用于肝硬化患者肝细胞癌诊断的钆塞酸磁共振。其对无创诊断的影响评价 (PRIGA)
2016年8月21日 更新者：Sara Varea
这是一项评估 primovist 作为一种可用于诊断肝细胞癌的新型造影剂的研究
研究概览
详细说明
研究人员计划在使用钆塞酸磁共振成像研究时确定肝硬化患者肝细胞癌的影像模式，包括造影剂注射后 10 分钟和 20 分钟的动态相和肝胆相，并评估使用钆塞酸进行肝脏磁共振成像的有用性酸对肝硬化良恶性结节的鉴别作用。
确定在肝胆期检测到的亚红外线附加结节的诊断和临床意义
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 诊断为肝硬化的患者 Child Pugh A-B
- 既往无肝细胞癌但超声检测到可疑肝脏病变的患者； 10 到 20 毫米之间的孤立实心结节
- 治疗前临床需要诊断为肝细胞癌的患者
- 同意参与的患者签署知情同意书
排除标准：
- 即使没有肝细胞癌诊断也会接受移植的肝功能不佳的患者 (Child-Pugh C)
- 既往诊断为肝细胞癌的患者
- 在肝细胞癌阳性诊断的情况下，患有严重合并症的患者可能会妨碍最佳治疗决策
- 患有严重凝血改变而禁忌细针活检的患者 -患有慢性肾脏病或肾小球滤过率 < 30 ml/min 的患者
- 患有磁共振成像禁忌症的患者（起搏器、幽闭恐惧症……）
- 已知对研究药物或赋形剂过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：氧化铝酸
是一项非比较研究。
将使用钆酸进行磁共振：0.025mmol/Kg
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所有患者均做钆布醇磁共振作为诊断参考；在参与者中，将使用新的造影剂进行额外的磁共振检查，以验证是否可以进行诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确诊肝细胞癌
大体时间：1个月
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使用钆塞酸磁共振成像诊断的肝细胞癌比例（诊断准确率）
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像灵敏度
大体时间：9个月
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磁共振成像灵敏度——需要细针活检才能确诊的患者数量。 将对患者进行随访，直至确诊。 预计这将在 9 个月之前。 |
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carmen Ayuso, Prof, PhD MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月21日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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