgens het standaard DAIDS-algoritme in bijlage II
  7. Moet zijn gevaccineerd voor of natuurlijke immuniteit hebben tegen hepatitis B, wat zal worden geverifieerd door een positieve Hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtest (HBsAb) bij screening (Opmerking: één herscreening is toegestaan ​​voor personen die niet immuun zijn voor hepatitis B, maar vaccinatie ondergaan.)
  8. Beschikbaarheid om terug te keren voor alle studiebezoeken, behoudens onvoorziene omstandigheden
  9. Bereid om zich te onthouden van RAI en praktijken waarbij iets in het rectum wordt ingebracht (medicijn, klysma, penis of seksspeeltje) gedurende 72 uur vóór en 72 uur na elke flexibele sigmoïdoscopie en blootstelling aan het studieproduct.
  10. Moet ermee instemmen om tijdens de studie verstrekte condooms te gebruiken
  11. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  12. Moet ermee instemmen niet deel te nemen aan andere gelijktijdige interventie- en/of geneesmiddelenonderzoeken

  13. Per deelnemersrapport bij screening, een geschiedenis van consensuele RAI ten minste één keer in de afgelopen drie maanden.

    Naast de bovenstaande criteria moeten vrouwelijke deelnemers aan de volgende criteria voldoen:

  14. Bereid om gedurende 24 uur vóór en na elke blootstelling aan het onderzoeksproduct af te zien van het inbrengen van iets anders in de vagina (medicijn, douche, penis of seksspeeltje) dan de wattenstaafjes/sponsjes voor studiegerelateerde monsterafname
  15. Postmenopauzaal of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (of bereid zijn te gebruiken) (bijv. intra-uterien apparaat (IUD), hormonale anticonceptie, chirurgische sterilisatie of vasectomisatie van mannelijke partner). Als de vrouwelijke deelnemer alleen vrouwelijke partners heeft, wordt de anticonceptiemethode vermeld als een barrièremethode in de onderzoeksdocumentatie. Tijdelijke onthouding wegens afwezigheid partner(s) voor de duur van de studie is acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Afwijkingen van de colorectale mucosa, of significante colorectale symptomen, die naar de mening van de arts een contra-indicatie vormen voor biopsie (inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van een onopgeloste verwonding, infectieuze of inflammatoire aandoening van de lokale mucosa en aanwezigheid van symptomatische uitwendige aambeien).
  2. Bij screening: door de deelnemer gerapporteerde symptomen en/of klinische of laboratoriumdiagnose van actieve rectale of voortplantingsstelselinfectie die behandeling vereist volgens de huidige CDC-richtlijnen of symptomatische urineweginfectie (UTI). Infecties die behandeling vereisen, zijn onder meer symptomatische bacteriële vaginose, symptomatische vaginale candidiasis, andere vaginitis, trichomoniasis, chlamydia (CT), gonorroe (GC), syfilis, actieve HSV-laesies, chancroid, bekkenontsteking, genitale zweren of zweren, cervicitis of symptomatische genitale wratten behandeling nodig hebben. Merk op dat een HSV-1 of HSV-2 seropositieve diagnose zonder actieve laesies is toegestaan, aangezien behandeling niet vereist is. (Opmerking: in gevallen van niet-anorectale GC/CT die bij de screening worden vastgesteld, is één herscreening 2 maanden na het screeningsbezoek toegestaan.)
  3. Per deelnemer melding en/of klinische of laboratoriumdiagnose, anorectale soa binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

  4. Bij screening:

    1. Hemoglobine < 10,0 g/dL
    2. Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
    3. Aantal witte bloedcellen < 2.000 cellen/mm3 of > 15.000 cellen/mm3
    4. Voor vrouwen: berekende creatinineklaring minder dan 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault waarbij creatinineklaring in ml/min (140-leeftijd in jaren) x (gewicht in kg) x (0,85 voor vrouw)/72 x (serumcreatinine in mg/dL)
    5. Voor mannen: berekende creatinineklaring minder dan 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault waarbij creatinineklaring in ml/min = (140 - leeftijd in jaren) x (gewicht in kg) x (1 voor mannen)/72 x (serum creatinine in mg/dL)
    6. Serumcreatinine > 1,3 × de bovengrens van normaal in het laboratorium van de locatie (ULN)
    7. Alaninetransaminase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5× het locatielaboratorium ULN
    8. +1 glucose of +1 eiwit bij urineonderzoek (UA)
    9. Voorgeschiedenis van bloedingsproblemen (geverifieerd via protrombinetijd (PT)/ International Normalized Ratio (INR)-test)
    10. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  5. Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen naar de mening van de onderzoeker
  6. Bekende allergische reactie op methylparaben, propylparaben, sorbinezuur, glycerine, glycerol of tenofovir
  7. Huidige bekende hiv-geïnfecteerde partner(s)
  8. Door deelnemersrapport bij inschrijving, geschiedenis van overmatig dagelijks alcoholgebruik (zoals gedefinieerd door de CDC als zwaar drinken bestaande uit een gemiddelde consumptie van meer dan 2 drankjes per dag voor mannen en meer dan 1 drankje per dag voor vrouwen), frequent drankmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik, inclusief injectiedrugs, methamfetamine (crystal meth), heroïne of cocaïne, inclusief crack-cocaïne, in de afgelopen 12 maanden

