Magnetisk resonans med gadoxetisk syra för diagnos av hepatocellulärt karcinom hos patienter med levercirros. Utvärdering av dess inverkan på den icke-invasiva diagnosen (PRIGA)
21 augusti 2016 uppdaterad av: Sara Varea
Detta är en studie för att utvärdera primovisten som ett nytt kontrastmedel användbart för diagnostik av hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att definiera avbildningsmönstren för hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter när de studeras med magnetisk resonanstomografi med gadoxetinsyra inklusive den dynamiska fasen och hepatobiliärfasen 10 och 20 minuter efter kontrastinjektion och att utvärdera användbarheten av magnetisk resonanstomografi i levern med gadoxetisk bild. syra i differentieringen mellan benigna och maligna knölar i skrumplever.
För att bestämma diagnosen och den kliniska betydelsen av de infracentimetriska ytterligare knölarna som detekteras i hepatobiliärfasen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 18 år gammal
- patient med diagnosen levercirrhos Child Pugh A-B
- Patienter utan tidigare hepatocellulärt karcinom hos vilka ultraljud upptäcker en misstänkt leverskada; ensam solid och väldefinierad nodul mellan 10 och 20 mm
- patienter hos vilka diagnos av hepatocellulärt karcinom är ett kliniskt behov före behandlingsindikation
- patient som går med på att delta och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig leverfunktion som skulle ha genomgått transplantation även utan diagnos av hepatocellulärt karcinom (Child-Pugh C)
- patienter med tidigare diagnos av hepatocellulärt karcinom
- patienter med signifikanta komorbiditeter som skulle kunna förhindra det optimala terapeutiska beslutet vid positiv diagnos av hepatocellulärt karcinom
- patienter med allvarliga koaguleringsförändringar som kontraindikerar finnålsbiopsi -Patienter med kronisk njursjukdom eller glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
- patienter med kontraindikationer för att utföra magnetisk resonanstomografi (pacemaker, klaustrofobi...)
- Känd överkänslighet mot studieläkemedel eller hjälpämnen
- graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: GADOXETISK SYRA
Är en icke-jämförande studie.
en magnetisk resonans kommer att göras med gadoxetinsyra: 0,025 mmol/Kg
|
alla patienter kommer att ha en magnetisk resonans med gadobutrol som referens för diagnos; hos deltagarna kommer en extra magnetisk resonans att göras med det nya kontrastmedlet för att verifiera om diagnostiken kan göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostiserat hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 1 månad
|
Andel hepatocellulärt karcinom som diagnostiserats med gadoxetinsyramagnetisk resonanstomografi (noggrannhet för diagnos)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
magnetisk resonansavbildningskänslighet
Tidsram: 9 månader
|
magnetisk resonanstomografi känslighet - antal patienter som behöver finnålsbiopsi till diagnosen. patienterna skulle följas tills diagnosen skulle fastställas. Förväntas att detta skulle vara innan 9 månader. |
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIGA
- 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .