Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonans med gadoksetisk syre for diagnostisering av hepatocellulært karsinom hos pasienter med levercirrhose. Evaluering av dens innvirkning på den ikke-invasive diagnosen (PRIGA)

21. august 2016 oppdatert av: Sara Varea
Dette er en studie for å evaluere primovisten som et nytt kontrastmiddel nyttig for diagnostikk av hepatocellulært karsinom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne planlegger å definere avbildningsmønstrene for hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter når de studeres med gadoksetsyre magnetisk resonansavbildning, inkludert den dynamiske fasen og hepatobiliærfasen 10 og 20 minutter etter kontrastinjeksjon, og for å evaluere nytten av magnetisk resonansavbildning i leveren med gadoksetisk syre i differensieringen mellom benigne og ondartede knuter i skrumplever. For å bestemme diagnosen og den kliniske betydningen av de infracentimetriske tilleggsknutene oppdaget i hepatobiliær fase

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn 18 år gammel
  • pasient med diagnosen levercirrhose Child Pugh A-B
  • Pasienter uten tidligere hepatocellulært karsinom hvor ultralyd oppdager en mistenkelig leverlesjon; enslig solid og veldefinert knute mellom 10 og 20 mm
  • pasienter hvor diagnose av hepatocellulært karsinom er et klinisk behov før behandlingsindikasjon
  • pasient som godtar å delta og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig leverfunksjon som ville ha gjennomgått transplantasjon selv uten hepatocellulær karsinomdiagnose (Child-Pugh C)
  • pasienter med tidligere diagnose av hepatocellulært karsinom
  • pasienter med betydelige komorbiditeter som kan forhindre den optimale terapeutiske beslutningen i tilfelle positiv diagnose av hepatocellulært karsinom
  • pasienter med alvorlige koagulasjonsforandringer som kontraindiserer finnålsbiopsien - Pasienter med kronisk nyresykdom eller glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min.
  • pasienter med kontraindikasjoner for å utføre magnetisk resonansavbildning (pacemaker, klaustrofobi...)
  • Kjent overfølsomhet for å studere legemidler eller hjelpestoffer
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: GADOXETIC SYRE
Er en ikke-komparativ studie. en magnetisk resonans vil bli utført ved bruk av gadoksetsyre: 0,025 mmol/Kg
Legemiddel: GADOXETIC SYRE
alle pasienter vil ha magnetisk resonans med gadobutrol som referanse for diagnose; hos deltakerne vil en ekstra magnetisk resonans bli utført med det nye kontrastmiddelet for å bekrefte om diagnostikken kan gjøres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisert hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 1 måned
Andel av hepatocellulært karsinom diagnostisert ved bruk av gadoxetic acid magnetic resonance imaging (nøyaktighet for diagnose)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
magnetisk resonansavbildningsfølsomhet
Tidsramme: 9 måneder

magnetisk resonansavbildningsfølsomhet - antall pasienter som trenger finnålsbiopsi til diagnosen.

pasientene ville bli fulgt til diagnosen ville være etablert. Forventes at dette vil være før 9 måneder.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sara Varea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIGA
  • 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere