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Magnetresonanz mit Gadoxesäure zur Diagnose des hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit Leberzirrhose. Bewertung ihrer Bedeutung für die nicht-invasive Diagnose (PRIGA)

21. August 2016 aktualisiert von: Sara Varea
Dies ist eine Studie zur Bewertung des Primovisten als neues Kontrastmittel, das für die Diagnose des hepatozellulären Karzinoms nützlich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die Bildgebungsmuster des hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit Leberzirrhose zu definieren, wenn sie mit Gadoxetic-Säure-Magnetresonanztomographie untersucht werden, einschließlich der dynamischen Phase und der hepatobiliären Phase 10 und 20 Minuten nach der Kontrastmittelinjektion, und den Nutzen der Leber-Magnetresonanztomographie mit Gadoxetic zu bewerten Säure bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Knoten in der Leberzirrhose. Zur Bestimmung der Diagnose und klinischen Bedeutung der infrazentimetrisch festgestellten zusätzlichen Knoten in der hepatobiliären Phase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Patient mit Diagnose einer Leberzirrhose Child Pugh A-B
  • Patienten ohne vorheriges hepatozelluläres Karzinom, bei denen Ultraschall eine verdächtige Leberläsion feststellt; einzelne solide und gut definierte Knötchen zwischen 10 und 20 mm
  • Patienten, bei denen die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms eine klinische Notwendigkeit vor der Behandlungsindikation ist
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die auch ohne Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms transplantiert worden wären (Child-Pugh C)
  • Patienten mit früherer Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die bei positiver Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms eine optimale Therapieentscheidung verhindern könnten
  • Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen, die eine Feinnadelbiopsie kontraindizieren - Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Patienten mit Kontraindikationen zur Durchführung einer Magnetresonanztomographie (Herzschrittmacher, Klaustrophobie...)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: GADOXETISCHE SÄURE
Ist eine nicht vergleichende Studie. eine Magnetresonanz wird unter Verwendung von Gadoxetsäure durchgeführt: 0,025 mmol/kg
Arzneimittel: GADOXETISCHE SÄURE
alle Patienten erhalten eine Magnetresonanzuntersuchung mit Gadobutrol als Referenz für die Diagnose; Bei den Teilnehmern wird eine zusätzliche Magnetresonanz mit dem neuen Kontrastmittel durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Diagnose durchgeführt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der mittels Gadoxetinsäure-Magnetresonanztomographie diagnostizierten hepatozellulären Karzinome (Diagnosegenauigkeit)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 9 Monate

Sensitivität der Magnetresonanztomographie - Anzahl der Patienten, die zur Diagnosestellung eine Feinnadelbiopsie benötigen.

Die Patienten würden bis zur Feststellung der Diagnose weiterverfolgt. Es wird erwartet, dass dies vor 9 Monaten sein würde.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Varea

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIGA
  • 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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