직장 투여 시 테노포비르 1% 겔의 3가지 다른 제형을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

1. ≥ 스크리닝 시 18세
2. 영어로 소통할 의지와 능력
3. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
4. 적절한 로케이터 정보를 제공할 의지와 능력
5. 현지 성병(STI) 보고 요건을 이해하고 이에 동의합니다.
6. 부록 II의 표준 DAIDS 알고리즘에 따라 스크리닝 시 감염되지 않은 HIV-1
7. B형 간염에 대한 예방 접종을 받았거나 자연 면역이 있어야 하며, 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 검사로 확인됩니다(참고: B형 간염에 면역이 없지만 예방접종을 합니다.)
8. 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 대한 재방문 가능성
9. RAI 및 각 유연한 구불창자경 검사 및 연구 제품 노출 전후 72시간 동안 직장(약물, 관장기, 음경 또는 섹스 토이)에 무엇이든 삽입하는 것과 관련된 관행을 삼갈 의향이 있습니다.
10. 연구 기간 동안 연구에서 제공한 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 일반적으로 건강해야 함
12. 다른 동시 중재 및/또는 약물 시험에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.

13. 스크리닝 시 참가자 보고서마다, 지난 3개월 동안 최소 한 번 합의된 RAI 이력.

    위에 나열된 기준 외에도 여성 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

14. 각 연구 제품 노출 전후 24시간 동안 연구 관련 검체 수집을 위한 면봉/스펀지 이외의 어떤 것도 질에 삽입하지 않을 의향이 있음(약물, 질 세척제, 페니스 또는 섹스 토이)
15. 폐경 후 또는 허용되는 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임법, 외과적 불임법 또는 남성 파트너의 정관 절제술)을 사용(또는 사용하려는 경우). 여성 참가자에게 여성 파트너만 있는 경우, 피임 방법은 연구 문서에서 장벽 방법으로 언급됩니다. 연구 기간 동안 파트너 부재로 인한 일시적 금욕은 허용됩니다.

제외 기준:

1. 결장직장 점막의 이상, 또는 임상의가 생검에 대한 금기 사항을 나타내는 중대한 결장직장 증상(미해결 손상의 존재, 국소 점막의 감염성 또는 염증성 상태, 증상이 있는 외부 치질).
2. 스크리닝 시: 참가자가 보고한 증상 및/또는 현재 CDC 지침에 따른 치료가 필요한 활동성 직장 또는 생식관 감염 또는 증상성 요로 감염(UTI)의 임상 또는 검사실 진단. 치료가 필요한 감염에는 증상이 있는 세균성 질염, 증상이 있는 질 칸디다증, 기타 질염, 트리코모나스증, 클라미디아(CT), 임질(GC), 매독, 활동성 HSV 병변, 연성하감, 골반 염증성 질환, 생식기 궤양 또는 궤양, 자궁경부염 또는 증상이 있는 생식기 사마귀가 포함됩니다. 치료가 필요합니다. 치료가 필요하지 않기 때문에 활성 병변이 없는 HSV-1 또는 HSV-2 혈청 양성 진단이 허용됩니다. (참고: 스크리닝 시 비항문직장 GC/CT가 확인된 경우 스크리닝 내원 2개월 후 재심사 1회 허용)
3. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 참가자 보고 및/또는 임상 또는 검사실 진단, 항문직장 STI

4. 심사 시:

   1. 헤모글로빈 < 10.0g/dL
   2. 혈소판수 100,000/mm3 미만
   3. 백혈구 수 < 2,000 cells/mm3 또는 > 15,000 cells/mm3
   4. 여성의 경우: Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만이며 여기서 크레아티닌 청소율은 mL/min(140세) x (체중(kg) x (여성의 경우 0.85)/72 x (혈청 크레아티닌)입니다. mg/dL 단위)
   5. 남성의 경우: Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만이며, 여기서 크레아티닌 청소율(mL/분) = (140 - 연령(세) x (체중(kg)) x (남성의 경우 1)/72 x (혈청) 크레아티닌(mg/dL)
   6. 혈청 크레아티닌 > 1.3× 현장 검사실 정상 상한치(ULN)
   7. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5x 현장 실험실 ULN
   8. 요검사에서 +1 포도당 또는 +1 단백질(UA)
   9. 출혈 문제의 병력(프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 테스트를 통해 확인)
   10. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
5. 조사자의 의견에 따른 중대한 위장관 출혈의 병력
6. 메틸파라벤, 프로필파라벤, 소르브산, 글리세린, 글리세롤 또는 테노포비르에 대한 알려진 알레르기 반응
7. 현재 알려진 HIV 감염 파트너
8. 등록 시 참가자 보고서에 따르면, 과도한 일일 알코올 사용 이력(CDC는 남성의 경우 하루 평균 2잔 이상, 여성의 경우 하루 1잔 이상의 평균 소비로 구성된 과음으로 정의함), 빈번한 폭음 또는 지난 12개월 이내에 주입 약물, 메스암페타민(크리스탈 메스), 헤로인 또는 크랙 코카인을 포함한 코카인을 포함하는 불법 약물 사용

9. 스크리닝 시 참가자 보고, 예상 사용 및/또는 연구 참여 기간 동안 다음 약물을 삼가려는 의사 없음:

   1. Lovenox®를 포함한 헤파린
   2. 와파린
   3. Plavix®(클로피도그렐 황산수소염)
   4. 직장 투여 약물(일반 제품 포함)
   5. 아시클로비르, 발라시클로비르, 팜시클로비르 및 TDF
   6. 1일 81mg 이상의 아스피린 및/또는 생검 수집 절차 전후 3일 동안 아스피린 또는 아스피린 함유 약물의 모든 사용을 완전히 중단할 의지가 없거나 무능력
   7. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)
   8. 점막 생검 후 출혈 가능성 증가와 관련된 기타 약물
10. 등록/기준선 평가 방문 전 4주 내 및 연구 참여 기간 동안 스크리닝, 전신 면역조절 약물의 사용, 직장 투여 약물, N-9를 함유하는 직장 ​​투여 제품(콘돔 포함) 또는 임의의 조사 제품의 참가자 보고서에 의해
11. 재발 성 두드러기의 역사

12. 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 개인을 연구에 부적합하게 만들거나, 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 상태 또는 이전 요법. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 약물 남용 또는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.

    위에 나열된 기준 외에도 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 참가자는 제외됩니다.

13. 등록/기준선 방문 시 임신
14. 스크리닝 시 모유 수유 또는 참가자 보고서당 연구 참여 중 모유 수유 의향이 있는 경우.