  9. Per deelnemer melding bij screening, verwacht gebruik en/of onwil om zich te onthouden van de volgende medicijnen tijdens de periode van studiedeelname:

    1. Heparine, inclusief Lovenox®
    2. Warfarine
    3. Plavix® (clopidogrelbisulfaat)
    4. Rectaal toegediende medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare producten)
    5. Aciclovir, valaciclovir, famciclovir en TDF
    6. >81 mg aspirine per dag EN onwil en/of onvermogen om alle gebruik van aspirine of aspirine-bevattende medicijnen volledig te stoppen gedurende 3 dagen vóór en 3 dagen na de procedure voor het verzamelen van biopsie
    7. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
    8. Alle andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met een verhoogde kans op bloedingen na mucosale biopsie
  10. Door deelnemersrapport bij screening, gebruik van systemische immunomodulerende medicatie, rectaal toegediende medicatie, rectaal toegediende producten (inclusief condooms) die N-9 bevatten, of onderzoeksproducten binnen de 4 weken voorafgaand aan het inschrijvings-/baseline-evaluatiebezoek en tijdens de deelname aan het onderzoek
  11. Geschiedenis van terugkerende urticaria

  12. Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan de studie onveilig zou maken, de persoon ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om aan de studievereisten te voldoen. Dergelijke aandoeningen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, huidige of recente geschiedenis van ernstig, progressief of ongecontroleerd middelenmisbruik, of nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische of cerebrale ziekte

    Naast de bovenstaande criteria worden vrouwelijke deelnemers uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  13. Zwanger bij de inschrijving/basislijnbezoek
  14. Borstvoeding bij screening of voornemen borstvoeding te geven tijdens studiedeelname per deelnemersrapport.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rectaal-specifieke formulering (RF) stadium
Tijdens deze fase krijgen de deelnemers zeven rectaal toegediende doses van de rectaalspecifieke formulering (RF), waarbij de eerste en de laatste dosis in de kliniek worden toegediend en vijf doses tussendoor zelf worden toegediend door een deelnemer thuis. Na toediening van de laatste dosis zullen verschillende monsters worden genomen, waaronder bloed, vaginaal en rectaal vocht en endoscopische biopsieën. Bloed en vocht zullen bovendien 2 uur, 4 uur en 24 uur na toediening van de laatste dosis worden verzameld.
Geneesmiddel: Rectale formulering (RF) van tenofovir 1% gel
De RF is een doorschijnende, kleurloze, stroperige gelformulering die 1% (w/w) tenofovir (PMPA) bevat, geformuleerd in gezuiverd water met EDTA, glycerine, methylparaben, propylparaben, carbopol, natriumcarboxymethylcellulose en de pH is ingesteld op 7. De RF ligt dicht bij isoosmolair met een osmolaliteit van 479 mOsmol/kg. Er zullen zeven doses van deze formulering worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Stadium van vaginale formulering (VF).

Tijdens deze fase zal slechts één blootstelling aan de vaginale formulering (VF) worden toegediend (als de zevende dosis in de fase), maar deze zal worden gecombineerd met zes voorafgaande blootstellingen aan de Universal HEC Placebo Gel om het uit te balanceren met de andere drie stadia in de studie.

