Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance s kyselinou gadoxetovou pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu u pacientů s jaterní cirhózou. Hodnocení jeho vlivu na neinvazivní diagnostiku (PRIGA)

21. srpna 2016 aktualizováno: Sara Varea
Toto je studie hodnotící primovistu jako nového kontrastního činidla užitečného pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují definovat zobrazovací vzorce hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou při studiu pomocí magnetické rezonance s kyselinou gadoxetovou včetně dynamické fáze a hepatobiliární fáze 10 a 20 minut po injekci kontrastní látky a vyhodnotit užitečnost zobrazování jaterní magnetickou rezonancí pomocí gadoxetika. kyseliny v rozlišení mezi benigními a maligními uzly v cirhotických játrech. Stanovit diagnózu a klinický význam infracentimetrických přídatných uzlů detekovaných v hepatobiliární fázi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 18 let
  • pacient s diagnózou jaterní cirhóza Child Pugh A-B
  • Pacienti bez předchozího hepatocelulárního karcinomu, u kterých ultrazvuk detekuje suspektní jaterní lézi; osamocený pevný a dobře definovaný uzlík mezi 10 a 20 mm
  • pacientů, u kterých je diagnóza hepatocelulárního karcinomu klinicky potřebná před indikací léčby
  • pacient, který souhlasí s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou funkcí jater, kteří by podstoupili transplantaci i bez diagnózy hepatocelulárního karcinomu (Child-Pugh C)
  • pacientů s předchozí diagnózou hepatocelulárního karcinomu
  • pacienti s významnými komorbiditami, které by mohly bránit optimálnímu terapeutickému rozhodnutí v případě pozitivní diagnózy hepatocelulárního karcinomu
  • pacienti se závažnými změnami srážlivosti, které kontraindikují tenkojehlovou biopsii - pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • pacienti s kontraindikacemi k provádění magnetické rezonance (kardiostimulátor, klaustrofobie...)
  • Známá přecitlivělost na studované léky nebo pomocné látky
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: KYSELINA GADOXETOVÁ
Je to nesrovnávací studie. magnetická rezonance bude provedena pomocí kyseliny gadoxetové: 0,025 mmol/kg
Lék: KYSELINA GADOXETOVÁ
všichni pacienti budou mít magnetickou rezonanci s gadobutrolem jako referenční pro diagnózu; u účastníků bude provedena další magnetická rezonance s novou kontrastní látkou, aby se ověřilo, zda lze provést diagnostiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostikován hepatocelulární karcinom
Časové okno: 1 měsíc
Podíl hepatocelulárního karcinomu diagnostikovaného pomocí magnetické rezonance s kyselinou gadoxetovou (přesnost diagnózy)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost magnetické rezonance
Časové okno: 9 měsíců

citlivost zobrazování magnetickou rezonancí - počet pacientů, kteří potřebují k diagnóze tenkojehlovou biopsii.

pacienti by byli sledováni až do stanovení diagnózy. Očekává se, že to bude před 9 měsíci.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara Varea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Ayuso, Prof, PhD MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIGA
  • 2011-005909-79 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KYSELINA GADOXETOVÁ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit