肝硬変患者における肝細胞癌の診断のためのガドキセチン酸による磁気共鳴。非侵襲的診断への影響の評価 (PRIGA)
2016年8月21日 更新者：Sara Varea
これは、肝細胞癌の診断に有用な新しい造影剤としてのプリモビストを評価する研究です
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、造影剤注入後 10 分および 20 分での動的相および肝胆相を含むガドキセチン酸磁気共鳴画像法で研究した場合の肝硬変患者における肝細胞癌の画像パターンを定義し、ガドキセティックによる肝臓磁気共鳴画像法の有用性を評価することを計画しています。肝硬変の良性結節と悪性結節の鑑別における酸。
肝胆相で検出されたセンチメートル以下の追加結節の診断と臨床的意義を決定する
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肝硬変と診断された患者 Child Pugh A-B
- 肝細胞癌の既往がなく、超音波検査で疑わしい肝病変が検出された患者。 10 ～ 20 mm の孤立した充実した明確な結節
- 肝細胞癌の診断が治療適応前に臨床的に必要な患者
- インフォームド コンセント フォームに署名する参加に同意する患者
除外基準:
- 肝細胞癌の診断がなくても移植を受けたであろう肝機能の悪い患者 (Child-Pugug C)
- 以前に肝細胞癌と診断された患者
- 肝細胞癌の陽性診断の場合に最適な治療決定を妨げる可能性のある重大な合併症を有する患者
- -針生検を禁忌とする重度の凝固変化のある患者 -慢性腎臓病または糸球体濾過率が30ml /分未満の患者
- 磁気共鳴画像法（ペースメーカー、閉所恐怖症など）が禁忌の患者
- -薬物または賦形剤を研究するための既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ガドキセチン酸
非比較研究です。
磁気共鳴は、ガドキセチン酸を使用して行われます: 0.025mmol/Kg
|
すべての患者は、診断のための参照としてガドブトロールとの磁気共鳴を受けます。参加者には、診断が可能かどうかを確認するために、新しい造影剤を使用して追加の磁気共鳴が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝細胞がんと診断されました
時間枠：1ヶ月
|
ガドキセチン酸磁気共鳴画像法を用いて診断された肝細胞癌の割合（診断精度）
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
磁気共鳴イメージング感度
時間枠：9ヶ月
|
磁気共鳴画像の感度 - 診断に針生検が必要な患者の数。 患者は、診断が確定するまで追跡されます。 これは9か月前になると予想されます。 |
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carmen Ayuso, Prof, PhD MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月21日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。