De eerste en laatste dosis zullen in de kliniek worden toegediend en na de toediening van de laatste dosis zullen verschillende monsters worden afgenomen, waaronder bloed, vaginaal en rectaal vocht, en endoscopische biopsieën. Extra bloed en vocht worden 2, 4 en 24 uur na toediening van de zevende dosis afgenomen.
Geneesmiddel: Vaginale formuleringen (originele VF en gereduceerde vaginale glycerineformulering RGVF) van tenofovir 1% gel
De originele VF is een transparante, stroperige gelformulering die 1% (gewicht/gewicht) tenofovir (PMPA, 9-[(R)-2-(fosfonomethoxy)propyl]adenine-monohydraat bevat), geformuleerd in gezuiverd water met dinatriumedetaat, citroenzuur zuur, glycerine, methylparabeen, propylparabeen, hydroxyethylcellulose en pH aangepast tot 4-5. Er zal één dosis van deze formulering worden gebruikt, met 6 doses van de HEC-placebogel ervoor om deze studiefase in evenwicht te brengen. De gereduceerde glycerineformulering (RGVF) is een modificatie van de originele VF - het heeft een lager glycerinegehalte dan de VF en een aanzienlijk lagere osmolaliteit (836 of 846 versus 3111 mOsmol/kg). Verlaging van het glycerinegehalte verlaagde de viscositeit, dus de HEC-concentratie werd met 10% verhoogd (een verandering die als onbeduidend werd beschouwd). De hoeveelheid parabenen werd elk met 10% verhoogd om de antimicrobiële effectiviteit te verbeteren. De RGVF-formulering is sindsdien aangepast om de viscositeit te verhogen. In deze studie zullen zeven doses RGVF worden gebruikt.
Geneesmiddel: Universele HEC Placebo-gelformulering
De Universal HEC Placebo Gel bevat hydroxyethylcellulose als geleermiddel, gezuiverd water, natriumchloride, sorbinezuur en natriumhydroxide. De gel is isotoon en geformuleerd met een pH van 4,4 om verstoring van de normale vaginale pH te voorkomen en heeft een minimale buffercapaciteit om de inactivatie van seksueel overdraagbare ziekteverwekkers te voorkomen. Hydroxyethylcellulose wordt gebruikt om de viscositeit van microbicide gelkandidaten te benaderen. Elke voorgevulde applicator levert ongeveer 4 ml HEC-placebogel. Zes doses van deze gel zullen worden gebruikt om het VF-stadium van het onderzoek in evenwicht te brengen.
Actieve vergelijker: Verminderde Glycerine Vaginale Formulering (RGVF) stadium
Tijdens deze fase krijgen deelnemers zeven rectaal toegediende doses van de gereduceerde glycerine vaginale formulering (RGVF), waarbij de eerste en laatste dosis in de kliniek worden toegediend en vijf doses tussendoor zelf worden toegediend door een deelnemer thuis. Na toediening van de laatste dosis zullen verschillende monsters worden genomen, waaronder bloed, vaginaal en rectaal vocht en endoscopische biopsieën. Bloed en vocht zullen bovendien 2 uur, 4 uur en 24 uur na toediening van de laatste dosis worden verzameld.
Geneesmiddel: Vaginale formuleringen (originele VF en gereduceerde vaginale glycerineformulering RGVF) van tenofovir 1% gel
De originele VF is een transparante, stroperige gelformulering die 1% (gewicht/gewicht) tenofovir (PMPA, 9-[(R)-2-(fosfonomethoxy)propyl]adenine-monohydraat bevat), geformuleerd in gezuiverd water met dinatriumedetaat, citroenzuur zuur, glycerine, methylparabeen, propylparabeen, hydroxyethylcellulose en pH aangepast tot 4-5. Er zal één dosis van deze formulering worden gebruikt, met 6 doses van de HEC-placebogel ervoor om deze studiefase in evenwicht te brengen. De gereduceerde glycerineformulering (RGVF) is een modificatie van de originele VF - het heeft een lager glycerinegehalte dan de VF en een aanzienlijk lagere osmolaliteit (836 of 846 versus 3111 mOsmol/kg). Verlaging van het glycerinegehalte verlaagde de viscositeit, dus de HEC-concentratie werd met 10% verhoogd (een verandering die als onbeduidend werd beschouwd). De hoeveelheid parabenen werd elk met 10% verhoogd om de antimicrobiële effectiviteit te verbeteren. De RGVF-formulering is sindsdien aangepast om de viscositeit te verhogen. In deze studie zullen zeven doses RGVF worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen en/of abnormale laboratoriumwaarden Graad 2 of hoger
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 12 weken
Graad 2 of hoger klinische en laboratoriumbijwerkingen zoals gedefinieerd door de afdeling AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, versie 1.0, december 2004 en addenda 1 en 3 (Female Genital and Rectal Grading Tables for Use in Microbicide Studies ) zal worden gebruikt om de veiligheid te beoordelen.
De deelnemers worden gedurende de duur van het onderzoek gevolgd, naar verwachting gemiddeld 12 weken
Percentage deelnemers dat productkenmerken als barrières in gebruik rapporteert
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de zevende dosis van elk onderzoeksproduct
We zullen het percentage deelnemers berekenen dat aangeeft dat productkenmerken een barrière in gebruik zijn, geoperationaliseerd als een score lager dan 3 op een 5-punts Likert-schaal, in afkeer van of waarschijnlijkheid van toekomstige barrière in gebruik. De telefonische interviews worden opgenomen, getranscribeerd en geanalyseerd op inhoud. In dit proces kunnen we de kwalitatieve gegevens integreren om inzicht te krijgen in de kwantitatieve reacties.
24 uur na toediening van de zevende dosis van elk onderzoeksproduct
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: 30 min, 2 uur, 4 uur en 24 uur na de dosis bij bezoeken 4, 5, 7, 8, 10 en 11

