- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01575574
Magnetresonanz mit Gadoxesäure zur Diagnose des hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit Leberzirrhose. Bewertung ihrer Bedeutung für die nicht-invasive Diagnose (PRIGA)
21. August 2016 aktualisiert von: Sara Varea
Dies ist eine Studie zur Bewertung des Primovisten als neues Kontrastmittel, das für die Diagnose des hepatozellulären Karzinoms nützlich ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, die Bildgebungsmuster des hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit Leberzirrhose zu definieren, wenn sie mit Gadoxetic-Säure-Magnetresonanztomographie untersucht werden, einschließlich der dynamischen Phase und der hepatobiliären Phase 10 und 20 Minuten nach der Kontrastmittelinjektion, und den Nutzen der Leber-Magnetresonanztomographie mit Gadoxetic zu bewerten Säure bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Knoten in der Leberzirrhose.
Zur Bestimmung der Diagnose und klinischen Bedeutung der infrazentimetrisch festgestellten zusätzlichen Knoten in der hepatobiliären Phase
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- Patient mit Diagnose einer Leberzirrhose Child Pugh A-B
- Patienten ohne vorheriges hepatozelluläres Karzinom, bei denen Ultraschall eine verdächtige Leberläsion feststellt; einzelne solide und gut definierte Knötchen zwischen 10 und 20 mm
- Patienten, bei denen die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms eine klinische Notwendigkeit vor der Behandlungsindikation ist
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die auch ohne Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms transplantiert worden wären (Child-Pugh C)
- Patienten mit früherer Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
- Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die bei positiver Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms eine optimale Therapieentscheidung verhindern könnten
- Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen, die eine Feinnadelbiopsie kontraindizieren - Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min
- Patienten mit Kontraindikationen zur Durchführung einer Magnetresonanztomographie (Herzschrittmacher, Klaustrophobie...)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: GADOXETISCHE SÄURE
Ist eine nicht vergleichende Studie.
eine Magnetresonanz wird unter Verwendung von Gadoxetsäure durchgeführt: 0,025 mmol/kg
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alle Patienten erhalten eine Magnetresonanzuntersuchung mit Gadobutrol als Referenz für die Diagnose; Bei den Teilnehmern wird eine zusätzliche Magnetresonanz mit dem neuen Kontrastmittel durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Diagnose durchgeführt werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der mittels Gadoxetinsäure-Magnetresonanztomographie diagnostizierten hepatozellulären Karzinome (Diagnosegenauigkeit)
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 9 Monate
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Sensitivität der Magnetresonanztomographie - Anzahl der Patienten, die zur Diagnosestellung eine Feinnadelbiopsie benötigen. Die Patienten würden bis zur Feststellung der Diagnose weiterverfolgt. Es wird erwartet, dass dies vor 9 Monaten sein würde. |
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Fibrose
- Karzinom
- Erkrankung
- Karzinom, hepatozellulär
- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIGA
- 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)
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