Tenofovirconcentraties worden gemeten via:

  • Plasma
  • PBMC (intracellulair)
  • Rectale vloeistof
  • Vaginale vloeistof, bij vrouwelijke deelnemers
  • Rectaal slijmvliesweefsel homogeniseert
  • Rectale MMC

Tenofovirdifosfaatconcentraties worden gemeten via:

  • PBMC
  • Rectaal slijmvliesweefsel homogeniseert
  • Rectale MMC
30 min, 2 uur, 4 uur en 24 uur na de dosis bij bezoeken 4, 5, 7, 8, 10 en 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in rectale microflora
Tijdsspanne: 30 minuten voor de eerste dosis en 24 uur na de zevende dosis van elke studiegel
Microflora-metingen worden beoordeeld op een ordinale schaal van 0 tot 4 en geregistreerd bij baseline en na blootstelling. Afhankelijk van de empirische verdelingen over de punten in deze schaal, zullen statistische procedures ofwel een analyse van de werkelijke pre-post verschillen (ordinaal) of gedichotomiseerde versies van de pre- en postscores (binair) inhouden.
30 minuten voor de eerste dosis en 24 uur na de zevende dosis van elke studiegel
Veranderingen in cytokineniveaus in rectale secreties
Tijdsspanne: 30 min voor de eerste dosis, 30 min voor de zevende dosis en 24 uur na de zevende dosis van elke studiegel
Vergelijkingen zullen worden gebruikt om te onderzoeken of (i) er een algehele verandering is in cytokineniveaus voor/na (24 uur) elke productblootstelling en (ii) of de onderzoeksproducten significant van elkaar verschillen in pre-post verandering.
30 min voor de eerste dosis, 30 min voor de zevende dosis en 24 uur na de zevende dosis van elke studiegel
Veranderingen in rectale histologie
Tijdsspanne: 30 min na de zevende dosis van elke studiegel
Onderzoek van tweepuntsschalen (normaal versus abnormaal) of driepuntsschalen (normaal, enigszins abnormaal, abnormaal) zal worden uitgevoerd. Zoals hierboven zullen vergelijkingen worden gebruikt om te onderzoeken of (i) er een algehele verandering is in histologiescores vóór/na (24 uur) elke productblootstelling en (ii) of de onderzoeksproducten significant van elkaar verschillen in pre-post verandering.
30 min na de zevende dosis van elke studiegel
Veranderingen in CD4-celfenotype van rectaal weefsel
Tijdsspanne: 30 min na de zevende dosis van elke studiegel
vergelijkingen zullen worden gebruikt om te onderzoeken of (i) er een algehele verandering is in celpopulaties voor/na (24 uur) elke productblootstelling en (ii) of de onderzoeksproducten significant van elkaar verschillen in pre-post verandering.
30 min na de zevende dosis van elke studiegel
Veranderingen in mRNA-niveaus van cytokine in het darmslijmvlies
Tijdsspanne: 30 min na toediening van de zevende dosis van elke studiegel
mRNA-niveaus zullen worden gebruikt om de stabiliteit (intra-subjectcorrelaties) en klinisch betekenisvolle verschillen tussen behandelingsgroepen te evalueren.
30 min na toediening van de zevende dosis van elke studiegel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ian McGowan

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
CONRAD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ian McGowan, MD, PhD, FRCP, Magee-Womens Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHARM-01
  • 5U19AI082637 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op Rectale formulering (RF) van tenofovir 1% gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren